Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vaihtamisesta RPV plus muihin ARV-lääkkeisiin HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (2-v.

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus RPV Plus muihin ARV-lääkkeisiin siirtymisen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (2-v.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rilpiviriinin (RPV) vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK) ja määrittää sopiva RPV-annos yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) kanssa osallistujille, jotka ovat vähintään 2–12-vuotiaita ja arvioida RPV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä muiden ARV-lääkkeiden kanssa saman ikäryhmän osallistujilla 48 viikon hoitojakson aikana ensisijaisella päätetapahtumalla viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan, hoidetaan rutiininomaisesti useiden lääkkeiden yhdistelmillä, jotka vähentävät HIV-1 ribonukleiinihappoa (RNA) havaitsemattomalle tasolle merkittävässä osassa osallistujia ja ehkäisevät virusresistenssin kehittymisen riskiä. RPV on voimakas ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), joka toimii in vitro villityypin (WT) HIV-1:tä ja NNRTI-resistenttejä HIV-1-mutantteja vastaan. Lääketieteellinen tarve on edelleen olemassa ikään/painoon sopivien valmisteiden kehittämiseksi alle (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Esplugues De Llobregat, Espanja, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Josha Research
      • Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • asst spedali civili di brescia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Chln - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino seulonnassa vähintään 11 ​​kilogrammaa (kg).
  • Sinulla on dokumentoitu krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) -infektio
  • Stabiilisella antiretroviraalisella (ARV) hoito-ohjelmalla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja virologisesti tukahdutettuna dokumentoidulla todisteella vähintään 2 plasman viruskuormasta alle (
  • Voi vaihtaa mistä tahansa ARV-luokasta
  • Ei koskaan hoidettu terapeuttisella HIV-rokotteella
  • Historiallinen HIV-1-genotyypityksen tulos seulonnassa yli 2–6–6-vuotiaille lapsille

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiemmin dokumentoitu HIV-2-infektio
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty akuutti (primaarinen) HIV-1-infektio
  • Otettu kaikki kielletyt samanaikaiset hoidot 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta
  • Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen lisämunuaisen häiriö
  • Anamneesissa ARV-lääkkeiden virologinen epäonnistuminen joko HIV-1-genotyypin saatavuuden kanssa tai ilman sitä epäonnistumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilpiviriini (RPV) (25 mg tai säädetty painoon perustuva annos)
Osallistujat saavat rilpiviriiniä (RPV 25 milligrammaa [mg], sovitettu painoon perustuva annos) suun kautta kerran päivässä yhdessä tutkijan valitseman tausta-ohjelman kanssa (eli tutkijan valitsemien antiretroviraalisten lääkkeiden [ARV] kanssa, kuten nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä [N{ t}RTI:t] ja integraasiestäjät) 48 viikon ajan.
Lääke: Rilpiviriini
Rilpivirine 25 mg -tabletit 25 mg:n vuorokausiannokselle tai tabletit tai painon mukaan sovitettu annos. Annostetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TMC278
Lääke: ARV-taustaohjelma
Tutkijan valitsemat ARV-lääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, N(t)RTI:t (esimerkiksi atsidotymidiini [AZT], abakaviiri [ABC], tenofoviirialafenamidi [TAF] tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [TDF] yhdessä emtrisitabiinin [FTC] kanssa tai lamivudiini [3TC]), annetaan sen mukaan, kumpi on hyväksytty ja markkinoitu tai jota pidetään paikallisena hoitostandardina 2–< 12-vuotiaille lapsille tietyssä maassa. Integraasiestäjiä (esimerkiksi dolutegraviiri [DTG] tai raltegraviiri) voidaan myös antaa yhdessä RPV:n kanssa tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin rilpiviriinin (RPV) annoksen jälkeen (AUC[24h])
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
AUC(24h) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella tai populaatiofarmakokineettisellä (PK) analyysillä.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. ja 4. asteen haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia, arvioidaan AIDS-jaoston (DAIDS) luokitustaulukossa, jossa luokka 3: vakava ja aste 4: Mahdollisesti hengenvaarallinen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on lääketieteellisesti tärkeä haittavaikutus tai epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä lääkkeen välityksellä tai se on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, on hengenvaarallinen.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV:iin liittyviä tapahtumia HIV:hen liittyvät tapahtumat (mukaan lukien hankitun immuunikatooireyhtymän [AIDS] määrittävät sairaudet ja HIV-infektion vaiheen 3 määrittävät opportunistiset sairaudet) raportoidaan 24 viikon tutkimushoidon aikana.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat ennenaikaisen keskeyttämisen haittavaikutusten vuoksi viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE/Human Immunodeficiency Virus (HIV) liittyviä tapahtumia 24 ja 48 viikon ajalta
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE/HIV-tapahtumia 24 ja 48 viikon tutkimushoidon aikana, raportoidaan.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
AE/HIV-tapahtumien vakavuus 24 ja 48 viikon tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
AE/HIV-tapahtumien vakavuus arvioidaan DAIDS-luokitustaulukon perusteella, jossa aste 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Luokka 4: Mahdollisesti hengenvaarallinen.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisen laboratorion tuloksissa, raportoidaan.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, ilmoitetaan.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) = 50 kopiota/ml 24 ja 48 viikon ajan
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma (plasman HIV-1-RNA-tasot) on alle (=50 kopiota/ml Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuva-algoritmin mittaamana, raportoidaan. FDA:n tilannevedosanalyysi perustuu viimeisimpiin havaittuihin plasman viruskuormitustietoihin käyntiikkunassa (eli viikoilla 24 ja 48).
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) = 400 kopiota/ml 24 ja 48 viikon ajan
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma (plasman HIV-1-RNA-tasot) on alle (=400 kopiota/ml Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuva-algoritmin mittaamana, raportoidaan. FDA:n tilannevedosanalyysi perustuu viimeisimpiin havaittuihin plasman viruskuormitustietoihin käyntiikkunassa (eli viikoilla 24 ja 48).
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Cluster Differentiation 4 (CD4+) -solujen määrä 24 ja 48 viikon ajan
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
CD4+-solujen määrä immunologisten muutosten varalta määritetään viikkojen 24 ja 48 aikana.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
RPV:n annosta edeltävä plasmapitoisuus (C0h).
Aikaikkuna: Ennakkoannos
C0h määritellään annosta edeltäväksi plasmapitoisuudeksi tai pitoisuudeksi juuri ennen tutkimuslääkkeen antamista (havaittu ja populaation PK-analyysi).
Ennakkoannos
RPV:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2, 4, 5, 6, 9, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 2, 4, 5, 6, 9, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen (eli HIV 1 -RNA >=50 ja >=400 kopiota/ml) raportoidaan tilannekuvaa kohden.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat noudattaneet hoitoa tablettien lukumäärän perusteella 24 ja 48 viikon ajalta
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen on arvioitu tablettien määrällä (tutkimuksen interventiovastuu) 24 ja 48 viikon tutkimushoidon aikana, raportoidaan.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen on arvioitu PENTA:n hoitoon sitoutumista koskevalla kyselylomakkeella 24 ja 48 viikon ajalta
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen on arvioitu PENTA:n (Pediatric European Network for the Treatment of AIDS) hoitoon sitoutumista koskevalla kyselylomakkeella 24 ja 48 viikon tutkimushoidon aikana. Vastaukset PENTA-kysymyskyselyyn taulukoidaan jokaisena ajankohtana. Hoidon noudattamisesta tehdään edelleen yhteenveto ajankohtakohtaisesti perustuen "pahimman tapauksen" tulosten yhdistelmään useissa sponsorin valitsemissa kysymyksissä, ja osallistujat luokitellaan "hoitoon sitoutuneisiin" ja "hoitoon sitoutumattomiin".
Jopa 24 ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108606
  • 2018-004301-32 (EudraCT-numero)
  • TMC278HTX2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa