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Un estudio para evaluar AP-101 en esclerosis lateral amiotrófica familiar y esporádica (ELA)

26 de octubre de 2020 actualizado por: AL-S Pharma

Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AP-101 en la esclerosis lateral amiotrófica familiar y esporádica (ELA)

Se administrarán dosis únicas ascendentes de AP-101 mediante infusión intravenosa (IV)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes deben cumplir con las restricciones anticonceptivas.

  • Pacientes mujeres en edad fértil debido a:

    1. Menopausia: amenorrea espontánea durante al menos 12 meses no inducida por una afección médica como la anorexia nerviosa y no tomar medicamentos que induzcan la amenorrea (p. ej., anticonceptivos orales, hormonas, hormonas liberadoras de gonadotropina, antiestrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o quimioterapia). )
    2. esterilización quirúrgica
  • Tener ELA posible, probable, probable respaldada por laboratorio o definida y definida familiar respaldada por laboratorio de acuerdo con los criterios de El-Escorial
  • Tiene ELA familiar o esporádica.
  • Con inicio de síntomas de ELA, específicamente inicio de debilidad muscular en los últimos 48 meses
  • Tener capacidad vital lenta (SVC) de (mayor o igual a) ≥60%
  • Si toma riluzol, debe estar en una dosis estable
  • Si toma edaravone, debe haber completado 2 ciclos y se espera que permanezca con la misma dosis durante todo el estudio
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado. Si el paciente no puede dar su consentimiento por escrito debido al agravamiento de la condición de la enfermedad, un representante legalmente autorizado puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio de estudio, o resultados con desviaciones aceptables que se consideren clínicamente no significativas

Criterio de exclusión:

  • Están actualmente inscritos o suspendidos, dentro de los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo, o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible. con este estudio
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio
  • Tener antecedentes o presencia de enfermedades médicas, incluidas, entre otras, cualquier anomalía cognitiva, cardiovascular, hepática, hematológica, renal, endocrina o psiquiátrica, o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que indique un problema médico que impediría la participación en el estudio.
  • Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
  • Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
  • Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Son mujeres que están lactando.
  • Haberse sometido a una traqueotomía a menos que se haya extraído al menos 6 meses antes
  • Están en sonda de alimentación, a menos que la inserción de una sonda de alimentación se considere profiláctica
  • Están en ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) >4 horas por día o a discreción del monitor médico
  • Haberse sometido a terapia con células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AP-101: Nivel de dosis 1
Dosis única de AP-101
Droga: AP-101
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Experimental: AP-101: Nivel de dosis 2
Dosis única de AP-101
Droga: AP-101
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Experimental: AP-101: Nivel de dosis 3
Dosis única de AP-101
Droga: AP-101
Administrado por infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos no graves (EA) o cualquier EA grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
Un EA de un ensayo clínico es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco o sistema de administración de fármacos en humanos, ya sea que se considere relacionado o no con ese fármaco o sistema de administración de fármacos.
Línea de base hasta el día 84
Número de participantes con anomalías en los signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, exámenes físicos o neurológicos o electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
Los signos vitales incluyen la presión arterial, la frecuencia del pulso y la temperatura corporal.
Línea de base hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
En suero
Línea de base hasta el día 84
Tiempo de concentración máxima de fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
En suero
Línea de base hasta el día 84
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
En suero
Línea de base hasta el día 84
Concentraciones farmacocinéticas en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Detección, ya sea a 1 hora, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas o 168 horas
Tomada en la selección, y luego solo una muestra por participante después de la dosis, en las dosis de nivel más alto
Detección, ya sea a 1 hora, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas o 168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AL-S Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, AL-S Pharma SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP101-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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