A sárgaláz elleni vakcinázást követő súlyos nemkívánatos események vizsgálata: hangsúly a genetikai alapon és a biológiai markereken
2023. június 14. frissítette: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Ez egy olyan vizsgálatra vonatkozik, amelynek célja a genetikai biológiai marker(ek) vizsgálata, amelyek lehetővé teszik azon egyének azonosítását, akiknél fennáll a sárgaláz vakcina súlyos nemkívánatos eseményeinek kockázata.
Ez a tesztelés hipotézismentes, mivel ezek a markerek még ismeretlenek.
Nincs beavatkozás, nem lehet elsődleges és másodlagos kimeneteleket megállapítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A LATIM által végzett immunológiai vizsgálat indoklása a csoport azon megfigyelése, hogy a 17DD sárgaláz vakcinával beoltott egyének jelentős változást mutatnak az olyan gének expressziós szintjében, mint a CLEC5A, IFNG, IL6, RNASEL, IRF7, IRF9, STAT2 e. OAS1 (8).
A Rockefeller Egyetem által végzett tanulmány az önkéntesek genomjának és exomjának kvalitatív elemzésére összpontosít.
A LATIM-ben végzett vizsgálat az mRNS kvantitatív elemzésére összpontosít, amely a szekvenálás eredményeivel együtt segítheti a biomarkerek keresését.
Mivel az mRNS expressziója a nemkívánatos esemény akut fázisára korlátozódik, ez csak a nemkívánatos esemény kezdetét követő 30 napon belül történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Laurent Casanova, PhD
- Telefonszám: +1 212 3277332
- E-mail: casanova_studies@rockefeller.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patricia MN de Oliveira, MD, PhD
- Telefonszám: 552138827000
- E-mail: patricia.mouta@bio.fiocruz.br
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 21.040-360
- Toborzás
- Assessoria Clinica / Bio-Manguinhos / Fiocruz
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia MN de Oliveira, MD, PhD
- Telefonszám: 552138827000
- E-mail: patricia.mouta@bio.fiocruz.br
-
Kutatásvezető:
- Patricia MN de Oliveira, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány a sárgaláz vakcina utáni súlyos nemkívánatos események eseteit fogja toborozni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két vagy több szerv szisztémás reakciójának bizonyítéka a sárgaláz elleni vakcinával történő oltást követő egy hónapon belül;
- A sárgaláz vakcina vírusának laboratóriumi bizonyítékai (legalább egy):
Pozitív tenyésztés több mint 7 napig a vakcinázás után; RT-PCR ≥ 3 log10 PFU/mL a vakcinázást követő bármely napon; Pozitív RT-PCR több mint 14 nappal az oltás után; Vakcinavírus jelenléte a szövetben tenyésztéssel, RT-PCR-rel vagy immunhisztokémiával.
- A releváns differenciáldiagnózis laboratóriumi kizárása, például leptospirosis, vírusos hepatitis és arbovírusok.
- Azok az esetek, amelyek nem felelnek meg ezeknek a szigorú kritériumoknak, de valószínűsíthetően YEL-AVD vagy YEL-AND lehetnek, bekerülhetnek a vizsgálatba, ha a vizsgáló vagy a társnyomozók jóváhagyják.
Kizárási kritériumok:
- A sárgaláz vakcina utáni nemkívánatos események nem súlyosak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai markerek
Időkeret: Időtartam: 5 év
|
A teljes exome szekvenálást (WES) YEL-AVD esetekben hajtják végre.
|
Időtartam: 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASCLIN002/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .