HIV-1 に感染した子供 (2 歳から
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
HIV-1 に感染した小児 (2 歳から
この研究の目的は、リルピビリン (RPV) の定常状態の薬物動態 (PK) を評価し、2 歳以上から 12 歳未満の参加者を対象に、他の抗レトロウイルス薬 (ARV) と組み合わせた RPV の適切な用量を決定することです。 24 週を主要評価項目として、48 週間の治療期間にわたって同じ年齢層の参加者を対象に、他の ARV と組み合わせた RPV の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染した参加者は、HIV-1 リボ核酸 (RNA) をかなりの割合の参加者で検出不可能なレベルまで低下させ、ウイルス耐性発生のリスクを抑える複数の薬物の組み合わせで日常的に治療されます。
RPV は、野生型 (WT) HIV-1 および NNRTI 耐性 HIV-1 変異体に対する in vitro 活性を持つ強力な非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) です。
30 歳未満の子供の年齢/体重に適した製剤の開発に対する医学的ニーズは依然として存在します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma、イタリア、00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Kampala、ウガンダ、10005
- Joint Clinical Research Centre
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Esplugues De Llobregat、スペイン、08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Institute for Health Sciences
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Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Lisboa、ポルトガル、1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Josha Research
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Tygerberg、南アフリカ、7505
- Family Clinical Research Unit FAM-CRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に少なくとも11キログラム（kg）の体重
- -慢性ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）感染を記録している
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の安定した抗レトロウイルス（ARV）レジメンで、ウイルス学的に抑制され、少なくとも2つの血漿ウイルス量が（
- どのARVクラスからでも切り替え可能
- 治療用HIVワクチンで治療されたことがない
- 2 歳以上 6 歳以上の子供のスクリーニングでの HIV-1 ジェノタイピングの結果
除外基準:
- -以前にHIV-2感染を記録している
- -急性（一次）HIV-1感染を知っているか、疑いがある
- -許可されていない併用療法を4週間以内に受けた 研究介入の計画された最初の投与の前に
- -副腎障害の現在または病歴
- -失敗時のHIV-1遺伝子型結果の利用可能性の有無にかかわらず、ARVに対するウイルス学的失敗の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リルピビリン（RPV）（25mgまたは体重に基づく用量調整）
参加者は、リルピビリン（RPV 25ミリグラム[mg]、調整された体重ベースの用量）を1日1回、研究者が選択したバックグラウンドレジメン（研究者が選択した抗レトロウイルス薬[ARV]であるヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤[N{ RTIs] およびインテグラーゼ阻害剤) を 48 週間。
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リルピビリン 25 mg の 1 日用量用の 25 mg 錠剤、または体重調整用量用の錠剤。
1日1回経口投与。
他の名前：
治験責任医師が選択した ARV には、N(t)RTI (アジドチミジン [AZT]、アバカビル [ABC]、テノホビル アラフェナミド [TAF]、フマル酸テノホビル ジソプロキシル [TDF] とエムトリシタビン [FTC] の併用など) が含まれますが、これらに限定されません。ラミブジン [3TC]) のうち、特定の国で 2 歳から 12 歳未満の子供に対して承認され、販売されているか、現地の標準治療と見なされているものを投与する必要があります。
インテグラーゼ阻害剤 (例えば、ドルテグラビル [DTG] またはラルテグラビル) は、必要に応じて RPV と組み合わせて投与することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リルピビリン 12.5 mg の投与時から投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-24h]) (<20 kg 群の場合)
時間枠：28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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AUC(0-24h)は、リルピビリンの投与時から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積と定義した。
計画通り、分析対象者数が 3 人未満の部門についてはデータが要約されませんでした。
この成果測定では、個々の参加者のデータのみが入手可能であり、報告されました。
リルピビリン 15 mg を投与された体重 20 kg 未満の 2 人の参加者のうち、1 人は最初の 4 週間後にリルピビリン 12.5 mg 群に切り替えました。
この参加者は、薬物動態評価の対象となる 20 kg 未満のリルピビリン 12.5 mg 群に数えられたため、この群でこの結果の尺度について分析された参加者の数は、この群を開始した参加者の数を上回っています。
プロトコールに従って、指定された用量レジメンでの初回投与後 28 日目から 32 日目までの任意の時点で、集中 PK サンプルを収集しました。
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28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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リルピビリン 15 mg の投与時から投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-24h]) (<20 kg 群の場合)
時間枠：28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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AUC(0-24h)は、リルピビリンの投与時から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積と定義した。
プロトコールに従って、指定された用量レジメンでの初回投与後 28 日目から 32 日目までの任意の時点で、集中 PK サンプルを収集しました。
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28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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リルピビリン 15 mg の投与時から投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-24h]) (20 ～ <25 mg グループ)
時間枠：28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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AUC(0-24h)は、リルピビリンの投与時から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積と定義した。
プロトコールに従って、指定された用量レジメンでの初回投与後 28 日目から 32 日目までの任意の時点で、集中 PK サンプルを収集しました。
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28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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リルピビリン 25 mg の投与時から投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-24h]) (体重 25 kg 以上のグループの場合)
時間枠：28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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AUC(0-24h)は、リルピビリンの投与時から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積と定義した。
計画通り、分析対象者数が 3 人未満の部門についてはデータが要約されませんでした。
この成果測定では、個々の参加者のデータのみが入手可能であり、報告されました。
プロトコールに従って、指定された用量レジメンでの初回投与後 28 日目から 32 日目までの任意の時点で、集中 PK サンプルを収集しました。
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28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目および 48 週目までの HIV-1 リボ核酸 (RNA) コピー数が 50 未満および 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：1日目から24週目と48週目まで
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参加者のウイルス学的反応を定義する食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アプローチを使用して、HIV-1 RNA が 1 mL あたり 50 コピー未満 (<) かつ 50 コピー/mL 以上 (>=) である参加者の割合を評価しました。治験薬の中止ステータスとともに、時間枠内の事前に定義された時点でのウイルス量のみを使用したステータス。
スナップショットアプローチに従って、HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 未満の場合はウイルス学的成功とみなされ、50 コピー/mL 以上の場合はウイルス学的失敗とみなされました。
24 週目と 48 週目での FDA スナップショット分析は、訪問期間内 (つまり 24 週目と 48 週目) で最後に観察された血漿ウイルス量データに基づいていました。
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1日目から24週目と48週目まで
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24週目および48週目までのHIV-1リボ核酸（RNA）コピー数が400未満および400コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：1日目から24週目と48週目まで
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ウイルス量（血漿 HIV-1 RNA レベル）が 400 コピー/mL 未満および 400 コピー/mL 以上の参加者の割合は、事前に定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応状態を定義する FDA スナップショット アプローチによって評価されました。治験薬の中止ステータスとともに、時間枠内で。
スナップショットアプローチに従って、HIV-1 RNA レベルが 400 コピー/mL 未満の場合はウイルス学的成功とみなされ、400 コピー/mL 以上の場合はウイルス学的失敗とみなされました。
24 週目と 48 週目での FDA スナップショット分析は、訪問期間内 (つまり 24 週目と 48 週目) で最後に観察された血漿ウイルス量データに基づいていました。
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1日目から24週目と48週目まで
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24 週目および 48 週目までの分化クラスター 4 (CD4+) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から24週目および48週目まで
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免疫学的変化は、非完了者 = 失敗の代入を使用した CD4+ 細胞数の変化によって決定されました。つまり、中止後の欠損値がベースライン値で代入され、変化が 0 になりました。
断続的な欠損データについては、最終観測繰越 (LOCF) アプローチが適用されました。
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ベースライン（1日目）から24週目および48週目まで
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リルピビリンの投与前の血漿濃度 (C[0h]) 12.5 mg (20 kg 未満のグループの場合)
時間枠：28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも事前投与
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C(0h)は、リルピビリンの投与前の血漿濃度として定義されました。
計画通り、分析対象者数が 3 人未満の部門についてはデータが要約されませんでした。
この成果測定では、個々の参加者のデータのみが入手可能であり、報告されました。
リルピビリン 15 mg を投与された体重 20 kg 未満の 2 人の参加者のうち、1 人は最初の 4 週間後にリルピビリン 12.5 mg 群に切り替えました。
この参加者は、薬物動態評価の対象となる 20 kg 未満のリルピビリン 12.5 mg 群に数えられたため、この群でこの結果の尺度について分析された参加者の数は、この群を開始した参加者の数を上回っています。
プロトコールに従って、指定された用量レジメンでの初回投与後 28 日目から 32 日目までの任意の時点で、集中 PK サンプルを収集しました。
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28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも事前投与
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リルピビリン 15 mg の投与前の血漿濃度 (C[0h]) (20 kg 未満のグループの場合)
時間枠：28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも事前投与
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C(0h)は、リルピビリンの投与前の血漿濃度として定義されました。
プロトコールに従って、指定された用量レジメンでの初回投与後 28 日目から 32 日目までの任意の時点で、集中 PK サンプルを収集しました。
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28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも事前投与
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リルピビリン 15 mg の投与前血漿濃度 (C[0h]) (20 ～ 25 kg 未満のグループ)
時間枠：28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも事前投与
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C(0h)は、リルピビリンの投与前の血漿濃度として定義されました。
プロトコールに従って、指定された用量レジメンでの初回投与後 28 日目から 32 日目までの任意の時点で、集中 PK サンプルを収集しました。
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28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも事前投与
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リルピビリン 25 mg の投与前の血漿濃度 (C[0h]) (体重 25 kg 以上のグループの場合)
時間枠：28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも事前投与
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C(0h)は、リルピビリンの投与前の血漿濃度として定義されました。
計画通り、分析対象者数が 3 人未満の部門についてはデータが要約されませんでした。
この成果測定では、個々の参加者のデータのみが入手可能であり、報告されました。
プロトコールに従って、指定された用量レジメンでの初回投与後 28 日目から 32 日目までの任意の時点で、集中 PK サンプルを収集しました。
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28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも事前投与
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リルピビリンの最大観察血漿濃度 (Cmax) 12.5 mg (20 kg 未満のグループの場合)
時間枠：28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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Ｃｍａｘは、観察されたリルピビリンの最大血漿濃度として定義された。
計画通り、分析対象者数が 3 人未満の部門についてはデータが要約されませんでした。
この成果測定では、個々の参加者のデータのみが入手可能であり、報告されました。
リルピビリン 15 mg を投与された体重 20 kg 未満の 2 人の参加者のうち、1 人は最初の 4 週間後にリルピビリン 12.5 mg 群に切り替えました。
この参加者は、薬物動態評価の対象となる 20 kg 未満のリルピビリン 12.5 mg 群に数えられたため、この群でこの結果の尺度について分析された参加者の数は、この群を開始した参加者の数を上回っています。
プロトコールに従って、指定された用量レジメンでの初回投与後 28 日目から 32 日目までの任意の時点で、集中 PK サンプルを収集しました。
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28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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リルピビリン 15 mg の最大観察血漿濃度 (Cmax) (20 kg 未満のグループの場合)
時間枠：28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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Ｃｍａｘは、観察されたリルピビリンの最大血漿濃度として定義された。
プロトコールに従って、指定された用量レジメンでの初回投与後 28 日目から 32 日目までの任意の時点で、集中 PK サンプルを収集しました。
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28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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リルピビリン 15 mg の最大観察血漿濃度 (Cmax) (20 ～ <25 mg グループ)
時間枠：28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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Ｃｍａｘは、観察されたリルピビリンの最大血漿濃度として定義された。
プロトコールに従って、指定された用量レジメンでの初回投与後 28 日目から 32 日目までの任意の時点で、集中 PK サンプルを収集しました。
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28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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リルピビリン 25 mg の最大観察血漿濃度 (Cmax) (体重 25 kg 以上のグループの場合)
時間枠：28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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Ｃｍａｘは、観察されたリルピビリンの最大血漿濃度として定義された。
計画通り、分析対象者数が 3 人未満の部門についてはデータが要約されませんでした。
この成果測定では、個々の参加者のデータのみが入手可能であり、報告されました。
プロトコールに従って、指定された用量レジメンでの初回投与後 28 日目から 32 日目までの任意の時点で、集中 PK サンプルを収集しました。
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28 日目から 32 日目 (第 4 週) の間のいつでも、投与前から投与後 24 時間まで投与します。
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24週目および48週目のウイルス学的失敗時にウイルス遺伝子型を有していた参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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FDA スナップショットアプローチごとに、ウイルス学的失敗時のウイルス遺伝子型 (つまり、HIV 1 RNA >=50 コピー/mL および >=400 コピー/mL) を持つ参加者の割合が報告されました。
確認されたウイルス学的不全は、2 回連続の HIV-1 RNA 血漿ウイルス量測定値 >=200 コピー/mL として定義され、ウイルス学的不全の疑いは、HIV-1 RNA >=200 コピー/mL として定義されました。
ウイルス学的失敗を達成した参加者はいなかったため、この結果の尺度は評価できませんでした。
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24週目と48週目
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24週目および48週目までの錠剤数に基づく、治療アドヒアランスが95%を超える参加者の割合
時間枠：1日目から24週目と48週目まで
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研究治療の24週目および48週目までの錠剤数（研究介入の説明責任）によって評価して、治療アドヒアランスが（>）95パーセント（％）を超えた参加者の割合が報告されました。
治療アドヒアランスは、錠剤数による治療アドヒアランスが >95% であると定義されました。
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1日目から24週目と48週目まで
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24 週目および 48 週目までの分化 4 クラスター (CD4+) 細胞数のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から24週目および48週目まで
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免疫学的変化は、非完了者 = 失敗の代入を使用した CD4+ 細胞数の変化によって決定されました。つまり、中止後の欠損値がベースライン値で代入され、変化が 0 になりました。
断続的な欠損データについては、最終観測繰越 (LOCF) アプローチが適用されました。
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ベースライン（1日目）から24週目および48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108606
- 2018-004301-32 (EudraCT番号)
- TMC278HTX2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。