此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项在 HIV-1 感染儿童（2 至

2023年4月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 2 期、开放标签、单臂、多中心研究，以评估 HIV-1 感染儿童（2 至

本研究的目的是评估利匹韦林 (RPV) 的稳态药代动力学 (PK) 并确定 RPV 与其他抗逆转录病毒药物 (ARV) 联合用于年龄大于或等于 2 岁至小于 12 岁且以第 24 周为主要终点，评估 RPV 与其他 ARV 联合治疗在 48 周治疗期内同一年龄组参与者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

感染 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的参与者通常接受多种药物的组合治疗，这些药物可将很大一部分参与者的 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 降低至检测不到的水平，并抵消病毒耐药性发展的风险。 RPV 是一种有效的非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI)，具有体外抗野生型 (WT) HIV-1 和抗 NNRTI 抗性 HIV-1 突变体的活性。 仍然存在为小于 (

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达、10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Josha Research
      • Tygerberg、南非、7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma、意大利、00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Institute for Health Sciences
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Chln - Hosp. Santa Maria
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
  • 西班牙
      • Esplugues De Llobregat、西班牙、08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hosp. Univ. La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时体重至少 11 千克 (kg)
  • 有慢性人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染记录
  • 在筛选前至少 6 个月接受稳定的抗逆转录病毒 (ARV) 治疗，并在病毒学上得到抑制，并有至少 2 血浆病毒载量低于 (
  • 可以从任何 ARV 类切换
  • 从未接受过治疗性 HIV 疫苗治疗
  • 筛选年龄 >=2 至 =6 至的儿童时的历史 HIV-1 基因分型结果

排除标准：

  • 以前有 HIV-2 感染记录
  • 已知或疑似急性（原发性）HIV-1 感染
  • 在计划的第一剂研究干预前 4 周内服用过任何不允许的伴随疗法
  • 肾上腺疾病的任何当前或历史
  • 抗逆转录病毒药物病毒学失败史，失败时有或没有 HIV-1 基因型结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利匹韦林 (RPV)（25 毫克或调整后的基于体重的剂量）
参与者将每天一次口服利匹韦林（RPV 25 毫克 [mg]，根据体重调整剂量）并结合研究者选择的背景方案（即研究者选择的抗逆转录病毒药物 [ARV]，例如核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 [N{ t}RTIs] 和整合酶抑制剂）48 周。
药品：利匹韦林
利匹韦林 25 mg 片剂为 25 mg 每日剂量，或片剂为或体重调整剂量。 每天口服一次。
其他名称：
  • TMC278
药品：抗逆转录病毒治疗背景
研究者选择的 ARV，包括但不限于 N(t)RTI（例如，叠氮胸苷 [AZT]、阿巴卡韦 [ABC]、替诺福韦艾拉酚胺 [TAF] 或富马酸替诺福韦二吡呋酯 [TDF] 与恩曲他滨 [FTC] 联合使用或拉米夫定 [3TC]），以在特定国家批准和销售或被视为当地 2 岁至 < 12 岁儿童护理标准者为准。 整合酶抑制剂（例如，dolutegravir [DTG] 或 raltegravir）也可酌情与 RPV 联合给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
利匹韦林 (RPV) 从给药时间到给药后 24 小时 (AUC[24h]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后长达 24 小时
AUC(24h) 是从给药时间到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积，通过线性-线性梯形求和或群体药代动力学 (PK) 分析计算。
给药后长达 24 小时
第 24 周发生 3 级和 4 级不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
具有 3 级和 4 级 AE 的参与者的百分比将根据艾滋病部门 (DAIDS) 分级表进行评估，其中 3 级：严重和 4 级：可能危及生命。 AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。 SAE 是一种被认为具有医学重要性的 AE，或者是怀疑通过医药产品传播任何传染性病原体，或者是导致以下任何结果的 AE：死亡，危及生命。
直到第 24 周
患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关事件的参与者的百分比
大体时间：直到第 24 周
将报告在 24 周的研究治疗期间发生 HIV 相关事件的参与者的百分比 HIV 相关事件（包括获得性免疫缺陷综合征 [AIDS] 定义的疾病和 HIV 感染中 3 期定义的机会性疾病）。
直到第 24 周
在第 24 周内因不良事件而提前停药的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
将报告因不良事件而提前中止研究的参与者百分比。
直到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 周和 48 周内发生 AE/人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关事件的参与者百分比
大体时间：长达 24 和 48 周
将报告在 24 周和 48 周的研究治疗期间发生 AEs/HIV 相关事件的参与者的百分比。
长达 24 和 48 周
24 周和 48 周研究治疗期间 AE/HIV 相关事件的严重程度
大体时间：长达 24 和 48 周
将根据 DAIDS 分级表评估 AE/HIV 相关事件的严重程度，其中 1 级：轻度； 2 级：中度； 3 级：严重； 4 级：可能危及生命。
长达 24 和 48 周
临床实验室参数异常的参与者百分比
大体时间：长达 24 和 48 周
将报告临床实验室结果异常的参与者百分比。
长达 24 和 48 周
心电图 (ECG) 异常的参与者百分比
大体时间：长达 24 和 48 周
将报告心电图异常的参与者百分比。
长达 24 和 48 周
生命体征异常的参与者百分比
大体时间：长达 24 和 48 周
将报告生命体征异常的参与者百分比。
长达 24 和 48 周
体检异常者比例
大体时间：长达 24 和 48 周
将报告体检异常的参与者百分比。
长达 24 和 48 周
在 24 周和 48 周内，HIV-1 核糖核酸 (RNA) =50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：长达 24 和 48 周
将报告病毒载量（血浆 HIV-1 RNA 水平）低于（=50 拷贝/mL，由食品和药物管理局 (FDA) 快照算法测量）的参与者百分比。 FDA 快照分析基于访问窗口（即第 24 周和第 48 周）内最后观察到的血浆病毒载量数据。
长达 24 和 48 周
在 24 周和 48 周内，HIV-1 核糖核酸 (RNA) =400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：长达 24 和 48 周
将报告病毒载量（血浆 HIV-1 RNA 水平）低于（=400 拷贝/mL，由食品和药物管理局 (FDA) 快照算法测量）的参与者百分比。 FDA 快照分析基于访问窗口（即第 24 周和第 48 周）内最后观察到的血浆病毒载量数据。
长达 24 和 48 周
24 周和 48 周的细胞群分化 4 (CD4+) 细胞计数
大体时间：长达 24 和 48 周
免疫学变化的 CD4+ 细胞计数将在第 24 周和第 48 周确定。
长达 24 和 48 周
RPV 给药前血浆浓度 (C0h)
大体时间：给药前
C0h 定义为给药前血浆浓度或研究药物给药前的浓度（观察并通过群体 PK 分析）。
给药前
RPV 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 2、4、5、6、9、12、24 小时
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
给药前、给药后 2、4、5、6、9、12、24 小时
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 24 和 48 周
将报告每种快照方法出现病毒学失败（即 HIV 1 RNA >=50 和 >=400 拷贝/mL）的参与者百分比。
长达 24 和 48 周
根据 24 周和 48 周的药片计数，坚持治疗的参与者百分比
大体时间：长达 24 和 48 周
将报告在 24 周和 48 周的研究治疗期间通过片剂计数（研究干预责任）评估的治疗依从性参与者的百分比。
长达 24 和 48 周
在 24 周和 48 周内由 PENTA 依从性问卷评估的治疗依从性参与者百分比
大体时间：长达 24 和 48 周
将报告在 24 周和 48 周的研究治疗期间，根据欧洲儿科艾滋病治疗网络 (PENTA) 依从性问卷评估的治疗依从性参与者的百分比。 PENTA 依从性调查问卷的答复将在每个时间点制成表格。 将根据许多赞助商选择的问题的“最坏情况”结果组合，在每个时间点进一步总结治疗依从性，将参与者分为“治疗依从性”和“治疗不依从性”。
长达 24 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月18日

初级完成 (实际的)

2023年2月17日

研究完成 (实际的)

2023年2月23日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108606
  • 2018-004301-32 (EudraCT编号)
  • TMC278HTX2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

利匹韦林的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Africa

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅