- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948516
Enfermedad de células falciformes, Hemechip
Validación de una herramienta de detección en el punto de atención para niños con enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de células falciformes (SCD) es un grupo de trastornos hereditarios de la síntesis de hemoglobina (Hb), descrito por primera vez en la literatura médica por James Herrick en 1910. Cada año nacen alrededor de 300 000 bebés con SCD, incluidos más de 200 000 casos solo en el África subsahariana. Solo en Nigeria, nacen anualmente más de 150.000 de estos niños y se estima que entre el 50 y el 90% de estos niños mueren antes de cumplir los cinco años. En general, en la región, el 6% de toda la mortalidad infantil en niños menores de 5 años se debe a complicaciones e infecciones de la ECF. La crisis vaso oclusiva y la anemia son complicaciones graves de la SCD, siendo la infección la principal causa de hospitalizaciones, crisis y muerte. La SCD es causada por una mutación puntual en el sexto codón de la cadena de globina beta que produce Hb normal (HbA). Esta sustitución del ácido glutámico hidrofílico por valina hidrofóbica produce Hb falciforme (HbS), que se polimeriza anormalmente en condiciones de bajo oxígeno y causa la formación de falciformes. La polimerización anormal de HbS afecta las propiedades, la forma y la densidad de la membrana de los glóbulos rojos, y los cambios críticos subsiguientes en la función de las células inflamatorias y endoteliales.
Las consecuencias clínicas de la SCD incluyen crisis dolorosas, daño generalizado de órganos y mortalidad temprana. Las prácticas estándar actuales para diagnosticar SCD son la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y la electroforesis de Hb de sobremesa. Estos dos enfoques, sin embargo, requieren personal capacitado e instalaciones de última generación, los cuales pueden faltar en muchas partes del África subsahariana donde la enfermedad es más frecuente.
Estos métodos de laboratorio también conllevan costos significativos que pueden ser inasequibles para la mayoría de los pacientes. El sistema de diagnóstico HemeChip ofrece una solución original e innovadora, aprovechando un enfoque de ingeniería novedoso, para el diagnóstico de SCD en el punto de atención (POC). HemeChip separa los tipos de proteínas de la hemoglobina en un volumen minúsculo de sangre (1 μL) en una pieza de papel de acetato de celulosa que se aloja en un chip de microingeniería con un entorno controlado y un campo eléctrico. Las diferencias en las movilidades de la Hb permiten que se produzca la separación dentro del papel de acetato de celulosa. Se utiliza un diseño de microingeniería y un enfoque de laminación de múltiples capas para fabricar el HemeChip. El diseño permite un montaje manual rápido y los resultados están disponibles a los pocos minutos de realizar la prueba.
HemeChip también puede integrarse con una interfaz de usuario móvil (p. IPhone, IPod), que muestra el resultado de la prueba de forma cuantitativa y objetiva en la pantalla. HemeChip puede ser utilizado por cualquier persona después de una breve capacitación (30 minutos), lo que elimina la necesidad de personal altamente calificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
-
-
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria
- Hasiya Bayero Pediatric Hospital
-
Kano, Nigeria
- Murtala Mohammed Specialist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fiebre o hipotermia (temperatura ≥38 C o ≤36 C) Más uno de los siguientes (postración, llanto excesivo, mala alimentación, alteración de la conciencia, convulsiones, dificultad para respirar, vómitos profusos, diarrea) y respiración rápida (0-2 meses>60 respiraciones /min, 3-12 meses >50 respiraciones/min, 13-59 meses >40 respiraciones/min)
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el padre o tutor
Criterio de exclusión:
- El padre del niño elige optar por no participar en el estudio después del consentimiento inicial.
- Transfusión de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Presencia de condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del niño o la calidad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Participantes examinados para la enfermedad de células falciformes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación de la tecnología HemeChip como una plataforma novedosa en el punto de atención (POC) para la detección de SCD.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Los resultados obtenidos con el HemeChip se compararán con la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y se determinarán la sensibilidad y la especificidad del HemeChip.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-17-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos