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Uno studio sul passaggio a RPV più altri ARV in bambini con infezione da HIV-1 (età compresa tra 2 e

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del passaggio a RPV più altri ARV nei bambini con infezione da HIV-1 (di età compresa tra 2 e

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di rilpivirina (RPV) e determinare la dose appropriata di RPV in combinazione con altri antiretrovirali (ARV) in partecipanti di età superiore o uguale a 2 a meno di 12 anni e valutare la sicurezza e la tollerabilità di RPV in combinazione con altri ARV nei partecipanti della stessa fascia di età per un periodo di trattamento di 48 settimane con endpoint primario alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) vengono regolarmente trattati con combinazioni di più farmaci che riducono l'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 a livelli non rilevabili in una percentuale sostanziale di partecipanti e contrastano il rischio di sviluppo di resistenza virale. RPV è un potente inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) con attività in vitro contro l'HIV-1 wild type (WT) e contro i mutanti dell'HIV-1 resistenti agli NNRTI. Esiste ancora una necessità medica per lo sviluppo di formulazioni appropriate per età/peso nei bambini di età inferiore a (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Spagna
      • Esplugues De Llobregat, Spagna, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Josha Research
      • Tygerberg, Sud Africa, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute For Health Sciences
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pesare almeno 11 chilogrammi (kg) allo screening
  • Hanno documentato infezione cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
  • In regime antiretrovirale stabile (ARV) per almeno 6 mesi prima dello screening e soppresso virologicamente con evidenza documentata di almeno 2 cariche virali plasmatiche inferiori a (
  • Può passare da qualsiasi classe ARV
  • Mai stato trattato con un vaccino terapeutico contro l'HIV
  • Risultato storico della genotipizzazione dell'HIV-1 allo screening per i bambini di età >=2 a =6 a

Criteri di esclusione:

  • Avere precedentemente documentato l'infezione da HIV-2
  • Avere un'infezione da HIV-1 acuta (primaria) nota o sospetta
  • Assunzione di eventuali terapie concomitanti non consentite entro 4 settimane prima della prima dose pianificata dell'intervento dello studio
  • Qualsiasi attuale o storia di disturbo surrenale
  • Una storia di fallimento virologico agli ARV con o senza disponibilità di un risultato del genotipo HIV-1 al momento del fallimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilpivirina (RPV) (25 mg o dose aggiustata in base al peso)
I partecipanti riceveranno rilpivirina (RPV 25 milligrammi [mg], dose aggiustata in base al peso) per via orale una volta al giorno in combinazione con un regime di base selezionato dallo sperimentatore (ovvero antiretrovirali selezionati dallo sperimentatore [ARV] come l'inibitore nucleosidico/nucleotide della trascrittasi inversa [N{ t}RTI] e inibitori dell'integrasi) per 48 settimane.
Droga: Rilpivirina
Rilpivirina 25 mg compresse per la dose giornaliera di 25 mg, o compresse per una dose adattata al peso. Somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TMC278
Droga: Regime di base ARV
Gli ARV selezionati dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a N(t)RTI (ad esempio, azidotimidina [AZT], abacavir [ABC], tenofovir alafenamide [TAF] o tenofovir disoproxil fumarato [TDF] in combinazione con emtricitabina [FTC] o lamivudina [3TC]), a seconda di quelli approvati e commercializzati o considerati standard locali di cura per i bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni in un determinato paese. Gli inibitori dell'integrasi (ad esempio, dolutegravir [DTG] o raltegravir) possono anche essere somministrati in combinazione con RPV, a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino a 24 ore postdose (AUC[0-24h]) di Rilpivirina 12,5 mg (per gruppo <20 kg)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
L’AUC (0-24 ore) è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la dose di rilpivirina. Come previsto, i dati non sono stati riepilogati per i bracci in cui il numero di partecipanti analizzati era inferiore a 3. Solo i dati dei singoli partecipanti erano disponibili e riportati in questa misura di risultato. Dei 2 partecipanti di peso <20 kg che hanno ricevuto rilpivirina 15 mg, 1 partecipante è passato al gruppo rilpivirina 12,5 mg dopo le prime 4 settimane. Questo partecipante è stato conteggiato nel gruppo <20 kg di rilpivirina 12,5 mg per le valutazioni farmacocinetiche, pertanto il numero di partecipanti analizzati per questa misura di risultato in questo braccio supera i partecipanti che hanno iniziato questo braccio. Come da protocollo, i campioni PK intensivi sono stati raccolti in qualsiasi momento dal giorno 28 al giorno 32 dopo la prima dose al regime posologico specificato.
Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino a 24 ore postdose (AUC[0-24h]) di Rilpivirina 15 mg (per gruppo <20 kg)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
L’AUC (0-24 ore) è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la dose di rilpivirina. Come da protocollo, i campioni PK intensivi sono stati raccolti in qualsiasi momento dal giorno 28 al giorno 32 dopo la prima dose al regime posologico specificato.
Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino a 24 ore postdose (AUC[0-24h]) di Rilpivirina 15 mg (per il gruppo da 20 a <25 mg)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
L’AUC (0-24 ore) è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la dose di rilpivirina. Come da protocollo, i campioni PK intensivi sono stati raccolti in qualsiasi momento dal giorno 28 al giorno 32 dopo la prima dose al regime posologico specificato.
Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino a 24 ore postdose (AUC[0-24h]) di Rilpivirina 25 mg (per gruppo >= 25 kg)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
L’AUC (0-24 ore) è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la dose di rilpivirina. Come previsto, i dati non sono stati riepilogati per i bracci in cui il numero di partecipanti analizzati era inferiore a 3. Solo i dati dei singoli partecipanti erano disponibili e riportati in questa misura di risultato. Come da protocollo, i campioni PK intensivi sono stati raccolti in qualsiasi momento dal giorno 28 al giorno 32 dopo la prima dose al regime posologico specificato.
Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 e >=50 copie/ml durante le settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alle settimane 24 e 48
La percentuale di partecipanti con un RNA dell'HIV-1 inferiore a (<) 50 copie per ml e superiore o uguale a (>=) 50 copie/ml è stata valutata utilizzando l'approccio snapshot della Food and Drug Administration (FDA) che definisce la risposta virologica di un partecipante stato utilizzando solo la carica virale al momento predefinito entro un intervallo di tempo, insieme allo stato di interruzione del farmaco in studio. Un livello di HIV-1 RNA <50 copie per ml è stato considerato un successo virologico e >= 50 copie/ml è stato considerato un fallimento virologico secondo l'approccio snapshot. L’analisi istantanea della FDA alla settimana 24 e alla settimana 48 si basava sugli ultimi dati sulla carica virale plasmatica osservati nella finestra della visita (ovvero, settimane 24 e 48).
Dal giorno 1 fino alle settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <400 e >=400 copie/ml durante le settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alle settimane 24 e 48
La percentuale di partecipanti con carica virale (livelli plasmatici di HIV-1 RNA) <400 copie/ml e >= 400 copie/ml è stata valutata mediante l'approccio snapshot della FDA che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al momento predefinito entro un intervallo di tempo, insieme allo stato di interruzione del farmaco in studio. Un livello di HIV-1 RNA <400 copie per ml è stato considerato un successo virologico e un livello >=400 copie/ml è stato considerato un fallimento virologico secondo l'approccio snapshot. L’analisi istantanea della FDA alla settimana 24 e alla settimana 48 si basava sugli ultimi dati sulla carica virale plasmatica osservati nella finestra della visita (ovvero, settimane 24 e 48).
Dal giorno 1 fino alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) fino alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alle settimane 24 e 48
La variazione immunologica è stata determinata dalle variazioni nella conta delle cellule CD4+ utilizzando l'imputazione di non completato = fallimento, ovvero i valori mancanti dopo l'interruzione sono stati imputati al valore basale, risultando così in una variazione pari a 0. Per i dati mancanti intermittenti è stato applicato l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Dal basale (giorno 1) fino alle settimane 24 e 48
Concentrazione plasmatica pre-dose (C[0h]) di Rilpivirina 12,5 mg (per gruppo <20 kg)
Lasso di tempo: Pre-dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
La C(0h) è stata definita come la concentrazione plasmatica di rilpivirina pre-dose. Come previsto, i dati non sono stati riepilogati per i bracci in cui il numero di partecipanti analizzati era inferiore a 3. Solo i dati dei singoli partecipanti erano disponibili e riportati in questa misura di risultato. Dei 2 partecipanti di peso <20 kg che hanno ricevuto rilpivirina 15 mg, 1 partecipante è passato al gruppo rilpivirina 12,5 mg dopo le prime 4 settimane. Questo partecipante è stato conteggiato nel gruppo <20 kg di rilpivirina 12,5 mg per le valutazioni farmacocinetiche, pertanto il numero di partecipanti analizzati per questa misura di risultato in questo braccio supera i partecipanti che hanno iniziato questo braccio. Come da protocollo, i campioni PK intensivi sono stati raccolti in qualsiasi momento dal giorno 28 al giorno 32 dopo la prima dose al regime posologico specificato.
Pre-dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
Concentrazione plasmatica pre-dose (C[0h]) di Rilpivirina 15 mg (per un gruppo <20 kg)
Lasso di tempo: Pre-dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
La C(0h) è stata definita come la concentrazione plasmatica di rilpivirina pre-dose. Come da protocollo, i campioni PK intensivi sono stati raccolti in qualsiasi momento dal giorno 28 al giorno 32 dopo la prima dose al regime posologico specificato.
Pre-dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
Concentrazione plasmatica pre-dose (C[0h]) di Rilpivirina 15 mg (per gruppi da 20 a <25 kg)
Lasso di tempo: Pre-dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
La C(0h) è stata definita come la concentrazione plasmatica di rilpivirina pre-dose. Come da protocollo, i campioni PK intensivi sono stati raccolti in qualsiasi momento dal giorno 28 al giorno 32 dopo la prima dose al regime posologico specificato.
Pre-dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
Concentrazione plasmatica pre-dose (C[0h]) di Rilpivirina 25 mg (per gruppo >=25 kg)
Lasso di tempo: Pre-dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
La C(0h) è stata definita come la concentrazione plasmatica di rilpivirina pre-dose. Come previsto, i dati non sono stati riepilogati per i bracci in cui il numero di partecipanti analizzati era inferiore a 3. Solo i dati dei singoli partecipanti erano disponibili e riportati in questa misura di risultato. Come da protocollo, i campioni PK intensivi sono stati raccolti in qualsiasi momento dal giorno 28 al giorno 32 dopo la prima dose al regime posologico specificato.
Pre-dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Rilpivirina 12,5 mg (per un gruppo <20 kg)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di rilpivirina. Come previsto, i dati non sono stati riepilogati per i bracci in cui il numero di partecipanti analizzati era inferiore a 3. Solo i dati dei singoli partecipanti erano disponibili e riportati in questa misura di risultato. Dei 2 partecipanti di peso <20 kg che hanno ricevuto rilpivirina 15 mg, 1 partecipante è passato al gruppo rilpivirina 12,5 mg dopo le prime 4 settimane. Questo partecipante è stato conteggiato nel gruppo <20 kg di rilpivirina 12,5 mg per le valutazioni farmacocinetiche, pertanto il numero di partecipanti analizzati per questa misura di risultato in questo braccio supera i partecipanti che hanno iniziato questo braccio. Come da protocollo, i campioni PK intensivi sono stati raccolti in qualsiasi momento dal giorno 28 al giorno 32 dopo la prima dose al regime posologico specificato.
Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Rilpivirina 15 mg (per un gruppo <20 kg)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di rilpivirina. Come da protocollo, i campioni PK intensivi sono stati raccolti in qualsiasi momento dal giorno 28 al giorno 32 dopo la prima dose al regime posologico specificato.
Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Rilpivirina 15 mg (per il gruppo da 20 a <25 mg)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di rilpivirina. Come da protocollo, i campioni PK intensivi sono stati raccolti in qualsiasi momento dal giorno 28 al giorno 32 dopo la prima dose al regime posologico specificato.
Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Rilpivirina 25 mg (per un gruppo >= 25 kg)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di rilpivirina. Come previsto, i dati non sono stati riepilogati per i bracci in cui il numero di partecipanti analizzati era inferiore a 3. Solo i dati dei singoli partecipanti erano disponibili e riportati in questa misura di risultato. Come da protocollo, i campioni PK intensivi sono stati raccolti in qualsiasi momento dal giorno 28 al giorno 32 dopo la prima dose al regime posologico specificato.
Pre-dosare fino a 24 ore dopo la dose in qualsiasi momento dal Giorno 28 al Giorno 32 (Settimana 4)
Percentuale di partecipanti con genotipo virale al momento del fallimento virologico alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con genotipo virale al momento del fallimento virologico (ovvero, HIV 1 RNA >=50 copie/ml e >=400 copie/ml) secondo l'approccio snapshot della FDA. Il fallimento virologico confermato è stato definito come 2 misurazioni consecutive della carica virale plasmatica di HIV-1 RNA >=200 copie/ml, mentre il sospetto fallimento virologico è stato definito come HIV-1 RNA >=200 copie/ml. Nessun partecipante ha ottenuto un fallimento virologico, pertanto non è stato possibile valutare questa misura di esito.
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento >95% in base al conteggio delle compresse fino alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alle settimane 24 e 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento superiore al (>) 95% (%) valutata in base al conteggio delle compresse (responsabilità dell'intervento in studio) fino alle settimane 24 e 48 del trattamento in studio. L’aderenza al trattamento è stata definita come un’aderenza al trattamento superiore al 95% in base al numero di compresse.
Dal giorno 1 fino alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale della percentuale del conteggio delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) fino alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alle settimane 24 e 48
La variazione immunologica è stata determinata dalle variazioni nella conta delle cellule CD4+ utilizzando l'imputazione di non completato = fallimento, ovvero i valori mancanti dopo l'interruzione sono stati imputati al valore basale, risultando così in una variazione pari a 0. Per i dati mancanti intermittenti è stato applicato l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Dal basale (giorno 1) fino alle settimane 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108606
  • 2018-004301-32 (Numero EudraCT)
  • TMC278HTX2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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