Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srpkovitá anémie, Hemechip

19. května 2022 aktualizováno: AOwusu-Ansah, University Hospitals Cleveland Medical Center

Validace nástroje pro screening v místě péče pro děti se srpkovitou anémií

Srpkovitá anémie je v Nigérii velmi běžná. Včasná diagnostika je důležitá pro prevenci nebo omezení závažných komplikací onemocnění a pro to, aby děti zůstaly zdravé. Za tímto účelem by vyšetřovatelé chtěli otestovat nové, jednoduché a rychlé zařízení nazvané HemeChip, aby zjistili, zda dokáže zjistit, zda někdo trpí srpkovitou anémií. Vyšetřovatelé porovnají výsledky získané pomocí čipu HemeChip se standardní metodou diagnostiky srpkovité anémie známou jako izoelektrická fokusace (IEF) nebo vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC). buněčná nemoc a ti, kteří nejsou tak úspěšní jako IEF nebo HPLC, odhadují prudký nárůst používání tohoto zařízení v mnoha zemích, zejména v Africe, kvůli jeho nižší ceně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Srpkovitá anémie (SCD) je skupina dědičných poruch syntézy hemoglobinu (Hb), kterou poprvé popsal v lékařské literatuře James Herrick v roce 1910. Každý rok se narodí asi 300 000 dětí s SCD, včetně více než 200 000 případů jen v subsaharské Africe. Jen v Nigérii se ročně narodí přes 150 000 těchto dětí a odhaduje se, že 50–90 % těchto dětí zemře před svými pátými narozeninami. Celkově je v regionu 6 % veškeré dětské úmrtnosti u dětí mladších 5 let způsobeno komplikacemi a infekcemi SCD. Vasookluzivní krize a anémie jsou závažnými komplikacemi SCD, přičemž infekce je často hlavní příčinou hospitalizací, krizí a úmrtí. SCD je způsobeno bodovou mutací v šestém kodonu beta globinového řetězce, který produkuje normální Hb (HbA). Tato substituce hydrofilní kyseliny glutamové hydrofobním valinem vytváří srpkovitý Hb (HbS), který je abnormálně polymerizován za podmínek s nízkým obsahem kyslíku a způsobuje srpkovitost. Abnormální polymerizace HbS ovlivňuje vlastnosti, tvar a hustotu membrány červených krvinek a následné kritické změny ve funkci zánětlivých buněk a endoteliálních buněk.

Klinické důsledky SCD zahrnují bolestivé krize, rozsáhlé poškození orgánů a časnou mortalitu. Současné standardní postupy pro diagnostiku SCD jsou vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) a stolní elektroforéza Hb. Tyto dva přístupy však vyžadují vyškolený personál a nejmodernější zařízení, které mohou v mnoha částech subsaharské Afriky, kde je nemoc nejrozšířenější, chybět.

Tyto laboratorní metody také přinášejí značné náklady, které mohou být pro většinu pacientů nedostupné. Diagnostický systém HemeChip nabízí originální a inovativní řešení využívající nový technický přístup k diagnostice SCD na místě péče (POC). HemeChip odděluje typy hemoglobinových proteinů v nepatrném objemu krve (1 μl) na kousku papíru z acetátu celulózy, který je umístěn v mikročipu s řízeným prostředím a elektrickým polem. Rozdíly v pohyblivosti Hb umožňují separaci uvnitř papíru z acetátu celulózy. Při výrobě čipu HemeChip se využívá mikrotechnický design a vícevrstvá laminace. Konstrukce umožňuje rychlou ruční montáž a výsledky jsou k dispozici během několika minut po provedení testu.

HemeChip lze také integrovat s mobilním uživatelským rozhraním (např. IPhone, iPod), který ukazuje výsledek testu kvantitativně a objektivně na obrazovce. HemeChip může používat kdokoli po krátkém (30 minutovém) školení, což eliminuje potřebu vysoce kvalifikovaného personálu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

738

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kano, Nigérie
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigérie
        • Hasiya Bayero Pediatric Hospital
      • Kano, Nigérie
        • Murtala Mohammed Specialist Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a děti ve věku od 6 týdnů do 60 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Horečka nebo hypotermie (teplota ≥ 38 C nebo ≤ 36 C) plus jeden z následujících (úsměv, nadměrný pláč, špatné krmení, změněné vědomí, křeče, potíže s dýcháním, silné zvracení, průjem) a zrychlené dýchání (0-2 měsíce> 60 dechů /min, 3-12 měsíců >50 dechů/min, 13- 59 měsíců > 40 dechů/min)
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu rodičem nebo opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  • Rodič dítěte se rozhodne neúčastnit se studie po počátečním souhlasu.
  • Krevní transfuze do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost dítěte nebo kvalitu údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci byli testováni na srpkovitou anémii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření technologie HemeChip jako nové, point-of-care (POC) platformy pro screening SCD.
Časové okno: 30 minut
Výsledky získané pomocí HemeChipu budou porovnány s High Performance Liquid Chromatography (HPLC) a bude stanovena senzitivita a specificita HemeChipu.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

3
Předplatit