Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AP-101:n arvioimiseksi familiaalisessa ja satunnaisessa amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: AL-S Pharma

Monikeskus, avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus AP-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi familiaalisessa ja satunnaisessa amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)

AP-101:n nousevat kerta-annokset annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien osallistujien tulee noudattaa ehkäisyrajoituksia

  • Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana, johtuen:

    1. Vaihdevuodet: spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan, jota ei ole aiheuttanut jokin sairaus, kuten anorexia nervosa, ja joka ei käytä kuukautisia aiheuttavia lääkkeitä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonit, gonadotropiinia vapauttavat hormonit, antiestrogeenit, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit). )
    2. Kirurginen sterilointi
  • Sinulla on mahdollinen, todennäköinen, todennäköinen laboratorion tukema tai määrätty ja määrätty perhelaboratoriotuki ALS El-Escorialin kriteerien mukaisesti
  • Sinulla on familiaalinen tai satunnainen ALS.
  • ALS-oireiden ilmaantuessa, erityisesti lihasheikkouden alkaessa viimeisen 48 kuukauden aikana
  • Hidas vitaalikapasiteetti (SVC) on (suurempi tai yhtä suuri) ≥60 %
  • Jos käytät rilutsolia, annoksen on oltava vakaa
  • Jos käytät edaravonia, hänen on oltava 2 sykliä ja sen odotetaan pysyvän samalla annoksella koko tutkimuksen ajan
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus. Jos potilas ei pysty antamaan kirjallista suostumusta sairauden pahenemisen vuoksi, kirjallisen tietoisen suostumuksen voi antaa laillinen edustaja
  • Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
  • niillä on oltava kliiniset laboratoriotestitulokset normaalilla vertailualueella populaatiolle tai tutkimuspaikalle tai tuloksissa, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja joiden katsotaan olevan kliinisesti merkityksettömiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimatonta tämän tutkimuksen kanssa
  • Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
  • sinulla on anamneesi tai esiintyminen lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kognitiiviset, sydän- ja verisuoni-, maksa-, hematologiset, munuaisten, endokriiniset tai psykiatriset poikkeamat tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka viittaa lääketieteelliseen ongelmaan, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
  • Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
  • Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
  • Ovatko naiset, jotka imettävät.
  • Sinulle on tehty trakeostomia, ellei sitä ole poistettu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
  • Ovat syöttöletkussa, ellei syöttöletkun asettamista pidetä ennaltaehkäisevänä
  • käytät nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (NIPPV) > 4 tuntia päivässä tai lääkärin harkinnan mukaan
  • He ovat käyneet kantasoluterapiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AP-101: Annostaso 1
AP-101:n kerta-annos
Lääke: AP-101
Annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV)
Kokeellinen: AP-101: Annostaso 2
AP-101:n kerta-annos
Lääke: AP-101
Annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV)
Kokeellinen: AP-101: Annostaso 3
AP-101:n kerta-annos
Lääke: AP-101
Annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi ei-vakava haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
Kliinisen tutkimuksen AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen tai lääkkeenantojärjestelmän käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän kyseiseen lääkkeeseen tai lääkkeenantojärjestelmään.
Perustaso päivään 84 asti
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, fyysisissä tai neurologisissa tutkimuksissa tai EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö
Perustaso päivään 84 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
Seerumissa
Perustaso päivään 84 asti
Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
Seerumissa
Perustaso päivään 84 asti
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti
Seerumissa
Perustaso päivään 84 asti
Farmakokineettiset pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Seulonta ja joko 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia tai 168 tuntia
Otetaan seulonnassa ja sitten vain yksi näyte osallistujaa kohden annoksen jälkeen, korkeammilla annoksilla
Seulonta ja joko 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia tai 168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AL-S Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, AL-S Pharma SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP101-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset AP-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa