Tutkimus vaihtamisesta RPV plus muihin ARV-lääkkeisiin HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (2-v.
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus RPV Plus muihin ARV-lääkkeisiin siirtymisen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (2-v.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rilpiviriinin (RPV) vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK) ja määrittää sopiva RPV-annos yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) kanssa osallistujille, jotka ovat vähintään 2–12-vuotiaita ja arvioida RPV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä muiden ARV-lääkkeiden kanssa saman ikäryhmän osallistujilla 48 viikon hoitojakson aikana ensisijaisella päätetapahtumalla viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan, hoidetaan rutiininomaisesti useiden lääkkeiden yhdistelmillä, jotka vähentävät HIV-1 ribonukleiinihappoa (RNA) havaitsemattomalle tasolle merkittävässä osassa osallistujia ja ehkäisevät virusresistenssin kehittymisen riskiä.
RPV on voimakas ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), joka toimii in vitro villityypin (WT) HIV-1:tä ja NNRTI-resistenttejä HIV-1-mutantteja vastaan.
Lääketieteellinen tarve on edelleen olemassa ikään/painoon sopivien valmisteiden kehittämiseksi alle (
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esplugues De Llobregat, Espanja, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Josha Research
-
Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
- Family Clinical Research Unit FAM-CRU
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino seulonnassa vähintään 11 kilogrammaa (kg).
- Sinulla on dokumentoitu krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) -infektio
- Stabiilisella antiretroviraalisella (ARV) hoito-ohjelmalla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja virologisesti tukahdutettuna dokumentoidulla todisteella vähintään 2 plasman viruskuormasta alle (
- Voi vaihtaa mistä tahansa ARV-luokasta
- Ei koskaan hoidettu terapeuttisella HIV-rokotteella
- Historiallinen HIV-1-genotyypityksen tulos seulonnassa yli 2–6–6-vuotiaille lapsille
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin dokumentoitu HIV-2-infektio
- Sinulla on tiedossa tai epäilty akuutti (primaarinen) HIV-1-infektio
- Otettu kaikki kielletyt samanaikaiset hoidot 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta
- Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen lisämunuaisen häiriö
- Anamneesissa ARV-lääkkeiden virologinen epäonnistuminen joko HIV-1-genotyypin saatavuuden kanssa tai ilman sitä epäonnistumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rilpiviriini (RPV) (25 mg tai säädetty painoon perustuva annos)
Osallistujat saavat rilpiviriiniä (RPV 25 milligrammaa [mg], sovitettu painoon perustuva annos) suun kautta kerran päivässä yhdessä tutkijan valitseman tausta-ohjelman kanssa (eli tutkijan valitsemien antiretroviraalisten lääkkeiden [ARV] kanssa, kuten nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä [N{ t}RTI:t] ja integraasiestäjät) 48 viikon ajan.
|
Rilpivirine 25 mg -tabletit 25 mg:n vuorokausiannokselle tai tabletit tai painon mukaan sovitettu annos.
Annostetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
Tutkijan valitsemat ARV-lääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, N(t)RTI:t (esimerkiksi atsidotymidiini [AZT], abakaviiri [ABC], tenofoviirialafenamidi [TAF] tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [TDF] yhdessä emtrisitabiinin [FTC] kanssa tai lamivudiini [3TC]), annetaan sen mukaan, kumpi on hyväksytty ja markkinoitu tai jota pidetään paikallisena hoitostandardina 2–< 12-vuotiaille lapsille tietyssä maassa.
Integraasiestäjiä (esimerkiksi dolutegraviiri [DTG] tai raltegraviiri) voidaan myös antaa yhdessä RPV:n kanssa tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin rilpiviriinin 12,5 mg:n annoksen jälkeen (AUC[0-24h]) (<20 kg ryhmälle)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
AUC(0-24h) määritettiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi antohetkestä 24 tuntiin rilpiviriinin annoksen jälkeen.
Suunnitelman mukaisesti tietoja ei tehty yhteenvetoryhmistä, joissa analysoitujen osallistujien määrä oli alle 3.
Vain yksittäisten osallistujien tiedot olivat saatavilla ja raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Kahdesta alle 20 kg painavasta osallistujasta, jotka saivat 15 mg rilpiviriiniä, yksi osallistuja vaihtoi 12,5 mg rilpiviriinin ryhmään ensimmäisten 4 viikon jälkeen.
Tämä osallistuja laskettiin <20 kg:n 12,5 mg:n rilpiviriinin ryhmään farmakokineettisissä arvioinneissa, joten tässä haarassa tämän tulosmitan osalta analysoitujen osallistujien määrä on suurempi kuin tämän haaran aloittaneiden osallistujien määrä.
Protokollan mukaisesti intensiiviset PK-näytteet kerättiin milloin tahansa päivän 28 - 32 aikana ensimmäisen annoksen jälkeen määritellyllä annosohjelmalla.
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin Rilpiviriinin 15 mg annoksen jälkeen (AUC[0-24h]) (<20 kg ryhmälle)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
AUC(0-24h) määritettiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi antohetkestä 24 tuntiin rilpiviriinin annoksen jälkeen.
Protokollan mukaisesti intensiiviset PK-näytteet kerättiin milloin tahansa päivän 28 - 32 aikana ensimmäisen annoksen jälkeen määritellyllä annosohjelmalla.
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin rilpiviriinin 15 mg annoksen jälkeen (AUC[0-24h]) (20 - <25 mg ryhmälle)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
AUC(0-24h) määritettiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi antohetkestä 24 tuntiin rilpiviriinin annoksen jälkeen.
Protokollan mukaisesti intensiiviset PK-näytteet kerättiin milloin tahansa päivän 28 - 32 aikana ensimmäisen annoksen jälkeen määritellyllä annosohjelmalla.
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin rilpiviriinin 25 mg annoksen jälkeen (AUC[0-24h]) (>=25 kg ryhmälle)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
AUC(0-24h) määritettiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi antohetkestä 24 tuntiin rilpiviriinin annoksen jälkeen.
Suunnitelman mukaisesti tietoja ei tehty yhteenvetoryhmistä, joissa analysoitujen osallistujien määrä oli alle 3.
Vain yksittäisten osallistujien tiedot olivat saatavilla ja raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Protokollan mukaisesti intensiiviset PK-näytteet kerättiin milloin tahansa päivän 28 - 32 aikana ensimmäisen annoksen jälkeen määritellyllä annosohjelmalla.
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1-ribonukleiinihappoa (RNA) <50 ja >=50 kopiota/ml viikkojen 24 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24 ja 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA oli alle (<) 50 kopiota/ml ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)50 kopiota/ml, arvioitiin Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuvan avulla, joka määrittelee osallistujan virologisen vasteen. tila käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä aikaikkunan sisällä sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tilaa.
HIV-1 RNA:n taso <50 kopiota/ml, katsottiin virologiseksi onnistuneeksi ja >= 50 kopiota/ml katsottiin virologiseksi epäonnistumiseksi tilannekuva-lähestymistavan mukaan.
FDA:n tilannekuva-analyysi viikoilla 24 ja 48 perustui viimeisimpiin havaittuihin plasman viruskuormitustietoihin käyntiikkunan (eli viikoilla 24 ja 48) sisällä.
|
Päivästä 1 viikkoon 24 ja 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1-ribonukleiinihappoa (RNA) <400 ja >=400 kopiota/ml viikkojen 24 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24 ja 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli viruskuorma (plasman HIV-1-RNA-tasot) <400 kopiota/ml ja >=400 kopiota/ml, arvioitiin FDA:n tilannekuva-lähestymistavalla, joka määrittelee osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrättynä ajanhetkenä. tietyn ajan sisällä sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
HIV-1 RNA -taso <400 kopiota/ml, katsottiin virologiseksi onnistuneeksi ja >=400 kopiota/ml katsottiin virologiseksi epäonnistumiseksi tilannekuva-lähestymistavan mukaan.
FDA:n tilannekuva-analyysi viikoilla 24 ja 48 perustui viimeisimpiin havaittuihin plasman viruskuormitustietoihin käyntiikkunan (eli viikoilla 24 ja 48) sisällä.
|
Päivästä 1 viikkoon 24 ja 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solujen määrässä viikkoon 24 ja viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 24 ja 48 asti
|
Immunologinen muutos määritettiin CD4+-solumäärän muutoksilla käyttämällä non-completer = epäonnistunutta imputaatiota, toisin sanoen puuttuvat arvot lopettamisen jälkeen laskettiin perusarvoon, mikä johti muutokseen 0.
Ajoittain puuttuviin tietoihin sovellettiin viimeisen havainnon siirron (LOCF) lähestymistapaa.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 24 ja 48 asti
|
|
Rilpiviriinin 12,5 mg:n annosta edeltävä plasmapitoisuus (C[0h]) (<20 kg ryhmälle)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus milloin tahansa päivästä 28 päivään 32 (viikko 4)
|
C(0h) määriteltiin rilpiviriinin annosta edeltäväksi plasmapitoisuudeksi.
Suunnitelman mukaisesti tietoja ei tehty yhteenvetoryhmistä, joissa analysoitujen osallistujien määrä oli alle 3.
Vain yksittäisten osallistujien tiedot olivat saatavilla ja raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Kahdesta alle 20 kg painavasta osallistujasta, jotka saivat 15 mg rilpiviriiniä, yksi osallistuja vaihtoi 12,5 mg rilpiviriinin ryhmään ensimmäisten 4 viikon jälkeen.
Tämä osallistuja laskettiin <20 kg:n 12,5 mg:n rilpiviriinin ryhmään farmakokineettisissä arvioinneissa, joten tässä haarassa tämän tulosmitan osalta analysoitujen osallistujien määrä on suurempi kuin tämän haaran aloittaneiden osallistujien määrä.
Protokollan mukaisesti intensiiviset PK-näytteet kerättiin milloin tahansa päivän 28 - 32 aikana ensimmäisen annoksen jälkeen määritellyllä annosohjelmalla.
|
Ennakkoannostus milloin tahansa päivästä 28 päivään 32 (viikko 4)
|
|
Rilpiviriinin 15 mg:n annosta edeltävä plasmapitoisuus (C[0h]) (<20 kg ryhmälle)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus milloin tahansa päivästä 28 päivään 32 (viikko 4)
|
C(0h) määriteltiin rilpiviriinin annosta edeltäväksi plasmapitoisuudeksi.
Protokollan mukaisesti intensiiviset PK-näytteet kerättiin milloin tahansa päivän 28 - 32 aikana ensimmäisen annoksen jälkeen määritellyllä annosohjelmalla.
|
Ennakkoannostus milloin tahansa päivästä 28 päivään 32 (viikko 4)
|
|
Rilpiviriinin 15 mg:n annosta edeltävä plasmapitoisuus (C[0h]) (20–<25 kg:n ryhmälle)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus milloin tahansa päivästä 28 päivään 32 (viikko 4)
|
C(0h) määriteltiin rilpiviriinin annosta edeltäväksi plasmapitoisuudeksi.
Protokollan mukaisesti intensiiviset PK-näytteet kerättiin milloin tahansa päivän 28 - 32 aikana ensimmäisen annoksen jälkeen määritellyllä annosohjelmalla.
|
Ennakkoannostus milloin tahansa päivästä 28 päivään 32 (viikko 4)
|
|
Rilpiviriinin 25 mg annosta edeltävä plasmapitoisuus (C[0h]) (>=25 kg ryhmälle)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus milloin tahansa päivästä 28 päivään 32 (viikko 4)
|
C(0h) määriteltiin rilpiviriinin annosta edeltäväksi plasmapitoisuudeksi.
Suunnitelman mukaisesti tietoja ei tehty yhteenvetoryhmistä, joissa analysoitujen osallistujien määrä oli alle 3.
Vain yksittäisten osallistujien tiedot olivat saatavilla ja raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Protokollan mukaisesti intensiiviset PK-näytteet kerättiin milloin tahansa päivän 28 - 32 aikana ensimmäisen annoksen jälkeen määritellyllä annosohjelmalla.
|
Ennakkoannostus milloin tahansa päivästä 28 päivään 32 (viikko 4)
|
|
Rilpiviriinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 12,5 mg (<20 kg ryhmälle)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
Cmax määriteltiin rilpiviriinin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Suunnitelman mukaisesti tietoja ei tehty yhteenvetoryhmistä, joissa analysoitujen osallistujien määrä oli alle 3.
Vain yksittäisten osallistujien tiedot olivat saatavilla ja raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Kahdesta alle 20 kg painavasta osallistujasta, jotka saivat 15 mg rilpiviriiniä, yksi osallistuja vaihtoi 12,5 mg rilpiviriinin ryhmään ensimmäisten 4 viikon jälkeen.
Tämä osallistuja laskettiin <20 kg:n 12,5 mg:n rilpiviriinin ryhmään farmakokineettisissä arvioinneissa, joten tässä haarassa tämän tulosmitan osalta analysoitujen osallistujien määrä on suurempi kuin tämän haaran aloittaneiden osallistujien määrä.
Protokollan mukaisesti intensiiviset PK-näytteet kerättiin milloin tahansa päivän 28 - 32 aikana ensimmäisen annoksen jälkeen määritellyllä annosohjelmalla.
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
|
Rilpiviriinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 15 mg (<20 kg ryhmälle)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
Cmax määriteltiin rilpiviriinin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Protokollan mukaisesti intensiiviset PK-näytteet kerättiin milloin tahansa päivän 28 - 32 aikana ensimmäisen annoksen jälkeen määritellyllä annosohjelmalla.
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
|
Rilpiviriinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 15 mg (20–<25 mg:n ryhmälle)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
Cmax määriteltiin rilpiviriinin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Protokollan mukaisesti intensiiviset PK-näytteet kerättiin milloin tahansa päivän 28 - 32 aikana ensimmäisen annoksen jälkeen määritellyllä annosohjelmalla.
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
|
Rilpiviriinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 25 mg (>=25 kg:n ryhmälle)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
Cmax määriteltiin rilpiviriinin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Suunnitelman mukaisesti tietoja ei tehty yhteenvetoryhmistä, joissa analysoitujen osallistujien määrä oli alle 3.
Vain yksittäisten osallistujien tiedot olivat saatavilla ja raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Protokollan mukaisesti intensiiviset PK-näytteet kerättiin milloin tahansa päivän 28 - 32 aikana ensimmäisen annoksen jälkeen määritellyllä annosohjelmalla.
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen milloin tahansa päivältä 28–32 (viikko 4)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virusgenotyyppi virologisen epäonnistumisen aikaan viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virusgenotyyppi virologisen epäonnistumisen aikaan (eli HIV 1 -RNA >=50 kopiota/ml ja >=400 kopiota/ml) FDA:n tilannekuvaa kohden raportoitiin.
Vahvistettu virologinen epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1 RNA:n plasman viruskuormitusmittaukseksi >=200 kopiota/ml ja epäilty virologinen epäonnistuminen määriteltiin HIV-1 RNA:ksi >=200 kopiota/ml.
Yksikään osallistuja ei saavuttanut virologista epäonnistumista, joten tätä tulosmittausta ei voitu arvioida.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen >95 % perustuen tablettien määrään viikkoihin 24 ja 48 asti
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24 ja 48 asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen yli (>) 95 prosenttia (%) tablettien lukumäärän perusteella (tutkimuksen interventiovastuu) arvioituna tutkimushoidon viikkoihin 24 ja 48 asti.
Hoitoon sitoutumisen määriteltiin olevan > 95 % tablettien lukumäärästä laskettuna.
|
Päivästä 1 viikkoon 24 ja 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solumäärän prosenttiosuudessa viikkoon 24 ja viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 24 ja 48 asti
|
Immunologinen muutos määritettiin CD4+-solumäärän muutoksilla käyttämällä non-completer = epäonnistunutta imputaatiota, toisin sanoen puuttuvat arvot lopettamisen jälkeen laskettiin perusarvoon, mikä johti muutokseen 0.
Ajoittain puuttuviin tietoihin sovellettiin viimeisen havainnon siirron (LOCF) lähestymistapaa.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 24 ja 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108606
- 2018-004301-32 (EudraCT-numero)
- TMC278HTX2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .