Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba sierpowatokrwinkowa, Hemechip

19 maja 2022 zaktualizowane przez: AOwusu-Ansah, University Hospitals Cleveland Medical Center

Walidacja narzędzia do badań przesiewowych w miejscu opieki nad dziećmi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Anemia sierpowatokrwinkowa jest bardzo powszechna w Nigerii. Wczesna diagnoza jest ważna, aby zapobiegać lub ograniczać poważne powikłania choroby i umożliwiać dzieciom zachowanie zdrowia. W tym celu badacze chcieliby przetestować nowe, proste i szybkie urządzenie o nazwie HemeChip, aby ustalić, czy może wykryć, czy ktoś ma anemię sierpowatokrwinkową. Badacze porównają wyniki uzyskane za pomocą HemeChip ze standardową metodą diagnozowania niedokrwistości sierpowatokrwinkowej znaną jako ogniskowanie izoelektryczne (IEF) lub wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC). Jeśli badacze wykażą, że nowe urządzenie może różnicować dzieci z niedokrwistością sierpowatą choroby komórek i tych, którzy nie radzą sobie tak skutecznie jak IEF czy HPLC, szacują gwałtowny wzrost wykorzystania tego urządzenia w wielu krajach, zwłaszcza w Afryce, ze względu na jego niższy koszt

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD) to grupa dziedzicznych zaburzeń syntezy hemoglobiny (Hb), po raz pierwszy opisana w literaturze medycznej przez Jamesa Herricka w 1910 roku. Każdego roku rodzi się około 300 000 niemowląt z SCD, w tym ponad 200 000 przypadków w samej Afryce Subsaharyjskiej. W samej Nigerii rocznie rodzi się ponad 150 000 takich dzieci i szacuje się, że od 50 do 90% z nich umiera przed piątymi urodzinami. Ogółem w regionie 6% wszystkich zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat jest spowodowanych powikłaniami i infekcjami SCD. Kryzys zarostowy naczyń i niedokrwistość są poważnymi powikłaniami SCD, a infekcja często jest główną przyczyną hospitalizacji, kryzysu i śmierci. SCD jest spowodowane mutacją punktową w szóstym kodonie łańcucha beta globiny, który wytwarza normalną Hb (HbA). To zastąpienie hydrofilowego kwasu glutaminowego hydrofobową waliną powoduje powstanie sierpowatej Hb (HbS), która jest nieprawidłowo polimeryzowana w warunkach niskiego poziomu tlenu, powodując sierpowatość. Nieprawidłowa polimeryzacja HbS wpływa na właściwości, kształt i gęstość błony krwinek czerwonych, a następnie krytyczne zmiany w komórkach zapalnych i funkcjach komórek śródbłonka.

Kliniczne konsekwencje SCD obejmują bolesne przełomy, rozległe uszkodzenia narządów i wczesną śmiertelność. Aktualne standardowe praktyki w diagnostyce SCD to wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i laboratoryjna elektroforeza Hb. Te dwa podejścia wymagają jednak przeszkolonego personelu i najnowocześniejszych obiektów, których obu może brakować w wielu częściach Afryki Subsaharyjskiej, gdzie choroba jest najbardziej rozpowszechniona.

Te metody laboratoryjne wiążą się również ze znacznymi kosztami, które mogą być nieosiągalne dla większości pacjentów. System diagnostyczny HemeChip oferuje oryginalne i innowacyjne rozwiązanie, wykorzystujące nowatorskie podejście inżynieryjne, do diagnostyki nagłego nagłego zatrzymania krążenia w miejscu opieki (POC). HemeChip oddziela typy białek hemoglobiny w niewielkiej objętości krwi (1 μl) na kawałku papieru z octanu celulozy, który jest umieszczony w mikroinżynieryjnym chipie z kontrolowanym środowiskiem i polem elektrycznym. Różnice w ruchliwości Hb umożliwiają rozdzielenie w bibułce z octanu celulozy. Przy wytwarzaniu HemeChip zastosowano mikroinżynieryjny projekt i wielowarstwowe podejście do laminowania. Konstrukcja umożliwia szybki ręczny montaż, a wyniki są dostępne w ciągu kilku minut od wykonania testu.

HemeChip może również integrować się z mobilnym interfejsem użytkownika (np. IPhone, IPod), który pokazuje ilościowo i obiektywnie wynik testu na ekranie. HemeChip może być używany przez każdego po krótkim (30-minutowym) szkoleniu, eliminując potrzebę zatrudniania wysoko wykwalifikowanego personelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

738

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Hasiya Bayero Pediatric Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Murtala Mohammed Specialist Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do 60 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gorączka lub hipotermia (temperatura ≥38 C lub ≤36 C) plus jeden z następujących objawów (pokłon, nadmierny płacz, złe odżywianie, zaburzenia świadomości, drgawki, trudności w oddychaniu, obfite wymioty, biegunka) i przyspieszony oddech (0-2 miesiące > 60 oddechów) /min, 3-12 miesięcy >50 oddechów/min, 13-59 miesięcy > 40 oddechów/min)
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic dziecka decyduje się na rezygnację z badania po uzyskaniu wstępnej zgody.
  • Transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu dziecka lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy przebadani pod kątem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja technologii HemeChip jako nowatorskiej platformy punktu opieki (POC) do badań przesiewowych SCD.
Ramy czasowe: 30 minut
Wyniki uzyskane przy użyciu HemeChip zostaną porównane z wysokosprawną chromatografią cieczową (HPLC), a czułość i swoistość HemeChip zostaną określone.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

3
Subskrybuj