- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03948516
Srpkovitá anémie, Hemechip
Validace nástroje pro screening v místě péče pro děti se srpkovitou anémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srpkovitá anémie (SCD) je skupina dědičných poruch syntézy hemoglobinu (Hb), kterou poprvé popsal v lékařské literatuře James Herrick v roce 1910. Každý rok se narodí asi 300 000 dětí s SCD, včetně více než 200 000 případů jen v subsaharské Africe. Jen v Nigérii se ročně narodí přes 150 000 těchto dětí a odhaduje se, že 50–90 % těchto dětí zemře před svými pátými narozeninami. Celkově je v regionu 6 % veškeré dětské úmrtnosti u dětí mladších 5 let způsobeno komplikacemi a infekcemi SCD. Vasookluzivní krize a anémie jsou závažnými komplikacemi SCD, přičemž infekce je často hlavní příčinou hospitalizací, krizí a úmrtí. SCD je způsobeno bodovou mutací v šestém kodonu beta globinového řetězce, který produkuje normální Hb (HbA). Tato substituce hydrofilní kyseliny glutamové hydrofobním valinem vytváří srpkovitý Hb (HbS), který je abnormálně polymerizován za podmínek s nízkým obsahem kyslíku a způsobuje srpkovitost. Abnormální polymerizace HbS ovlivňuje vlastnosti, tvar a hustotu membrány červených krvinek a následné kritické změny ve funkci zánětlivých buněk a endoteliálních buněk.
Klinické důsledky SCD zahrnují bolestivé krize, rozsáhlé poškození orgánů a časnou mortalitu. Současné standardní postupy pro diagnostiku SCD jsou vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) a stolní elektroforéza Hb. Tyto dva přístupy však vyžadují vyškolený personál a nejmodernější zařízení, které mohou v mnoha částech subsaharské Afriky, kde je nemoc nejrozšířenější, chybět.
Tyto laboratorní metody také přinášejí značné náklady, které mohou být pro většinu pacientů nedostupné. Diagnostický systém HemeChip nabízí originální a inovativní řešení využívající nový technický přístup k diagnostice SCD na místě péče (POC). HemeChip odděluje typy hemoglobinových proteinů v nepatrném objemu krve (1 μl) na kousku papíru z acetátu celulózy, který je umístěn v mikročipu s řízeným prostředím a elektrickým polem. Rozdíly v pohyblivosti Hb umožňují separaci uvnitř papíru z acetátu celulózy. Při výrobě čipu HemeChip se využívá mikrotechnický design a vícevrstvá laminace. Konstrukce umožňuje rychlou ruční montáž a výsledky jsou k dispozici během několika minut po provedení testu.
HemeChip lze také integrovat s mobilním uživatelským rozhraním (např. IPhone, iPod), který ukazuje výsledek testu kvantitativně a objektivně na obrazovce. HemeChip může používat kdokoli po krátkém (30 minutovém) školení, což eliminuje potřebu vysoce kvalifikovaného personálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kano, Nigérie
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kano, Nigérie
- Hasiya Bayero Pediatric Hospital
-
Kano, Nigérie
- Murtala Mohammed Specialist Hospital
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horečka nebo hypotermie (teplota ≥ 38 C nebo ≤ 36 C) plus jeden z následujících (úsměv, nadměrný pláč, špatné krmení, změněné vědomí, křeče, potíže s dýcháním, silné zvracení, průjem) a zrychlené dýchání (0-2 měsíce> 60 dechů /min, 3-12 měsíců >50 dechů/min, 13- 59 měsíců > 40 dechů/min)
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu rodičem nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Rodič dítěte se rozhodne neúčastnit se studie po počátečním souhlasu.
- Krevní transfuze do 3 měsíců od zařazení do studie.
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost dítěte nebo kvalitu údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Účastníci byli testováni na srpkovitou anémii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ověření technologie HemeChip jako nové, point-of-care (POC) platformy pro screening SCD.
Časové okno: 30 minut
|
Výsledky získané pomocí HemeChipu budou porovnány s High Performance Liquid Chromatography (HPLC) a bude stanovena senzitivita a specificita HemeChipu.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-17-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy