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HIV-1 감염 소아(2세~

2023년 4월 13일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

HIV-1 감염 소아(2세~2세~

이 연구의 목적은 릴피비린(RPV)의 정상 상태 약동학(PK)을 평가하고 2세 이상 12세 미만의 참가자를 대상으로 다른 항레트로바이러스제(ARV)와 병용하여 RPV의 적절한 용량을 결정하는 것입니다. 48주 치료 기간 동안 24주차에 1차 종점으로 동일한 연령 그룹의 참가자에서 다른 ARV와 조합된 RPV의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 참가자는 HIV-1 리보핵산(RNA)을 상당한 비율의 참가자에서 감지할 수 없는 수준으로 감소시키고 바이러스 내성 발달의 위험을 상쇄하는 여러 약물의 조합으로 정기적으로 치료를 받습니다. RPV는 야생형(WT) HIV-1 및 NNRTI 내성 HIV-1 돌연변이에 대한 시험관내 활성을 갖는 강력한 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)입니다. (

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Josha Research
      • Tygerberg, 남아프리카, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  • 스페인
      • Esplugues De Llobregat, 스페인, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • asst spedali civili di brescia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Chln - Hosp. Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 체중이 11kg 이상인 자
  • 문서화된 만성 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받고 있고 바이러스학적으로 억제되었으며 최소 2 혈장 바이러스 부하가 (
  • 모든 ARV 클래스에서 전환 가능
  • 치료용 HIV 백신으로 치료받은 적이 없음
  • 2세 이상 6세 이하 아동에 대한 스크리닝 시 과거 HIV-1 유전형 분석 결과

제외 기준:

  • 이전에 HIV-2 감염 기록이 있는 경우
  • 급성(일차) HIV-1 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 계획된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 허용되지 않은 병용 요법을 복용함
  • 부신 장애의 현재 또는 병력
  • 실패 당시 HIV-1 유전자형 결과의 가용성 여부에 관계없이 ARV에 대한 바이러스학적 실패의 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릴피비린(RPV)(25mg 또는 조정된 체중 기반 용량)
참가자는 릴피비린(RPV 25밀리그램[mg], 조정된 체중 기반 용량)을 연구자가 선택한 배경 요법(즉, 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제[N{ t}RTIs] 및 인테그라제 억제제)를 48주 동안 투여했습니다.
의약품: 릴피비린
릴피비린 25mg 1일 용량 25mg 정제 또는 체중 조절 용량 정제. 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
  • TMC278
의약품: ARV 배경 요법
N(t)RTI(예: 아지도티미딘[AZT], 아바카비르[ABC], 테노포비르 알라페나미드[TAF] 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트[TDF]와 엠트리시타빈[FTC] 또는 라미부딘[3TC]), 특정 국가에서 2세에서 12세 미만 어린이를 위한 승인 및 시판되었거나 현지 표준 치료로 간주되는 것이 투여되어야 합니다. 인테그라제 억제제(예: 돌루테그라비르[DTG] 또는 랄테그라비르)도 적절하게 RPV와 함께 투여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
릴피비린(RPV)의 투여 시점부터 투여 후 최대 24시간(AUC[24h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 24시간
AUC(24h)는 선형-선형 사다리꼴 합산 또는 집단 약동학(PK) 분석에 의해 계산된, 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이다.
투여 후 최대 24시간
24주차까지 3등급 및 4등급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 24주까지
3등급 및 4등급 AE를 가진 참가자의 백분율은 3등급: 중증 및 4등급: 잠재적으로 생명을 위협하는 AIDS 분과(DAIDS) 등급 표에서 평가됩니다. AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 AE이거나 의약품을 통한 감염원 전파가 의심되는 AE이거나 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE입니다. 사망, 생명 위협.
24주까지
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지
HIV 관련 사건이 있는 참가자의 비율 연구 치료 24주 동안 HIV 관련 사건(후천성 면역 결핍 증후군[AIDS] 정의 질병 및 HIV 감염에서 3단계 정의 기회 질병 포함)이 보고됩니다.
24주까지
24주 동안 AE로 인한 조기 중단을 경험한 참가자의 백분율
기간: 24주까지
AE로 인해 연구를 조기에 중단한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 및 48주 동안 AE/인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주 및 48주
연구 치료 24주 및 48주 동안 AE/HIV 관련 사례가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
최대 24주 및 48주
24주 및 48주 연구 치료를 통한 AE/HIV 관련 사건의 중증도
기간: 최대 24주 및 48주
AE/HIV 관련 사건의 중증도는 DAIDS 등급 표에 따라 평가되며, 여기서 등급 1: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
최대 24주 및 48주
임상 검사실 매개변수에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주 및 48주
임상 실험실 결과에서 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
최대 24주 및 48주
심전도(ECG)에 이상이 있는 참가자 비율
기간: 최대 24주 및 48주
ECG에 이상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 24주 및 48주
활력 징후에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주 및 48주
활력 징후에 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
최대 24주 및 48주
신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주 및 48주
신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 24주 및 48주
24주 및 48주 동안 HIV-1 리보핵산(RNA) =50 카피/mL인 참가자 비율
기간: 최대 24주 및 48주
FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 알고리즘에 의해 측정된 바이러스 부하(혈장 HIV-1 RNA 수준)가 (=50 copies/mL 미만인 참가자의 백분율이 보고됩니다. FDA 스냅샷 분석은 방문 기간(즉, 24주 및 48주) 내에서 마지막으로 관찰된 혈장 바이러스 부하 데이터를 기반으로 합니다.
최대 24주 및 48주
24주 및 48주 동안 HIV-1 리보핵산(RNA) =400 카피/mL인 참가자 비율
기간: 최대 24주 및 48주
FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 알고리즘에 의해 측정된 바이러스 부하(혈장 HIV-1 RNA 수준)가 (=400 copies/mL 미만인 참가자의 백분율이 보고됩니다. FDA 스냅샷 분석은 방문 기간(즉, 24주 및 48주) 내에서 마지막으로 관찰된 혈장 바이러스 부하 데이터를 기반으로 합니다.
최대 24주 및 48주
24주 및 48주 동안 클러스터 분화 4(CD4+) 세포 수
기간: 최대 24주 및 48주
면역학적 변화에 대한 CD4+ 세포 수는 24주 및 48주까지 결정됩니다.
최대 24주 및 48주
RPV의 투여 전 혈장 농도(C0h)
기간: 사전 복용
C0h는 투약 전 혈장 농도 또는 연구 약물 투여 직전의 농도로 정의됩니다(관찰 및 집단 PK 분석을 통해).
사전 복용
RPV의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 5, 6, 9, 12, 24시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 5, 6, 9, 12, 24시간
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주 및 48주
스냅샷 접근법에 따라 바이러스학적 실패(즉, HIV 1 RNA >=50 및 >=400 copies/mL)가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
최대 24주 및 48주
24주 및 48주 동안 정제 수를 기준으로 치료 순응도가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주 및 48주
연구 치료의 24주 및 48주 동안 정제 수(연구 개입 책임)에 의해 평가된 치료 순응도를 갖는 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
최대 24주 및 48주
24주 및 48주 동안 PENTA 순응도 설문지에서 평가한 치료 순응도가 있는 참여자의 비율
기간: 최대 24주 및 48주
연구 치료의 24주 및 48주 동안 AIDS 치료를 위한 소아 유럽 네트워크(PENTA) 순응도 질문지에 의해 평가된 바와 같이 치료 순응도가 있는 참가자의 백분율이 보고될 것입니다. PENTA 준수 설문지에 대한 응답은 각 시점에서 표로 작성됩니다. 치료 준수는 참가자를 "치료 준수" 및 "치료 비지속"으로 분류하는 여러 스폰서 선택 질문에 대한 결과의 "최악의 경우" 조합을 기반으로 시점별로 추가로 요약됩니다.
최대 24주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108606
  • 2018-004301-32 (EudraCT 번호)
  • TMC278HTX2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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