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Enfermedad de células falciformes, Hemechip

19 de mayo de 2022 actualizado por: AOwusu-Ansah, University Hospitals Cleveland Medical Center

Validación de una herramienta de detección en el punto de atención para niños con enfermedad de células falciformes

La enfermedad de células falciformes es muy común en Nigeria. El diagnóstico temprano es importante para prevenir o reducir las complicaciones graves de la enfermedad y permitir que los niños se mantengan saludables. Con este fin, a los investigadores les gustaría probar un dispositivo nuevo, simple y rápido llamado HemeChip para determinar si puede detectar si alguien tiene o no la enfermedad de células falciformes. Los investigadores compararán los resultados obtenidos con HemeChip con un método estándar para diagnosticar la enfermedad de células falciformes conocido como enfoque isoeléctrico (IEF) o cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Si los investigadores demuestran que el nuevo dispositivo puede diferenciar entre niños que tienen anemia falciforme enfermedad celular y los que no lo hacen con tanto éxito como el IEF o HPLC, estiman un fuerte aumento en el uso de este dispositivo en muchos países especialmente en África debido a su menor costo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de células falciformes (SCD) es un grupo de trastornos hereditarios de la síntesis de hemoglobina (Hb), descrito por primera vez en la literatura médica por James Herrick en 1910. Cada año nacen alrededor de 300 000 bebés con SCD, incluidos más de 200 000 casos solo en el África subsahariana. Solo en Nigeria, nacen anualmente más de 150.000 de estos niños y se estima que entre el 50 y el 90% de estos niños mueren antes de cumplir los cinco años. En general, en la región, el 6% de toda la mortalidad infantil en niños menores de 5 años se debe a complicaciones e infecciones de la ECF. La crisis vaso oclusiva y la anemia son complicaciones graves de la SCD, siendo la infección la principal causa de hospitalizaciones, crisis y muerte. La SCD es causada por una mutación puntual en el sexto codón de la cadena de globina beta que produce Hb normal (HbA). Esta sustitución del ácido glutámico hidrofílico por valina hidrofóbica produce Hb falciforme (HbS), que se polimeriza anormalmente en condiciones de bajo oxígeno y causa la formación de falciformes. La polimerización anormal de HbS afecta las propiedades, la forma y la densidad de la membrana de los glóbulos rojos, y los cambios críticos subsiguientes en la función de las células inflamatorias y endoteliales.

Las consecuencias clínicas de la SCD incluyen crisis dolorosas, daño generalizado de órganos y mortalidad temprana. Las prácticas estándar actuales para diagnosticar SCD son la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y la electroforesis de Hb de sobremesa. Estos dos enfoques, sin embargo, requieren personal capacitado e instalaciones de última generación, los cuales pueden faltar en muchas partes del África subsahariana donde la enfermedad es más frecuente.

Estos métodos de laboratorio también conllevan costos significativos que pueden ser inasequibles para la mayoría de los pacientes. El sistema de diagnóstico HemeChip ofrece una solución original e innovadora, aprovechando un enfoque de ingeniería novedoso, para el diagnóstico de SCD en el punto de atención (POC). HemeChip separa los tipos de proteínas de la hemoglobina en un volumen minúsculo de sangre (1 μL) en una pieza de papel de acetato de celulosa que se aloja en un chip de microingeniería con un entorno controlado y un campo eléctrico. Las diferencias en las movilidades de la Hb permiten que se produzca la separación dentro del papel de acetato de celulosa. Se utiliza un diseño de microingeniería y un enfoque de laminación de múltiples capas para fabricar el HemeChip. El diseño permite un montaje manual rápido y los resultados están disponibles a los pocos minutos de realizar la prueba.

HemeChip también puede integrarse con una interfaz de usuario móvil (p. IPhone, IPod), que muestra el resultado de la prueba de forma cuantitativa y objetiva en la pantalla. HemeChip puede ser utilizado por cualquier persona después de una breve capacitación (30 minutos), lo que elimina la necesidad de personal altamente calificado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

738

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Hasiya Bayero Pediatric Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Murtala Mohammed Specialist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes y niños de 6 semanas a 60 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fiebre o hipotermia (temperatura ≥38 C o ≤36 C) Más uno de los siguientes (postración, llanto excesivo, mala alimentación, alteración de la conciencia, convulsiones, dificultad para respirar, vómitos profusos, diarrea) y respiración rápida (0-2 meses>60 respiraciones /min, 3-12 meses >50 respiraciones/min, 13-59 meses >40 respiraciones/min)
  • Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el padre o tutor

Criterio de exclusión:

  • El padre del niño elige optar por no participar en el estudio después del consentimiento inicial.
  • Transfusión de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Presencia de condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del niño o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes examinados para la enfermedad de células falciformes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de la tecnología HemeChip como una plataforma novedosa en el punto de atención (POC) para la detección de SCD.
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los resultados obtenidos con el HemeChip se compararán con la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y se determinarán la sensibilidad y la especificidad del HemeChip.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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