- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03939325
ESWL sobre la desintegración de cálculos renales
3 de mayo de 2019 actualizado por: Mohamed Ahmed Mohamed El Taher, Assiut University
Impacto de diferentes frecuencias de liberación de ondas de choque en la desintegración de cálculos renales en el Hospital Universitario de Urología y Nefrología de Assuit
El impacto de diferentes frecuencias en el patrón de desintegración de los cálculos renales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Antes de la introducción de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) en 1980, el único tratamiento disponible para los cálculos que no podían atravesar las vías urinarias era la cirugía abierta. Desde entonces, la ESWL se ha convertido en la herramienta preferida en el arsenal de los urólogos para el tratamiento de los cálculos renales. La ESWL es mínimamente invasiva, expone a los pacientes a menos anestesia y produce tasas equivalentes sin cálculos en pacientes adecuadamente seleccionados.
- La eficacia de la ESWL radica en su capacidad para pulverizar los cálculos in vivo en fragmentos más pequeños, que luego el cuerpo puede expulsar espontáneamente. Las ondas de choque se generan y luego se enfocan en un punto dentro del cuerpo. Las ondas de choque se propagan a través del cuerpo con una disipación de energía (y por lo tanto daño) insignificante debido a la diferencia mínima en la densidad de los tejidos blandos. En la interfase piedra-líquido, la diferencia de densidad relativamente grande, junto con la concentración de múltiples ondas de choque en un área pequeña, produce una gran disipación de energía. A través de varios mecanismos, esta energía es capaz de superar la resistencia a la tracción de los cálculos, lo que lleva a la fragmentación. La repetición de este proceso finalmente conduce a la pulverización de los cálculos en pequeños fragmentos que el cuerpo puede expulsar espontáneamente y sin dolor.
- Es bien sabido que la popularidad de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL), a pesar de su carácter no invasivo, ha disminuido en los últimos años. Esto se explica en parte por los logros tecnológicos en endoscopia y el entusiasmo de los urólogos por tales procedimientos. Otra explicación es que muchos urólogos no han tenido suficiente éxito con la LEOC. Este último efecto podría ser, hasta cierto punto, el resultado del desempeño del litotriptor utilizado, pero en demasiados casos, es evidente que los principios de cómo se debe realizar la litotricia por ondas de choque tienen un aspecto mal aplicado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A EL Taher
- Número de teléfono: 01127204629
- Correo electrónico: mohamed_el_taher7392@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Reda
- Número de teléfono: 01005096801
- Correo electrónico: ahmed_leo@yahh.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutaron pacientes de la consulta externa de 18 a 70 años de edad con cálculos renales que eran candidatos para ESWL
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piedras pélvicas y ureterales superiores
- Tamaño de piedra menos de 2 cm
- Densidad de piedra hasta 1000 HU
Criterio de exclusión:
- Piedra caliclo inferior
- Tamaño de piedra de 2 cm o más
- Denstiy de piedra más de 1000
- grupo de edad menor de 18 años
- paciente con hipertensión no controlada y trastorno hemorrágico
- El embarazo
- Pacientes con obstrucción UPJ, estenosis ureterales,
- Anomalías congénitas
- Uréter con stent previo
- Cuello estrecho del cáliz menos del 30 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
primer grupo
paciente que se expuso a una onda de choque de frecuencia 60 por minuto
|
El impacto de diferentes frecuencias en el patrón de desintegración de los cálculos renales
|
segundo grupo
paciente que se expuso a una onda de choque de frecuencia 80 por minuto
|
El impacto de diferentes frecuencias en el patrón de desintegración de los cálculos renales
|
tercer grupo
paciente que se expuso a una frecuencia de 100 ondas de choque por minuto
|
El impacto de diferentes frecuencias en el patrón de desintegración de los cálculos renales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
desintegración completa de cálculos renales o tener grava clínicamente insignificante de menos de 2 mm
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shinde S, Al Balushi Y, Hossny M, Jose S, Al Busaidy S. Factors Affecting the Outcome of Extracorporeal Shockwave Lithotripsy in Urinary Stone Treatment. Oman Med J. 2018 May;33(3):209-217. doi: 10.5001/omj.2018.39.
- McClinton S, Cameron S, Starr K, Thomas R, MacLennan G, McDonald A, Lam T, N'Dow J, Kilonzo M, Pickard R, Anson K, Keeley F, Burgess N, Clark CT, MacLennan S, Norrie J; TISU Study Group. TISU: Extracorporeal shockwave lithotripsy, as first treatment option, compared with direct progression to ureteroscopic treatment, for ureteric stones: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 May 22;19(1):286. doi: 10.1186/s13063-018-2652-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- impact of ESWL in Renal Stones
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cálculos renales
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre ESWL
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKAún no reclutandoChoque litotricia extracorpórea por ondas | Litotricia
-
Cairo UniversityTerminado
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityTerminadoPiedra ureteralEgipto
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityDesconocidoPiedras renalesEgipto
-
First People's Hospital of HangzhouInscripción por invitaciónPiedra del conducto pancreáticoPorcelana
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Terminado
-
Indiana UniversityActivo, no reclutandoPancreatitis crónica | Piedra del conducto pancreáticoEstados Unidos
-
First People's Hospital of HangzhouTerminadoColedocolitiasis | Cálculos del conducto biliar comúnPorcelana
-
Washington University School of MedicineTerminadoUrolitiasisEstados Unidos
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAalborg University HospitalTerminadoDolor crónico | Pancreatitis crónicaIndia