Un estudio sobre el cambio a RPV más otros ARV en niños infectados por el VIH-1 (de 2 a
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del cambio a RPV más otros ARV en niños infectados con VIH-1 (de 2 a
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) en estado estacionario de rilpivirina (RPV) y determinar la dosis adecuada de RPV en combinación con otros antirretrovirales (ARV) en participantes con edades mayores o iguales a 2 años y menores de 12 años. para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RPV en combinación con otros ARV en participantes del mismo grupo de edad durante un período de tratamiento de 48 semanas con el criterio principal de valoración en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) se tratan de forma rutinaria con combinaciones de múltiples fármacos que reducen el ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 a niveles indetectables en una proporción sustancial de participantes y contrarresta el riesgo de desarrollo de resistencia viral.
El RPV es un potente inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) con actividad in vitro contra el VIH-1 de tipo salvaje (WT) y contra mutantes de VIH-1 resistentes a los NNRTI.
Todavía existe una necesidad médica para el desarrollo de formulaciones apropiadas para la edad/peso en niños menores de (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Esplugues De Llobregat, España, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Lisboa, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Josha Research
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Tygerberg, Sudáfrica, 7505
- Family Clinical Research Unit FAM-CRU
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pesar al menos 11 kilogramos (kg) en la selección
- Tener una infección crónica documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1)
- En un régimen antirretroviral (ARV) estable durante al menos 6 meses antes de la selección y suprimido virológicamente con evidencia documentada de al menos 2 cargas virales en plasma inferiores a (
- Puede cambiar de cualquier clase de ARV
- Nunca ha sido tratado con una vacuna terapéutica contra el VIH.
- Resultado histórico de la genotipificación del VIH-1 en el cribado de niños de ≥ 2 a ≥ 6 años
Criterio de exclusión:
- Haber documentado previamente la infección por VIH-2
- Tener infección aguda (primaria) por VIH-1 conocida o sospechada
- Tomado cualquier terapia concomitante no permitida dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis planificada de la intervención del estudio
- Cualquier trastorno suprarrenal actual o anterior
- Antecedentes de falla virológica a los ARV con o sin disponibilidad de un resultado de genotipo de VIH-1 en el momento de la falla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rilpivirina (RPV) (25 mg o dosis ajustada según el peso)
Los participantes recibirán rilpivirina (RPV 25 miligramos [mg], dosis ajustada basada en el peso) por vía oral una vez al día en combinación con un régimen de base seleccionado por el investigador (es decir, antirretrovirales [ARV] seleccionados por el investigador como el inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido/nucleótido [N{ t}RTIs] e inhibidores de la integrasa) durante 48 semanas.
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Rilpivirina 25 mg comprimidos para la dosis diaria de 25 mg, o comprimidos para una dosis ajustada al peso.
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Los ARV seleccionados por el investigador, incluidos, entre otros, los N(t)RTI (por ejemplo, azidotimidina [AZT], abacavir [ABC], tenofovir alafenamida [TAF] o tenofovir disoproxil fumarato [TDF] en combinación con emtricitabina [FTC] o lamivudina [3TC]), cualquiera que esté aprobado y comercializado o que se considere estándar de atención local para niños de entre 2 y < 12 años en un país en particular.
Los inhibidores de la integrasa (por ejemplo, dolutegravir [DTG] o raltegravir) también se pueden administrar en combinación con RPV, según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosis (AUC[0-24h]) de rilpivirina 12,5 mg (para el grupo <20 kg)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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El AUC (0-24 h) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosis de rilpivirina.
Como estaba previsto, no se resumieron los datos de los brazos en los que el número de participantes analizados fue inferior a tres.
Sólo los datos de los participantes individuales estuvieron disponibles y se informaron en esta medida de resultado.
De los 2 participantes que pesaban <20 kg y que recibieron 15 mg de rilpivirina, 1 participante cambió al grupo de 12,5 mg de rilpivirina después de las primeras 4 semanas.
Este participante se contó en el grupo de <20 kg de rilpivirina 12,5 mg para las evaluaciones farmacocinéticas, por lo tanto, el número de participantes analizados para esta medida de resultado en este brazo supera a los participantes que comenzaron este brazo.
Según el protocolo, las muestras farmacocinéticas intensivas se recolectaron en cualquier momento durante el día 28 al día 32 después de la primera dosis con el régimen de dosis especificado.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosis (AUC[0-24h]) de rilpivirina 15 mg (para el grupo <20 kg)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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El AUC (0-24 h) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosis de rilpivirina.
Según el protocolo, las muestras farmacocinéticas intensivas se recolectaron en cualquier momento durante el día 28 al día 32 después de la primera dosis con el régimen de dosis especificado.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosis (AUC[0-24h]) de rilpivirina 15 mg (para el grupo de 20 a <25 mg)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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El AUC (0-24 h) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosis de rilpivirina.
Según el protocolo, las muestras farmacocinéticas intensivas se recolectaron en cualquier momento durante el día 28 al día 32 después de la primera dosis con el régimen de dosis especificado.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosis (AUC[0-24h]) de rilpivirina 25 mg (para el grupo >=25 kg)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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El AUC (0-24 h) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosis de rilpivirina.
Como estaba previsto, no se resumieron los datos de los brazos en los que el número de participantes analizados fue inferior a tres.
Sólo los datos de los participantes individuales estuvieron disponibles y se informaron en esta medida de resultado.
Según el protocolo, las muestras farmacocinéticas intensivas se recolectaron en cualquier momento durante el día 28 al día 32 después de la primera dosis con el régimen de dosis especificado.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 y >=50 copias/ml durante las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las semanas 24 y 48
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El porcentaje de participantes con un ARN del VIH-1 inferior a (<) 50 copias por ml y superior o igual a (>=)50 copias/ml se evaluó mediante el enfoque instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que define la respuesta virológica de un participante. estado utilizando solo la carga viral en el momento predefinido dentro de un período de tiempo, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
Un nivel de ARN del VIH-1 <50 copias por ml se consideró éxito virológico y >= 50 copias/ml se consideró fracaso virológico según el enfoque instantáneo.
El análisis instantáneo de la FDA en las semanas 24 y 48 se basó en los últimos datos de carga viral en plasma observados dentro del período de visita (es decir, las semanas 24 y 48).
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Desde el día 1 hasta las semanas 24 y 48
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Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <400 y >=400 copias/ml durante las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las semanas 24 y 48
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El porcentaje de participantes con carga viral (niveles de ARN del VIH-1 en plasma) <400 copias/mL y >=400 copias/mL se evaluó mediante el enfoque instantáneo de la FDA, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el momento predefinido. dentro de un período de tiempo, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
Un nivel de ARN del VIH-1 <400 copias por ml se consideró éxito virológico y >=400 copias/ml se consideró fracaso virológico según el enfoque instantáneo.
El análisis instantáneo de la FDA en las semanas 24 y 48 se basó en los últimos datos de carga viral en plasma observados dentro del período de visita (es decir, las semanas 24 y 48).
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Desde el día 1 hasta las semanas 24 y 48
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Cambio desde el inicio en el recuento de células del grupo de diferenciación 4 (CD4+) hasta la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 24 y 48
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El cambio inmunológico se determinó mediante cambios en el recuento de células CD4+ utilizando la imputación de no completado = falla, es decir, los valores faltantes después de la interrupción se imputaron con el valor inicial, lo que resultó en un cambio de 0.
Para los datos faltantes intermitentes, se aplicó el enfoque de la última observación realizada (LOCF).
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Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 24 y 48
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Concentración plasmática previa a la dosis (C[0h]) de rilpivirina 12,5 mg (para grupos de <20 kg)
Periodo de tiempo: Predosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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C(0h) se definió como la concentración plasmática previa a la dosis de rilpivirina.
Como estaba previsto, no se resumieron los datos de los brazos en los que el número de participantes analizados fue inferior a tres.
Sólo los datos de los participantes individuales estuvieron disponibles y se informaron en esta medida de resultado.
De los 2 participantes que pesaban <20 kg y que recibieron 15 mg de rilpivirina, 1 participante cambió al grupo de 12,5 mg de rilpivirina después de las primeras 4 semanas.
Este participante se contó en el grupo de <20 kg de rilpivirina 12,5 mg para las evaluaciones farmacocinéticas, por lo tanto, el número de participantes analizados para esta medida de resultado en este brazo supera a los participantes que comenzaron este brazo.
Según el protocolo, las muestras farmacocinéticas intensivas se recolectaron en cualquier momento durante el día 28 al día 32 después de la primera dosis con el régimen de dosis especificado.
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Predosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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Concentración plasmática previa a la dosis (C[0h]) de rilpivirina 15 mg (para grupos de <20 kg)
Periodo de tiempo: Predosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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C(0h) se definió como la concentración plasmática previa a la dosis de rilpivirina.
Según el protocolo, las muestras farmacocinéticas intensivas se recolectaron en cualquier momento durante el día 28 al día 32 después de la primera dosis con el régimen de dosis especificado.
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Predosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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Concentración plasmática previa a la dosis (C[0h]) de rilpivirina 15 mg (para grupos de 20 a <25 kg)
Periodo de tiempo: Predosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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C(0h) se definió como la concentración plasmática previa a la dosis de rilpivirina.
Según el protocolo, las muestras farmacocinéticas intensivas se recolectaron en cualquier momento durante el día 28 al día 32 después de la primera dosis con el régimen de dosis especificado.
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Predosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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Concentración plasmática previa a la dosis (C[0h]) de rilpivirina 25 mg (para grupo >=25 kg)
Periodo de tiempo: Predosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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C(0h) se definió como la concentración plasmática previa a la dosis de rilpivirina.
Como estaba previsto, no se resumieron los datos de los brazos en los que el número de participantes analizados fue inferior a tres.
Sólo los datos de los participantes individuales estuvieron disponibles y se informaron en esta medida de resultado.
Según el protocolo, las muestras farmacocinéticas intensivas se recolectaron en cualquier momento durante el día 28 al día 32 después de la primera dosis con el régimen de dosis especificado.
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Predosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rilpivirina 12,5 mg (para grupos de <20 kg)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada de rilpivirina.
Como estaba previsto, no se resumieron los datos de los brazos en los que el número de participantes analizados fue inferior a tres.
Sólo los datos de los participantes individuales estuvieron disponibles y se informaron en esta medida de resultado.
De los 2 participantes que pesaban <20 kg y que recibieron 15 mg de rilpivirina, 1 participante cambió al grupo de 12,5 mg de rilpivirina después de las primeras 4 semanas.
Este participante se contó en el grupo de <20 kg de rilpivirina 12,5 mg para las evaluaciones farmacocinéticas, por lo tanto, el número de participantes analizados para esta medida de resultado en este brazo supera a los participantes que comenzaron este brazo.
Según el protocolo, las muestras farmacocinéticas intensivas se recolectaron en cualquier momento durante el día 28 al día 32 después de la primera dosis con el régimen de dosis especificado.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rilpivirina 15 mg (para grupos de <20 kg)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada de rilpivirina.
Según el protocolo, las muestras farmacocinéticas intensivas se recolectaron en cualquier momento durante el día 28 al día 32 después de la primera dosis con el régimen de dosis especificado.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rilpivirina 15 mg (para el grupo de 20 a <25 mg)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada de rilpivirina.
Según el protocolo, las muestras farmacocinéticas intensivas se recolectaron en cualquier momento durante el día 28 al día 32 después de la primera dosis con el régimen de dosis especificado.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rilpivirina 25 mg (para grupo >=25 kg)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada de rilpivirina.
Como estaba previsto, no se resumieron los datos de los brazos en los que el número de participantes analizados fue inferior a tres.
Sólo los datos de los participantes individuales estuvieron disponibles y se informaron en esta medida de resultado.
Según el protocolo, las muestras farmacocinéticas intensivas se recolectaron en cualquier momento durante el día 28 al día 32 después de la primera dosis con el régimen de dosis especificado.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis en cualquier momento durante el día 28 al día 32 (semana 4)
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Porcentaje de participantes con genotipo viral en el momento del fracaso virológico en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
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Se informó el porcentaje de participantes con genotipo viral en el momento del fracaso virológico (es decir, ARN del VIH 1 >=50 copias/ml y >=400 copias/ml) según el enfoque instantáneo de la FDA.
El fracaso virológico confirmado se definió como 2 mediciones consecutivas de la carga viral plasmática del ARN del VIH-1 >=200 copias/ml y la sospecha de fracaso virológico se definió como el ARN del VIH-1 >=200 copias/ml.
Ningún participante logró fracaso virológico, por lo que no se pudo evaluar esta medida de resultado.
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Semanas 24 y 48
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Porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento >95 % según el recuento de comprimidos hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las semanas 24 y 48
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Se informó el porcentaje de participantes con una adherencia al tratamiento superior al (>) 95 por ciento (%) según lo evaluado mediante el recuento de tabletas (responsabilidad de la intervención del estudio) hasta las semanas 24 y 48 del tratamiento del estudio.
La adherencia al tratamiento se definió como una adherencia al tratamiento >95 % según el recuento de comprimidos.
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Desde el día 1 hasta las semanas 24 y 48
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Cambio desde el inicio en el porcentaje del recuento de células del grupo de diferenciación 4 (CD4+) hasta la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 24 y 48
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El cambio inmunológico se determinó mediante cambios en el recuento de células CD4+ utilizando la imputación de no completado = falla, es decir, los valores faltantes después de la interrupción se imputaron con el valor inicial, lo que resultó en un cambio de 0.
Para los datos faltantes intermitentes, se aplicó el enfoque de la última observación realizada (LOCF).
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Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 24 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108606
- 2018-004301-32 (Número EudraCT)
- TMC278HTX2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .