Investigação de Eventos Adversos Graves Após Vacinação Contra Febre Amarela: Ênfase em Bases Genéticas e Marcadores Biológicos
14 de junho de 2023 atualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Trata-se de uma investigação com o objetivo de investigar marcador(es) biológico(s) genético(s) que permitam identificar indivíduos com risco de eventos adversos graves à vacina de febre amarela.
Este teste é livre de hipóteses, porque esses marcadores ainda são desconhecidos.
Não há intervenção e não é possível estabelecer desfechos primários e secundários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A justificativa para o estudo imunológico do LATIM é a constatação feita pelo grupo de que os indivíduos vacinados com a vacina de febre amarela 17DD apresentam alterações significativas nos níveis de expressão de genes como CLEC5A, IFNG, IL6, RNASEL, IRF7, IRF9, STAT2 e OEA1 (8).
O estudo que será conduzido pela Universidade Rockefeller será focado na análise qualitativa do genoma e exoma de voluntários.
O estudo no LATIM será focado na análise quantitativa do mRNA, que juntamente com os resultados do sequenciamento, podem auxiliar na busca de biomarcadores.
Como a expressão do mRNA é restrita à fase aguda do evento adverso, ela será feita apenas durante os primeiros 30 dias após o início do evento adverso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Laurent Casanova, PhD
- Número de telefone: +1 212 3277332
- E-mail: casanova_studies@rockefeller.edu
Estude backup de contato
- Nome: Patricia MN de Oliveira, MD, PhD
- Número de telefone: 552138827000
- E-mail: patricia.mouta@bio.fiocruz.br
Locais de estudo
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21.040-360
- Recrutamento
- Assessoria Clinica / Bio-Manguinhos / Fiocruz
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Contato:
- Patricia MN de Oliveira, MD, PhD
- Número de telefone: 552138827000
- E-mail: patricia.mouta@bio.fiocruz.br
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Investigador principal:
- Patricia MN de Oliveira, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo irá recrutar casos de eventos adversos graves após a vacina contra febre amarela.
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de reação sistêmica em dois ou mais órgãos no período de um mês após a vacinação com a vacina de febre amarela;
- Evidência laboratorial do vírus da vacina contra a febre amarela (pelo menos um):
Cultura positiva por mais de 7 dias após a vacinação; RT-PCR ≥ 3 log10 PFU/mL em qualquer dia após a vacinação; RT-PCR positivo mais de 14 dias após a vacinação; Presença do vírus vacinal no tecido por cultura, RT-PCR ou imuno-histoquímica.
- Exclusão laboratorial de diagnósticos diferenciais relevantes como leptospirose, hepatites virais e arboviroses.
- Casos que não obedeçam a esses critérios rígidos, mas que possam ser plausivelmente YEL-AVD ou YEL-AND, podem ser incluídos, desde que aprovados pelo investigador ou co-investigadores.
Critério de exclusão:
- Casos com evento adverso após vacina de febre amarela não graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores genéticos
Prazo: Prazo: 5 anos
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O sequenciamento completo do exoma (WES) será realizado nos casos de YEL-AVD.
|
Prazo: 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Febres Hemorrágicas Virais
- Febre amarela
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- ASCLIN002/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .