Antihipertensivos en Población Quirúrgica No Cardiaca
16 de mayo de 2019 actualizado por: RenJi Hospital
Estado actual del tratamiento farmacológico antihipertensivo en población no quirúrgica cardiaca
Se construyó una cohorte de pacientes con hipertensión sometidos a cirugía no cardiaca electiva para investigar el estado actual del tratamiento farmacológico antihipertensivo en la población quirúrgica no cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los cambios perioperatorios en la presión arterial (PA) están asociados con riesgos perioperatorios.
Sin embargo, existe poca información sobre el estado actual del tratamiento antihipertensivo en la población quirúrgica no cardiaca.
Se construyó una cohorte de 351 pacientes hipertensos con edades entre 18 y 85 años que se sometieron a cirugía no cardíaca electiva para investigar la aplicación de fármacos antihipertensivos, el compromiso sistémico, la hemodinámica perioperatoria y el entorno interno para comprender el impacto perioperatorio de diferentes fármacos antihipertensivos y para proporcionar además una referencia para la estrategia antihipertensiva preoperatoria de los pacientes quirúrgicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
351
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a cirugía no cardíaca electiva en el hospital Renji
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía no cardíaca electiva con hipertensión (es decir, con una presión arterial sistólica (PAS) de >=140 mmHg y/o una presión arterial diastólica (PAD) de >=90 mmHg según el Séptimo Informe del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta) o uso autoinformado de medicamentos antihipertensivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes mayores de 85 años
- Pacientes con sospecha de hipertensión intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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BRA
Grupo de usuarios de monoterapia con bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA).
Un sujeto se consideró usuario de ARB cuando el total de días de prescripción de monoterapia con ARB fue de al menos 30.
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combinación de CCB y ARB
Grupo de usuarios combinados de bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB).
Se consideró que un sujeto era usuario de una combinación de CCB y ARB cuando el total de días de prescripción de la terapia de combinación de CCB y ARB era de al menos 30.
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CCB
Grupo de usuarios de monoterapia con bloqueadores de los canales de calcio (BCC).
Un sujeto se consideró usuario de BCC cuando el total de días de prescripción de monoterapia con BCC fue de al menos 30.
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Sin tratamiento
Grupo de no usuarios de antihipertensivos.
Se consideró que un sujeto no usuario nunca recibió tratamiento antihipertensivo regular o el total de días de prescripción de antihipertensivos fue inferior a 30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial perioperatoria (PA)
Periodo de tiempo: desde el momento de la llegada al quirófano hasta el momento de la salida de la UCPA, evaluado hasta 240 minutos.
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PA basal antes de la operación, al entrar y salir de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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desde el momento de la llegada al quirófano hasta el momento de la salida de la UCPA, evaluado hasta 240 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH, exceso de base y concentración de HCO3- en los gases sanguíneos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación en PACU
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Gases en sangre arterial detectados mediante el ABL800 (Radiometer Med Aps Ltd, Copenhague, Dinamarca)
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5 minutos después de la extubación en PACU
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la incidencia de hipotensión en PACU
Periodo de tiempo: desde el momento de la llegada a la UCPA hasta 60 minutos después de la llegada o el momento de la salida de la UCPA, lo que ocurra primero, evaluado hasta 240 minutos.
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Si había más de dos episodios consecutivos de hipotensión (que se definió como PAS inferior al 80 % del valor inicial), se administró un bolo intravenoso de "rescate" de 100 mg de fenilefrina.
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desde el momento de la llegada a la UCPA hasta 60 minutos después de la llegada o el momento de la salida de la UCPA, lo que ocurra primero, evaluado hasta 240 minutos.
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la incidencia de hipertensión en la URPA
Periodo de tiempo: desde el momento de la llegada a la UCPA hasta 60 minutos después de la llegada o el momento de la salida de la UCPA, lo que ocurra primero, evaluado hasta 240 minutos.
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la incidencia de hipertensión, que se definió como PAS superior al 120 % del valor inicial
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desde el momento de la llegada a la UCPA hasta 60 minutos después de la llegada o el momento de la salida de la UCPA, lo que ocurra primero, evaluado hasta 240 minutos.
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días de hospitalización
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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La duración de este único episodio de hospitalización
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desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jie Chen, M.S., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- antihypertensives 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .