Prevención del trismo durante la radioterapia y calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Entrenamiento profiláctico para la prevención del trismus inducido por radioterapia: un estudio aleatorizado. Calidad de vida relacionada con la salud hasta un año después de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El trismo (movilidad limitada de la mandíbula) puede ocurrir en pacientes que reciben radioterapia en áreas específicas de la cabeza o el cuello. El trismo provoca dificultad para comer, tragar, hablar y la higiene bucal general, que tienen efectos negativos en la calidad de vida. La investigación en el área del trismo es limitada; no se sabe exactamente cuándo se desarrolla el trismus, un estudio sugiere que algunos pacientes han experimentado una disminución de la apertura con dosis tan bajas como 15 Gy. La literatura sugiere los beneficios de un programa de capacitación, pero hay una falta de evidencia para apoyar el uso de un programa de capacitación durante la radioterapia.
El propósito de este estudio es investigar la efectividad de un programa de entrenamiento durante y después de la radioterapia, y reportar la incidencia de trismus en pacientes que reciben radioterapia en los músculos de la mandíbula. El estudio también investiga la calidad de vida durante la radioterapia y hasta un año después de completar el tratamiento.
Los pacientes que cumplen los criterios y dan su consentimiento para el estudio se dividen en dos grupos:
Grupo 1: Entrenamiento con el sistema de rehabilitación de movimiento de mandíbula TheraBite, que es un sistema portátil que utiliza movimiento pasivo repetitivo y estiramiento para restaurar la movilidad y flexibilidad de la musculatura de la mandíbula. Los individuos entrenan cinco veces al día.
Grupo 2: Tratamiento convencional (mediciones mandibulares una vez por semana). Si la movilidad de la mandíbula del individuo disminuye un 15 % con respecto a la medición de inicio original, se le ofrece automáticamente al paciente un programa de entrenamiento (como en el grupo 1).
Durante la radioterapia, un dentista especialista del hospital mide la movilidad de la mandíbula una vez por semana, luego a los 3, 6 y 12 meses después de completar la radioterapia. En 5 ocasiones diferentes se solicita a los pacientes la cumplimentación de un cuestionario de Calidad de vida. El paciente registra su frecuencia de entrenamiento en un libro de registro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del programa de estudios
Fondo
Durante la radioterapia en la boca, la garganta o la tráquea, a menudo se puede producir fibrosis en los músculos masticadores alrededor de la mandíbula, lo que provoca el desarrollo de trismus (una movilidad mandibular limitada). Trismus puede causar dolor, dificultad para comer, tragar, hablar y dificultad con la higiene general de la boca. A pesar de que esta condición se ha documentado en la literatura más antigua, existe una investigación limitada sobre la incidencia del trismus. Se necesitan estudios aleatorizados para investigar la prevención del trismus tanto bajo como durante la radioterapia.
Objetivos
Los objetivos específicos de este estudio son investigar la efectividad del entrenamiento profiláctico con un programa de calentamiento muscular y un dispositivo mecánico (TheraBite) para prevenir el trismo durante la radioterapia y un año después de completar la terapia. El estudio también tiene como objetivo investigar la incidencia de trismo inducido por radioterapia en pacientes que reciben radioterapia en los músculos masetero, temporal y pterigoideo. Finalmente el estudio investiga si el trismus afecta la calidad de vida.
Métodos
Pacientes
Sesenta pacientes consecutivos, de dos clínicas de radiación diferentes en Suecia, se distribuyen aleatoriamente en los dos grupos diferentes mediante un programa informático.
Procedimientos de tratamiento
- Grupo de intervención: Entrenamiento diario con un programa para TheraBite que entrena el movimiento pasivo, precedido de un programa de calentamiento. Las mediciones de apertura de la boca se realizan una vez por semana durante el tratamiento al final de la radioterapia, tres, seis y 12 meses después del tratamiento.
- Grupo control: Recibiendo radioterapia tradicional con cuidados de enfermería, midiendo la apertura de la boca de los pacientes una vez por semana durante el tratamiento, al final de la radioterapia, tres, seis y 12 meses después del tratamiento. El mismo programa de entrenamiento que el grupo uno se ofrece a este grupo tan pronto como se desarrolle evidencia de trismo.
Este entrenamiento es registrado por el paciente en un libro de registro. Se realizan análisis de peso, talla, mucositis y calidad de vida antes del inicio de la radioterapia, al final de la radioterapia, tres, seis y 12 meses después del tratamiento. El peso del paciente se mide cada semana.
Resultados
Los resultados de este estudio brindarán información nueva y vital que puede servir de base para desarrollar un método clínico para identificar y tratar a los pacientes con cáncer que padecen trismo. Dando así nuevos conocimientos que pueden ser utilizados para formular prácticas clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jonkoping, Suecia, 551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
-
Linkoping, Suecia, 581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ser capaz de comunicarse y comprender el idioma sueco.
- Cumplimiento del programa de capacitación y seguimiento durante el tiempo de estudio.
- Dosis de radioterapia planificada de al menos 15 Gy en los músculos de la mandíbula.
- Diente 11 y 41 intactos.
Criterio de exclusión:
- Una operación en el área objetivo que ya ha afectado la movilidad de la mandíbula.
- Medida de mandíbula inferior a 35 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Tratamiento convencional
|
|
|
Experimental: Grupo TheraBite
|
Un dispositivo portátil que utiliza movimiento pasivo y estiramiento para mejorar la movilidad y flexibilidad de los músculos de la mandíbula y las articulaciones asociadas.
Los pacientes reciben información escrita y verbal sobre TheraBite antes del comienzo de la radioterapia.
Los investigadores instruyen sobre el uso y mantenimiento de TheraBite.
Se instruye a los pacientes para que comiencen un pase de entrenamiento ablandando los músculos de la mandíbula con un simple ejercicio.
El programa de entrenamiento consta de cinco estiramientos realizados 5 veces al día, cada estiramiento sostenido durante 15 segundos, entrenamiento continuo durante la Radioterapia y hasta un año después de finalizar la Radioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la medición de la movilidad de la mandíbula durante la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Proporción de participantes libres de trismus al final de la Radioterapia.
|
Hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la medición de la movilidad de la mandíbula a los 6 y 12 meses después de completar la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Proporción de participantes sin trismus 6 y 12 meses después de completar la radioterapia.
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORSS-88571
- The Swedish Cancer Society (Otro número de subvención/financiamiento: CAN 2013/620)
- FoU (Otro número de subvención/financiamiento: The medical research council of southeast sweden)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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