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Un estudio sobre el cambio a RPV más otros ARV en niños infectados por el VIH-1 (de 2 a

13 de abril de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del cambio a RPV más otros ARV en niños infectados con VIH-1 (de 2 a

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) en estado estacionario de rilpivirina (RPV) y determinar la dosis adecuada de RPV en combinación con otros antirretrovirales (ARV) en participantes con edades mayores o iguales a 2 años y menores de 12 años. para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RPV en combinación con otros ARV en participantes del mismo grupo de edad durante un período de tratamiento de 48 semanas con el criterio principal de valoración en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) se tratan de forma rutinaria con combinaciones de múltiples fármacos que reducen el ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 a niveles indetectables en una proporción sustancial de participantes y contrarresta el riesgo de desarrollo de resistencia viral. El RPV es un potente inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) con actividad in vitro contra el VIH-1 de tipo salvaje (WT) y contra mutantes de VIH-1 resistentes a los NNRTI. Todavía existe una necesidad médica para el desarrollo de formulaciones apropiadas para la edad/peso en niños menores de (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Esplugues De Llobregat, España, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Chln - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Josha Research
      • Tygerberg, Sudáfrica, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pesar al menos 11 kilogramos (kg) en la selección
  • Tener una infección crónica documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1)
  • En un régimen antirretroviral (ARV) estable durante al menos 6 meses antes de la selección y suprimido virológicamente con evidencia documentada de al menos 2 cargas virales en plasma inferiores a (
  • Puede cambiar de cualquier clase de ARV
  • Nunca ha sido tratado con una vacuna terapéutica contra el VIH.
  • Resultado histórico de la genotipificación del VIH-1 en el cribado de niños de ≥ 2 a ≥ 6 años

Criterio de exclusión:

  • Haber documentado previamente la infección por VIH-2
  • Tener infección aguda (primaria) por VIH-1 conocida o sospechada
  • Tomado cualquier terapia concomitante no permitida dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis planificada de la intervención del estudio
  • Cualquier trastorno suprarrenal actual o anterior
  • Antecedentes de falla virológica a los ARV con o sin disponibilidad de un resultado de genotipo de VIH-1 en el momento de la falla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rilpivirina (RPV) (25 mg o dosis ajustada según el peso)
Los participantes recibirán rilpivirina (RPV 25 miligramos [mg], dosis ajustada basada en el peso) por vía oral una vez al día en combinación con un régimen de base seleccionado por el investigador (es decir, antirretrovirales [ARV] seleccionados por el investigador como el inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido/nucleótido [N{ t}RTIs] e inhibidores de la integrasa) durante 48 semanas.
Droga: Rilpivirina
Rilpivirina 25 mg comprimidos para la dosis diaria de 25 mg, o comprimidos para una dosis ajustada al peso. Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • TMC278
Droga: Régimen de fondo ARV
Los ARV seleccionados por el investigador, incluidos, entre otros, los N(t)RTI (por ejemplo, azidotimidina [AZT], abacavir [ABC], tenofovir alafenamida [TAF] o tenofovir disoproxil fumarato [TDF] en combinación con emtricitabina [FTC] o lamivudina [3TC]), cualquiera que esté aprobado y comercializado o que se considere estándar de atención local para niños de entre 2 y < 12 años en un país en particular. Los inhibidores de la integrasa (por ejemplo, dolutegravir [DTG] o raltegravir) también se pueden administrar en combinación con RPV, según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosis (AUC[24h]) de rilpivirina (RPV)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
AUC(24h) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosis, calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal o análisis de farmacocinética poblacional (PK).
Hasta 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) de grado 3 y 4 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El porcentaje de participantes con EA de grado 3 y 4 se evaluará en la tabla de calificación de la División de SIDA (DAIDS) donde Grado 3: Grave y Grado 4: Potencialmente mortal. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Un SAE es un AA considerado médicamente importante, o es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento, o es un AA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, es potencialmente mortal.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con eventos relacionados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informará el porcentaje de participantes con eventos relacionados con el VIH Eventos relacionados con el VIH (incluidas las enfermedades definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] y las enfermedades oportunistas definitorias de la etapa 3 en la infección por el VIH) durante las 24 semanas de tratamiento del estudio.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron una interrupción prematura debido a EA hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que interrumpieron prematuramente el estudio debido a EA.
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con EA/eventos relacionados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) durante 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con EA/eventos relacionados con el VIH durante las semanas 24 y 48 del tratamiento del estudio.
Hasta 24 y 48 semanas
Gravedad de los EA/eventos relacionados con el VIH a lo largo de 24 y 48 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
La gravedad de los EA/eventos relacionados con el VIH se evaluará según la tabla de clasificación DAIDS donde Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: Potencialmente mortal.
Hasta 24 y 48 semanas
Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en los resultados del laboratorio clínico.
Hasta 24 y 48 semanas
Porcentaje de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en el ECG.
Hasta 24 y 48 semanas
Porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales.
Hasta 24 y 48 semanas
Porcentaje de Participantes con Anormalidad en el Examen Físico
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías en el examen físico.
Hasta 24 y 48 semanas
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 =50 copias/ml durante 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes que tienen una carga viral (niveles de ARN del VIH-1 en plasma) inferior a (= 50 copias/mL medido por el algoritmo instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El análisis instantáneo de la FDA se basa en los últimos datos de carga viral en plasma observados dentro de la ventana de visita (es decir, las semanas 24 y 48).
Hasta 24 y 48 semanas
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 = 400 copias/mL durante 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes que tienen una carga viral (niveles de ARN del VIH-1 en plasma) inferior a (= 400 copias/mL medido por el algoritmo instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El análisis instantáneo de la FDA se basa en los últimos datos de carga viral en plasma observados dentro de la ventana de visita (es decir, las semanas 24 y 48).
Hasta 24 y 48 semanas
Recuento de células de diferenciación de grupos 4 (CD4+) a lo largo de 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
El recuento de células CD4+ para cambios inmunológicos se determinará hasta las semanas 24 y 48.
Hasta 24 y 48 semanas
Concentración plasmática previa a la dosis (C0h) de RPV
Periodo de tiempo: Predosis
C0h se define como la concentración plasmática previa a la dosis o la concentración justo antes de la administración del fármaco del estudio (observada y a través del análisis farmacocinético de la población).
Predosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RPV
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 5, 6, 9, 12, 24 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Predosis, 2, 4, 5, 6, 9, 12, 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con fracaso virológico (es decir, ARN del VIH 1 >=50 y >=400 copias/mL) por enfoque Snapshot.
Hasta 24 y 48 semanas
Porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento según el recuento de tabletas durante 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con cumplimiento del tratamiento según lo evaluado por el recuento de tabletas (responsabilidad de la intervención del estudio) a lo largo de 24 y 48 semanas de tratamiento del estudio.
Hasta 24 y 48 semanas
Porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento según lo evaluado por el Cuestionario de adherencia PENTA durante 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento según lo evaluado por el cuestionario de adherencia de la Red Europea Pediátrica para el Tratamiento del SIDA (PENTA) a lo largo de 24 y 48 semanas de tratamiento del estudio. Las respuestas al cuestionario de adherencia a PENTA se tabularán en cada momento. La adherencia al tratamiento se resumirá aún más por punto de tiempo en función de una combinación de resultados del "peor de los casos" para una serie de preguntas seleccionadas por el patrocinador, clasificando a los participantes en "adherentes al tratamiento" y "no adherentes al tratamiento".
Hasta 24 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108606
  • 2018-004301-32 (Número EudraCT)
  • TMC278HTX2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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