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Um estudo de mudança para RPV mais outros ARVs em crianças infectadas pelo HIV-1 (de 2 a

5 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único, multicêntrico para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia da mudança para RPV mais outros ARVs em crianças infectadas pelo HIV-1 (de 2 a

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) em estado estacionário da rilpivirina (RPV) e determinar a dose apropriada de RPV em combinação com outros antirretrovirais (ARVs) em participantes com idade igual ou superior a 2 a inferior a 12 anos e avaliar a segurança e a tolerabilidade do RPV em combinação com outros ARVs em participantes da mesma faixa etária durante um período de tratamento de 48 semanas com desfecho primário na semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) são rotineiramente tratados com combinações de vários medicamentos que reduzem o ácido ribonucléico (RNA) do HIV-1 a níveis indetectáveis ​​em uma proporção substancial de participantes e neutraliza o risco de desenvolvimento de resistência viral. O RPV é um potente inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI) com atividade in vitro contra HIV-1 de tipo selvagem (WT) e contra mutantes de HIV-1 resistentes a NNRTI. Ainda existe uma necessidade médica para o desenvolvimento de formulações apropriadas para idade/peso em crianças com menos de (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Esplugues De Llobregat, Espanha, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Itália, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Chln - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Josha Research
      • Tygerberg, África do Sul, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pesando no mínimo 11 quilogramas (kg) na triagem
  • Ter infecção crônica documentada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1)
  • Em um regime antirretroviral (ARV) estável por pelo menos 6 meses antes da triagem e suprimido virologicamente com evidência documentada de pelo menos 2 cargas virais plasmáticas menores que (
  • Pode mudar de qualquer classe ARV
  • Nunca foi tratado com uma vacina terapêutica contra o HIV
  • Resultado histórico de genotipagem do HIV-1 na triagem para crianças com idade >=2 a =6 a

Critério de exclusão:

  • Ter infecção por HIV-2 previamente documentada
  • Ter conhecido ou suspeitado de infecção aguda (primária) por HIV-1
  • Tomou quaisquer terapias concomitantes proibidas dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada da intervenção do estudo
  • Qualquer histórico atual ou histórico de distúrbio adrenal
  • Uma história de falha virológica aos ARVs com ou sem disponibilidade de um resultado do genótipo HIV-1 no momento da falha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rilpivirina (RPV) (25 mg ou dose ajustada com base no peso)
Os participantes receberão rilpivirina (RPV 25 miligramas [mg], dose ajustada com base no peso) por via oral uma vez ao dia em combinação com um regime de base selecionado pelo investigador (isto é, antirretrovirais [ARVs] selecionados pelo investigador, como inibidor da transcriptase reversa nucleosídeo/nucleotídeo [N{ t}RTIs] e inibidores da integrase) por 48 semanas.
Medicamento: Rilpivirina
Rilpivirina 25 mg comprimidos para a dose diária de 25 mg, ou comprimidos para ou uma dose ajustada ao peso. Administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • TMC278
Medicamento: Regime ARV de fundo
Os ARVs selecionados pelo investigador, incluindo, entre outros, N(t)RTIs (por exemplo, azidotimidina [AZT], abacavir [ABC], tenofovir alafenamida [TAF] ou tenofovir disoproxil fumarato [TDF] em combinação com emtricitabina [FTC] ou lamivudina [3TC]), o que for aprovado e comercializado ou considerado padrão local de tratamento para crianças com idade entre 2 e < 12 anos em um determinado país devem ser administrados. Os inibidores da integrase (por exemplo, dolutegravir [DTG] ou raltegravir) também podem ser administrados em combinação com RPV, conforme apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dose (AUC[0-24h]) de Rilpivirina 12,5 mg (para grupo <20 kg)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
AUC(0-24h) foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dose de rilpivirina. Conforme planejado, os dados não foram resumidos para os braços onde o número de participantes analisados ​​foi inferior a 3. Apenas dados individuais dos participantes estavam disponíveis e relatados nesta medida de resultado. Dos 2 participantes com peso <20 kg que receberam rilpivirina 15 mg, 1 participante mudou para o grupo de rilpivirina 12,5 mg após as primeiras 4 semanas. Este participante foi contado no grupo <20 kg de rilpivirina 12,5 mg para as avaliações farmacocinéticas, portanto, o número de participantes analisados ​​para esta medida de resultado neste braço excede o número de participantes que iniciaram este braço. De acordo com o protocolo, as amostras farmacocinéticas intensivas foram coletadas a qualquer momento durante o dia 28 ao dia 32 após a primeira dose no regime de dose especificado.
Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dose (AUC[0-24h]) de Rilpivirina 15 mg (para grupo <20 kg)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
AUC(0-24h) foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dose de rilpivirina. De acordo com o protocolo, as amostras farmacocinéticas intensivas foram coletadas a qualquer momento durante o dia 28 ao dia 32 após a primeira dose no regime de dose especificado.
Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dose (AUC[0-24h]) de Rilpivirina 15 mg (para grupo de 20 a <25 mg)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
AUC(0-24h) foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dose de rilpivirina. De acordo com o protocolo, as amostras farmacocinéticas intensivas foram coletadas a qualquer momento durante o dia 28 ao dia 32 após a primeira dose no regime de dose especificado.
Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dose (AUC[0-24h]) de Rilpivirina 25 mg (para grupo >=25 kg)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
AUC(0-24h) foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dose de rilpivirina. Conforme planejado, os dados não foram resumidos para os braços onde o número de participantes analisados ​​foi inferior a 3. Apenas dados individuais dos participantes estavam disponíveis e relatados nesta medida de resultado. De acordo com o protocolo, as amostras farmacocinéticas intensivas foram coletadas a qualquer momento durante o dia 28 ao dia 32 após a primeira dose no regime de dose especificado.
Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 e >=50 cópias/mL até as semanas 24 e 48
Prazo: Do dia 1 às semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 menor que (<) 50 cópias por mL e maior ou igual a (>=)50 cópias/mL foi avaliada usando a abordagem instantânea da Food and Drug Administration (FDA), que define a resposta virológica de um participante status usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo, juntamente com o status de descontinuação do medicamento em estudo. O nível de RNA do HIV-1 <50 cópias por mL foi considerado como sucesso virológico e >= 50 cópias/mL foi considerado como falência virológica de acordo com a abordagem instantânea. A análise instantânea da FDA na semana 24 e na semana 48 foi baseada nos últimos dados de carga viral plasmática observados dentro da janela de visita (ou seja, semanas 24 e 48).
Do dia 1 às semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 <400 e >=400 cópias/mL até as semanas 24 e 48
Prazo: Do dia 1 às semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes com carga viral (níveis plasmáticos de RNA do HIV-1) <400 cópias/mL e >=400 cópias/mL foi avaliada pela abordagem instantânea da FDA, que define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo, juntamente com o status de descontinuação do medicamento em estudo. O nível de RNA do HIV-1 <400 cópias por mL foi considerado como sucesso virológico e >=400 cópias/mL foi considerado como falência virológica de acordo com a abordagem instantânea. A análise instantânea da FDA na semana 24 e na semana 48 foi baseada nos últimos dados de carga viral plasmática observados dentro da janela de visita (ou seja, semanas 24 e 48).
Do dia 1 às semanas 24 e 48
Mudança da linha de base no cluster de diferenciação 4 (CD4+) Contagem de células até a semana 24 e semana 48
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até as semanas 24 e 48
A alteração imunológica foi determinada pelas alterações na contagem de células CD4+ utilizando a imputação de não completador = falha, ou seja, os valores em falta após a descontinuação foram imputados ao valor basal, resultando assim numa alteração 0. Para dados faltantes intermitentes, foi aplicada a abordagem da última observação transportada (LOCF).
Desde a linha de base (Dia 1) até as semanas 24 e 48
Concentração plasmática pré-dose (C[0h]) de Rilpivirina 12,5 mg (para grupo <20 kg)
Prazo: Pré-dose a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
C(0h) foi definida como a concentração plasmática pré-dose de rilpivirina. Conforme planejado, os dados não foram resumidos para os braços onde o número de participantes analisados ​​foi inferior a 3. Apenas dados individuais dos participantes estavam disponíveis e relatados nesta medida de resultado. Dos 2 participantes com peso <20 kg que receberam rilpivirina 15 mg, 1 participante mudou para o grupo de rilpivirina 12,5 mg após as primeiras 4 semanas. Este participante foi contado no grupo <20 kg de rilpivirina 12,5 mg para as avaliações farmacocinéticas, portanto, o número de participantes analisados ​​para esta medida de resultado neste braço excede o número de participantes que iniciaram este braço. De acordo com o protocolo, as amostras farmacocinéticas intensivas foram coletadas a qualquer momento durante o dia 28 ao dia 32 após a primeira dose no regime de dose especificado.
Pré-dose a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
Concentração plasmática pré-dose (C[0h]) de Rilpivirina 15 mg (para grupo <20 kg)
Prazo: Pré-dose a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
C(0h) foi definida como a concentração plasmática pré-dose de rilpivirina. De acordo com o protocolo, as amostras farmacocinéticas intensivas foram coletadas a qualquer momento durante o dia 28 ao dia 32 após a primeira dose no regime de dose especificado.
Pré-dose a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
Concentração plasmática pré-dose (C[0h]) de Rilpivirina 15 mg (para grupo de 20 a <25 kg)
Prazo: Pré-dose a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
C(0h) foi definida como a concentração plasmática pré-dose de rilpivirina. De acordo com o protocolo, as amostras farmacocinéticas intensivas foram coletadas a qualquer momento durante o dia 28 ao dia 32 após a primeira dose no regime de dose especificado.
Pré-dose a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
Concentração plasmática pré-dose (C[0h]) de Rilpivirina 25 mg (para grupo >=25 kg)
Prazo: Pré-dose a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
C(0h) foi definida como a concentração plasmática pré-dose de rilpivirina. Conforme planejado, os dados não foram resumidos para os braços onde o número de participantes analisados ​​foi inferior a 3. Apenas dados individuais dos participantes estavam disponíveis e relatados nesta medida de resultado. De acordo com o protocolo, as amostras farmacocinéticas intensivas foram coletadas a qualquer momento durante o dia 28 ao dia 32 após a primeira dose no regime de dose especificado.
Pré-dose a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de rilpivirina 12,5 mg (para grupo <20 kg)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada de rilpivirina. Conforme planejado, os dados não foram resumidos para os braços onde o número de participantes analisados ​​foi inferior a 3. Apenas dados individuais dos participantes estavam disponíveis e relatados nesta medida de resultado. Dos 2 participantes com peso <20 kg que receberam rilpivirina 15 mg, 1 participante mudou para o grupo de rilpivirina 12,5 mg após as primeiras 4 semanas. Este participante foi contado no grupo <20 kg de rilpivirina 12,5 mg para as avaliações farmacocinéticas, portanto, o número de participantes analisados ​​para esta medida de resultado neste braço excede o número de participantes que iniciaram este braço. De acordo com o protocolo, as amostras farmacocinéticas intensivas foram coletadas a qualquer momento durante o dia 28 ao dia 32 após a primeira dose no regime de dose especificado.
Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Rilpivirina 15 mg (para grupo <20 kg)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada de rilpivirina. De acordo com o protocolo, as amostras farmacocinéticas intensivas foram coletadas a qualquer momento durante o dia 28 ao dia 32 após a primeira dose no regime de dose especificado.
Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Rilpivirina 15 mg (para grupo de 20 a <25 mg)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada de rilpivirina. De acordo com o protocolo, as amostras farmacocinéticas intensivas foram coletadas a qualquer momento durante o dia 28 ao dia 32 após a primeira dose no regime de dose especificado.
Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Rilpivirina 25 mg (para grupo >=25 kg)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada de rilpivirina. Conforme planejado, os dados não foram resumidos para os braços onde o número de participantes analisados ​​foi inferior a 3. Apenas dados individuais dos participantes estavam disponíveis e relatados nesta medida de resultado. De acordo com o protocolo, as amostras farmacocinéticas intensivas foram coletadas a qualquer momento durante o dia 28 ao dia 32 após a primeira dose no regime de dose especificado.
Pré-dose até 24 horas após a dose, a qualquer momento durante o Dia 28 ao Dia 32 (Semana 4)
Porcentagem de participantes com genótipo viral no momento da falha virológica nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com genótipo viral no momento da falha virológica (ou seja, RNA do HIV 1 >=50 cópias/mL e >=400 cópias/mL) de acordo com a abordagem instantânea da FDA. A falência virológica confirmada foi definida como 2 medições consecutivas da carga viral plasmática de RNA do HIV-1 >=200 cópias/mL e a suspeita de falência virológica foi definida como RNA do HIV-1 >=200 cópias/mL. Nenhum participante alcançou falência virológica, portanto esta medida de resultado não pôde ser avaliada.
Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com adesão ao tratamento >95% com base na contagem de comprimidos até as semanas 24 e 48
Prazo: Do dia 1 às semanas 24 e 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com adesão ao tratamento superior a (>) 95 por cento (%), conforme avaliado pela contagem de comprimidos (responsabilidade da intervenção do estudo) até as semanas 24 e 48 do tratamento do estudo. A adesão ao tratamento foi definida como tendo uma adesão ao tratamento >95% pela contagem de comprimidos.
Do dia 1 às semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na porcentagem da contagem de células do cluster de diferenciação 4 (CD4+) até a semana 24 e semana 48
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até as semanas 24 e 48
A alteração imunológica foi determinada pelas alterações na contagem de células CD4+ utilizando a imputação de não completador = falha, ou seja, os valores em falta após a descontinuação foram imputados ao valor basal, resultando assim numa alteração 0. Para dados faltantes intermitentes, foi aplicada a abordagem da última observação transportada (LOCF).
Desde a linha de base (Dia 1) até as semanas 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108606
  • 2018-004301-32 (Número EudraCT)
  • TMC278HTX2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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