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HIV-1 に感染した子供 (2 歳から

2023年4月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

HIV-1 に感染した小児 (2 歳から

この研究の目的は、リルピビリン (RPV) の定常状態の薬物動態 (PK) を評価し、2 歳以上から 12 歳未満の参加者を対象に、他の抗レトロウイルス薬 (ARV) と組み合わせた RPV の適切な用量を決定することです。 24 週を主要評価項目として、48 週間の治療期間にわたって同じ年齢層の参加者を対象に、他の ARV と組み合わせた RPV の安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染した参加者は、HIV-1 リボ核酸 (RNA) をかなりの割合の参加者で検出不可能なレベルまで低下させ、ウイルス耐性発生のリスクを抑える複数の薬物の組み合わせで日常的に治療されます。 RPV は、野生型 (WT) HIV-1 および NNRTI 耐性 HIV-1 変異体に対する in vitro 活性を持つ強力な非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) です。 30 歳未満の子供の年齢/体重に適した製剤の開発に対する医学的ニーズは依然として存在します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma、イタリア、00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • スペイン
      • Esplugues De Llobregat、スペイン、08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Institute for Health Sciences
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Chln - Hosp. Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Josha Research
      • Tygerberg、南アフリカ、7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時に少なくとも11キログラム（kg）の体重
  • -慢性ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）感染を記録している
  • -スクリーニング前の少なくとも6か月間の安定した抗レトロウイルス（ARV）レジメンで、ウイルス学的に抑制され、少なくとも2つの血漿ウイルス量が（
  • どのARVクラスからでも切り替え可能
  • 治療用HIVワクチンで治療されたことがない
  • 2 歳以上 6 歳以上の子供のスクリーニングでの HIV-1 ジェノタイピングの結果

除外基準:

  • -以前にHIV-2感染を記録している
  • -急性（一次）HIV-1感染を知っているか、疑いがある
  • -許可されていない併用療法を4週間以内に受けた 研究介入の計画された最初の投与の前に
  • -副腎障害の現在または病歴
  • -失敗時のHIV-1遺伝子型結果の利用可能性の有無にかかわらず、ARVに対するウイルス学的失敗の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リルピビリン（RPV）（25mgまたは体重に基づく用量調整）
参加者は、リルピビリン（RPV 25ミリグラム[mg]、調整された体重ベースの用量）を1日1回、研究者が選択したバックグラウンドレジメン（研究者が選択した抗レトロウイルス薬[ARV]であるヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤[N{ RTIs] およびインテグラーゼ阻害剤) を 48 週間。
薬：リルピビリン
リルピビリン 25 mg の 1 日用量用の 25 mg 錠剤、または体重調整用量用の錠剤。 1日1回経口投与。
他の名前：
  • TMC278
薬：ARV 背景レジメン
治験責任医師が選択した ARV には、N(t)RTI (アジドチミジン [AZT]、アバカビル [ABC]、テノホビル アラフェナミド [TAF]、フマル酸テノホビル ジソプロキシル [TDF] とエムトリシタビン [FTC] の併用など) が含まれますが、これらに限定されません。ラミブジン [3TC]) のうち、特定の国で 2 歳から 12 歳未満の子供に対して承認され、販売されているか、現地の標準治療と見なされているものを投与する必要があります。 インテグラーゼ阻害剤 (例えば、ドルテグラビル [DTG] またはラルテグラビル) は、必要に応じて RPV と組み合わせて投与することもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リルピビリン (RPV) の投与後 24 時間 (AUC[24h]) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与後24時間まで
AUC(24h) は、投与時から投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、線形 - 線形台形和または集団薬物動態 (PK) 分析によって計算されます。
投与後24時間まで
24週目までにグレード3および4の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者の割合
時間枠：24週目まで
グレード3および4のAEを持つ参加者の割合は、グレード3：重度およびグレード4：潜在的に生命を脅かすエイズ部門（DAIDS）の評価表で評価されます。 AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。 SAE は、医学的に重要とみなされる AE、または医薬品を介した感染因子の感染が疑われる AE、または次のいずれかの結果をもたらす AE です: 死亡、生命を脅かす。
24週目まで
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）関連イベントの参加者の割合
時間枠：24週目まで
24 週間の研究治療を通じて、HIV 関連イベント (後天性免疫不全症候群 [AIDS] を定義する病気およびステージ 3 を定義する日和見疾患を含む HIV 感染) を伴う参加者の割合が報告されます。
24週目まで
24週目までにAEによる早期中止を経験した参加者の割合
時間枠：24週目まで
ＡＥのために研究を時期尚早に中止した参加者のパーセンテージが報告される。
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週および 48 週までに AE/ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連のイベントを起こした参加者の割合
時間枠：24 週および 48 週まで
24 週間および 48 週間の研究治療で AE/HIV 関連のイベントが発生した参加者の割合が報告されます。
24 週および 48 週まで
24週間および48週間の研究治療によるAE / HIV関連イベントの重症度
時間枠：24 週および 48 週まで
AE/HIV 関連イベントの重症度は、DAIDS グレーディング テーブルに基づいて評価されます。グレード 1: 軽度;グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす可能性があります。
24 週および 48 週まで
臨床検査パラメータに異常のある参加者の割合
時間枠：24 週および 48 週まで
臨床検査結果に異常のある参加者の割合が報告されます。
24 週および 48 週まで
心電図（ECG）に異常のある参加者の割合
時間枠：24 週および 48 週まで
心電図に異常のある参加者の割合が報告されます。
24 週および 48 週まで
バイタルサインに異常のある参加者の割合
時間枠：24 週および 48 週まで
バイタルサインに異常のある参加者の割合が報告されます。
24 週および 48 週まで
身体検査で異常のある参加者の割合
時間枠：24 週および 48 週まで
身体検査で異常のある参加者の割合が報告されます。
24 週および 48 週まで
HIV-1 リボ核酸 (RNA) を持つ参加者の割合 = 24 および 48 週間で 50 コピー/mL
時間枠：24 週および 48 週まで
ウイルス負荷 (血漿 HIV-1 RNA レベル) が食品医薬品局 (FDA) スナップショット アルゴリズムによって測定された (= 50 コピー/mL) 未満の参加者の割合が報告されます。 FDA スナップショット分析は、訪問ウィンドウ (つまり、24 週目と 48 週目) 内で最後に観察された血漿ウイルス負荷データに基づいています。
24 週および 48 週まで
HIV-1 リボ核酸 (RNA) を持つ参加者の割合 = 24 および 48 週間で 400 コピー/mL
時間枠：24 週および 48 週まで
食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズムで測定したウイルス量 (血漿 HIV-1 RNA レベル) が (= 400 コピー/mL) 未満の参加者の割合が報告されます。 FDA スナップショット分析は、訪問ウィンドウ (つまり、24 週目と 48 週目) 内で最後に観察された血漿ウイルス負荷データに基づいています。
24 週および 48 週まで
24 週および 48 週までのクラスター分化 4 (CD4+) 細胞数
時間枠：24 週および 48 週まで
免疫学的変化のCD4 +細胞数は、24週目と48週目まで決定されます。
24 週および 48 週まで
RPV の投与前血漿濃度 (C0h)
時間枠：投与前
C0h は、投与前の血漿濃度または研究薬物投与の直前の濃度として定義されます (観察され、母集団 PK 分析を通じて)。
投与前
RPV の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後2、4、5、6、9、12、24時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
投与前、投与後2、4、5、6、9、12、24時間
ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：24 週および 48 週まで
スナップショット アプローチごとのウイルス学的失敗 (つまり、HIV 1 RNA >=50 および >=400 コピー/mL) の参加者の割合が報告されます。
24 週および 48 週まで
24 週および 48 週までの錠剤数に基づく治療アドヒアランスのある参加者の割合
時間枠：24 週および 48 週まで
24週間および48週間の研究治療を通じて、錠剤数（研究介入の説明責任）によって評価される治療アドヒアランスを持つ参加者の割合が報告されます。
24 週および 48 週まで
24週および48週を通じてPENTAアドヒアランスアンケートによって評価された治療アドヒアランスを持つ参加者の割合
時間枠：24 週および 48 週まで
24週間および48週間の研究治療を通じて、小児科ヨーロッパエイズ治療ネットワーク（PENTA）アドヒアランスアンケートによって評価された、治療アドヒアランスのある参加者の割合が報告されます。 PENTA遵守アンケートへの回答は、各時点で集計されます。 治療順守は、スポンサーが選択した多くの質問の結果の「最悪のケース」の組み合わせに基づいて、時点ごとにさらに要約され、参加者を「治療順守」と「治療不順守」に分類します。
24 週および 48 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月18日

一次修了 (実際)

2023年2月17日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108606
  • 2018-004301-32 (EudraCT番号)
  • TMC278HTX2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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