Indagine sugli eventi avversi gravi dopo la vaccinazione contro la febbre gialla: enfasi sulla base genetica e sui marcatori biologici
14 giugno 2023 aggiornato da: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Si tratta di un'indagine volta a indagare i marcatori genetici biologici che consentono di identificare le persone che hanno il rischio di eventi avversi gravi al vaccino contro la febbre gialla.
Questo test è privo di ipotesi, perché questi marcatori sono ancora sconosciuti.
Non c'è intervento e non è possibile stabilire esiti primari e secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Il razionale dello studio immunologico di LATIM è l'osservazione fatta dal gruppo che gli individui vaccinati con il vaccino contro la febbre gialla 17DD mostrano alterazioni significative sui livelli di espressione di geni quali CLEC5A, IFNG, IL6, RNASEL, IRF7, IRF9, STAT2 e OSA1 (8).
Lo studio che sarà condotto dalla Rockefeller University sarà focalizzato sull'analisi qualitativa del genoma e dell'esoma di volontari.
Lo studio in LATIM sarà focalizzato sull'analisi quantitativa dell'mRNA, che, insieme ai risultati del sequenziamento, può aiutare nella ricerca di biomarcatori.
Poiché l'espressione dell'mRNA è limitata alla fase acuta dell'evento avverso, sarà eseguita solo durante i primi 30 giorni dopo l'inizio dell'evento avverso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean-Laurent Casanova, PhD
- Numero di telefono: +1 212 3277332
- Email: casanova_studies@rockefeller.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia MN de Oliveira, MD, PhD
- Numero di telefono: 552138827000
- Email: patricia.mouta@bio.fiocruz.br
Luoghi di studio
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 21.040-360
- Reclutamento
- Assessoria Clinica / Bio-Manguinhos / Fiocruz
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Contatto:
- Patricia MN de Oliveira, MD, PhD
- Numero di telefono: 552138827000
- Email: patricia.mouta@bio.fiocruz.br
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Investigatore principale:
- Patricia MN de Oliveira, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 59 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio recluterà casi di eventi avversi gravi dopo il vaccino contro la febbre gialla.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di una reazione sistemica in due o più organi entro un mese dalla vaccinazione con vaccino contro la febbre gialla;
- Prove di laboratorio del virus del vaccino contro la febbre gialla (almeno uno):
Coltura positiva per più di 7 giorni dopo la vaccinazione; RT-PCR ≥ 3 log10 PFU/mL in qualsiasi giorno dopo la vaccinazione; RT-PCR positiva più di 14 giorni dopo la vaccinazione; Presenza di virus vaccinale nel tessuto mediante coltura, RT-PCR o immunoistochimica.
- Esclusione di laboratorio di diagnosi differenziali rilevanti come leptospirosi, epatite virale e arbovirus.
- I casi che non rispettano questi rigidi criteri ma che potrebbero essere plausibilmente YEL-AVD o YEL-AND possono essere inclusi, se approvati dallo sperimentatore o dai co-investigatori.
Criteri di esclusione:
- Casi con evento avverso dopo il vaccino contro la febbre gialla non gravi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori genetici
Lasso di tempo: Tempistica: 5 anni
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Il sequenziamento dell'intero esoma (WES) verrà eseguito nei casi YEL-AVD.
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Tempistica: 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2017
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASCLIN002/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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