- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03948516
Choroba sierpowatokrwinkowa, Hemechip
Walidacja narzędzia do badań przesiewowych w miejscu opieki nad dziećmi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD) to grupa dziedzicznych zaburzeń syntezy hemoglobiny (Hb), po raz pierwszy opisana w literaturze medycznej przez Jamesa Herricka w 1910 roku. Każdego roku rodzi się około 300 000 niemowląt z SCD, w tym ponad 200 000 przypadków w samej Afryce Subsaharyjskiej. W samej Nigerii rocznie rodzi się ponad 150 000 takich dzieci i szacuje się, że od 50 do 90% z nich umiera przed piątymi urodzinami. Ogółem w regionie 6% wszystkich zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat jest spowodowanych powikłaniami i infekcjami SCD. Kryzys zarostowy naczyń i niedokrwistość są poważnymi powikłaniami SCD, a infekcja często jest główną przyczyną hospitalizacji, kryzysu i śmierci. SCD jest spowodowane mutacją punktową w szóstym kodonie łańcucha beta globiny, który wytwarza normalną Hb (HbA). To zastąpienie hydrofilowego kwasu glutaminowego hydrofobową waliną powoduje powstanie sierpowatej Hb (HbS), która jest nieprawidłowo polimeryzowana w warunkach niskiego poziomu tlenu, powodując sierpowatość. Nieprawidłowa polimeryzacja HbS wpływa na właściwości, kształt i gęstość błony krwinek czerwonych, a następnie krytyczne zmiany w komórkach zapalnych i funkcjach komórek śródbłonka.
Kliniczne konsekwencje SCD obejmują bolesne przełomy, rozległe uszkodzenia narządów i wczesną śmiertelność. Aktualne standardowe praktyki w diagnostyce SCD to wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i laboratoryjna elektroforeza Hb. Te dwa podejścia wymagają jednak przeszkolonego personelu i najnowocześniejszych obiektów, których obu może brakować w wielu częściach Afryki Subsaharyjskiej, gdzie choroba jest najbardziej rozpowszechniona.
Te metody laboratoryjne wiążą się również ze znacznymi kosztami, które mogą być nieosiągalne dla większości pacjentów. System diagnostyczny HemeChip oferuje oryginalne i innowacyjne rozwiązanie, wykorzystujące nowatorskie podejście inżynieryjne, do diagnostyki nagłego nagłego zatrzymania krążenia w miejscu opieki (POC). HemeChip oddziela typy białek hemoglobiny w niewielkiej objętości krwi (1 μl) na kawałku papieru z octanu celulozy, który jest umieszczony w mikroinżynieryjnym chipie z kontrolowanym środowiskiem i polem elektrycznym. Różnice w ruchliwości Hb umożliwiają rozdzielenie w bibułce z octanu celulozy. Przy wytwarzaniu HemeChip zastosowano mikroinżynieryjny projekt i wielowarstwowe podejście do laminowania. Konstrukcja umożliwia szybki ręczny montaż, a wyniki są dostępne w ciągu kilku minut od wykonania testu.
HemeChip może również integrować się z mobilnym interfejsem użytkownika (np. IPhone, IPod), który pokazuje ilościowo i obiektywnie wynik testu na ekranie. HemeChip może być używany przez każdego po krótkim (30-minutowym) szkoleniu, eliminując potrzebę zatrudniania wysoko wykwalifikowanego personelu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria
- Hasiya Bayero Pediatric Hospital
-
Kano, Nigeria
- Murtala Mohammed Specialist Hospital
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gorączka lub hipotermia (temperatura ≥38 C lub ≤36 C) plus jeden z następujących objawów (pokłon, nadmierny płacz, złe odżywianie, zaburzenia świadomości, drgawki, trudności w oddychaniu, obfite wymioty, biegunka) i przyspieszony oddech (0-2 miesiące > 60 oddechów) /min, 3-12 miesięcy >50 oddechów/min, 13-59 miesięcy > 40 oddechów/min)
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic dziecka decyduje się na rezygnację z badania po uzyskaniu wstępnej zgody.
- Transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu dziecka lub jakości danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Uczestnicy przebadani pod kątem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Walidacja technologii HemeChip jako nowatorskiej platformy punktu opieki (POC) do badań przesiewowych SCD.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wyniki uzyskane przy użyciu HemeChip zostaną porównane z wysokosprawną chromatografią cieczową (HPLC), a czułość i swoistość HemeChip zostaną określone.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-17-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone