Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přechodu na RPV plus další ARV u dětí infikovaných HIV-1 (ve věku od 2 do

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přechodu na RPV plus další ARV u dětí infikovaných HIV-1 (ve věku od 2 do

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) rilpivirinu (RPV) v ustáleném stavu a určit vhodnou dávku RPV v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (ARV) u účastníků ve věku od 2 do méně než 12 let a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost RPV v kombinaci s jinými ARV u účastníků stejné věkové skupiny během 48týdenního léčebného období s primárním cílovým parametrem v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) jsou rutinně léčeni kombinacemi více léků, které snižují HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) na nedetekovatelné hladiny u podstatné části účastníků a působí proti riziku rozvoje virové rezistence. RPV je silný nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) s in vitro aktivitou proti divokému typu (WT) HIV-1 a proti NNRTI-rezistentním mutantům HIV-1. Stále existuje lékařská potřeba vyvinout formulace vhodné pro věk/váhu u dětí mladších než (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Institute For Health Sciences
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • Španělsko
      • Esplugues De Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Váží nejméně 11 kilogramů (kg) při screeningu
  • Máte zdokumentovanou chronickou infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1).
  • Na stabilním antiretrovirovém (ARV) režimu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a virologicky suprimovaný s dokumentovaným důkazem alespoň o 2 plazmatické virové zátěži nižší než (
  • Lze přejít z jakékoli třídy ARV
  • Nikdy nebyl léčen terapeutickou vakcínou proti HIV
  • Historický výsledek genotypizace HIV-1 při screeningu dětí ve věku >=2 až ​​=6 až

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve zdokumentovali infekci HIV-2
  • Máte známou nebo suspektní akutní (primární) infekci HIV-1
  • Podána jakákoli nepovolená souběžná terapie během 4 týdnů před plánovanou první dávkou studijní intervence
  • Jakákoli současná nebo anamnéza poruchy nadledvin
  • Historie virologického selhání ARV s nebo bez dostupnosti výsledku genotypu HIV-1 v době selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rilpivirin (RPV) (25 mg nebo upravená dávka podle hmotnosti)
Účastníci dostanou rilpivirin (RPV 25 miligramů [mg], upravená dávka na základě hmotnosti) perorálně jednou denně v kombinaci se základním režimem vybraným zkoušejícím (to jsou antiretrovirová léčiva [ARV] vybraná zkoušejícím, jako je nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy [N{ t}RTI] a inhibitory integrázy) po dobu 48 týdnů.
Lék: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg tablety pro denní dávku 25 mg nebo tablety pro dávku nebo dávku upravenou podle hmotnosti. Podává se perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • TMC278
Lék: Režim pozadí ARV
ARV vybrané zkoušejícím, včetně mimo jiné N(t)RTI (příklad, azidothymidin [AZT], abakavir [ABC], tenofovir-alafenamid [TAF] nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát [TDF] v kombinaci s emtricitabinem [FTC] nebo lamivudin [3TC]), podle toho, které jsou schváleny a uváděny na trh nebo považovány za místní standard péče o děti ve věku od 2 do < 12 let v konkrétní zemi. Inhibitory integrázy (například dolutegravir [DTG] nebo raltegravir) mohou být také podávány v kombinaci s RPV, podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po dávce (AUC[0-24h]) rilpivirinu 12,5 mg (pro skupinu <20 kg)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
AUC(0-24h) byla definována plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po dávce rilpivirinu. Jak bylo plánováno, data nebyla shrnuta pro ramena, kde byl počet analyzovaných účastníků menší než 3. V tomto měření výsledků byla k dispozici a hlášena pouze data jednotlivých účastníků. Ze 2 účastníků vážících <20 kg, kteří dostávali rilpivirin 15 mg, 1 účastník přešel na skupinu rilpivirinu 12,5 mg po prvních 4 týdnech. Tento účastník byl započítán do skupiny s <20 kg rilpivirinu 12,5 mg pro farmakokinetická hodnocení, takže počet účastníků analyzovaných pro toto výsledné měření v této větvi převyšuje počet účastníků, kteří začali s touto větví. Podle protokolu byly intenzivní PK vzorky odebírány kdykoli během dne 28 až dne 32 po první dávce ve specifikovaném dávkovém režimu.
Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po dávce (AUC[0-24h]) rilpivirinu 15 mg (pro skupinu <20 kg)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
AUC(0-24h) byla definována plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po dávce rilpivirinu. Podle protokolu byly intenzivní PK vzorky odebírány kdykoli během dne 28 až dne 32 po první dávce ve specifikovaném dávkovém režimu.
Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po dávce (AUC[0-24h]) rilpivirinu 15 mg (pro skupinu 20 až <25 mg)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
AUC(0-24h) byla definována plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po dávce rilpivirinu. Podle protokolu byly intenzivní PK vzorky odebírány kdykoli během dne 28 až dne 32 po první dávce ve specifikovaném dávkovém režimu.
Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po dávce (AUC[0-24h]) rilpivirinu 25 mg (pro skupinu >=25 kg)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
AUC(0-24h) byla definována plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po dávce rilpivirinu. Jak bylo plánováno, data nebyla shrnuta pro ramena, kde byl počet analyzovaných účastníků menší než 3. V tomto měření výsledků byla k dispozici a hlášena pouze data jednotlivých účastníků. Podle protokolu byly intenzivní PK vzorky odebírány kdykoli během dne 28 až dne 32 po první dávce ve specifikovaném dávkovém režimu.
Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 a >=50 kopií/ml během 24. a 48. týdne
Časové okno: Od 1. dne do 24. a 48. týdne
Procento účastníků s HIV-1 RNA menší než (<) 50 kopií na ml a větší nebo rovnou (>=) 50 kopií/ml bylo hodnoceno pomocí snapshotového přístupu Food and Drug Administration (FDA), který definuje virologickou odpověď účastníka. stav pomocí pouze virové nálože v předem definovaném časovém bodě v rámci časového okna, spolu se stavem vysazení studovaného léku. Hladina HIV-1 RNA < 50 kopií na ml byla považována za virologický úspěch a >= 50 kopií/ml byla považována za virologické selhání podle okamžitého přístupu. Snímková analýza FDA v týdnu 24 a týdnu 48 byla založena na posledních pozorovaných datech virové nálože v plazmě v rámci návštěvního okna (tj. v týdnech 24 a 48).
Od 1. dne do 24. a 48. týdne
Procento účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) <400 a >=400 kopií/ml během 24. a 48. týdne
Časové okno: Od 1. dne do 24. a 48. týdne
Procento účastníků s virovou náloží (hladiny plazmatické HIV-1 RNA) <400 kopií/ml a >=400 kopií/ml bylo hodnoceno metodou FDA, která definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě. v určitém časovém okně spolu se stavem vysazení studovaného léku. Hladina HIV-1 RNA < 400 kopií na ml byla považována za virologický úspěch a >= 400 kopií/ml byla považována za virologické selhání podle okamžitého přístupu. Snímková analýza FDA v týdnu 24 a týdnu 48 byla založena na posledních pozorovaných datech virové nálože v plazmě v rámci návštěvního okna (tj. v týdnech 24 a 48).
Od 1. dne do 24. a 48. týdne
Změna od výchozího stavu v počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) do týdne 24 a týdne 48
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 24. a 48. týdne
Imunologická změna byla určena změnami v počtu CD4+ buněk pomocí imputace non-completer = selhání, to znamená, že chybějící hodnoty po přerušení byly přičteny k základní hodnotě, což vedlo ke změně 0. Pro občasné chybějící údaje byl použit přístup posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Od výchozího stavu (1. den) do 24. a 48. týdne
Plazmatická koncentrace (C[0h]) rilpivirinu 12,5 mg před dávkou (pro skupinu <20 kg)
Časové okno: Předdávkujte kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
C(0h) byla definována jako plazmatická koncentrace rilpivirinu před podáním dávky. Jak bylo plánováno, data nebyla shrnuta pro ramena, kde byl počet analyzovaných účastníků menší než 3. V tomto měření výsledků byla k dispozici a hlášena pouze data jednotlivých účastníků. Ze 2 účastníků vážících <20 kg, kteří dostávali rilpivirin 15 mg, 1 účastník přešel na skupinu rilpivirinu 12,5 mg po prvních 4 týdnech. Tento účastník byl započítán do skupiny s <20 kg rilpivirinu 12,5 mg pro farmakokinetická hodnocení, takže počet účastníků analyzovaných pro toto výsledné měření v této větvi převyšuje počet účastníků, kteří začali s touto větví. Podle protokolu byly intenzivní PK vzorky odebírány kdykoli během dne 28 až dne 32 po první dávce ve specifikovaném dávkovém režimu.
Předdávkujte kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Plazmatická koncentrace (C[0h]) rilpivirinu 15 mg před dávkou (pro skupinu <20 kg)
Časové okno: Předdávkujte kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
C(0h) byla definována jako plazmatická koncentrace rilpivirinu před podáním dávky. Podle protokolu byly intenzivní PK vzorky odebírány kdykoli během dne 28 až dne 32 po první dávce ve specifikovaném dávkovém režimu.
Předdávkujte kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Plazmatická koncentrace (C[0h]) rilpivirinu 15 mg před dávkou (pro skupinu 20 až <25 kg)
Časové okno: Předdávkujte kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
C(0h) byla definována jako plazmatická koncentrace rilpivirinu před podáním dávky. Podle protokolu byly intenzivní PK vzorky odebírány kdykoli během dne 28 až dne 32 po první dávce ve specifikovaném dávkovém režimu.
Předdávkujte kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Plazmatická koncentrace (C[0h]) rilpivirinu 25 mg před dávkou (pro skupinu >=25 kg)
Časové okno: Předdávkujte kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
C(0h) byla definována jako plazmatická koncentrace rilpivirinu před podáním dávky. Jak bylo plánováno, data nebyla shrnuta pro ramena, kde byl počet analyzovaných účastníků menší než 3. V tomto měření výsledků byla k dispozici a hlášena pouze data jednotlivých účastníků. Podle protokolu byly intenzivní PK vzorky odebírány kdykoli během dne 28 až dne 32 po první dávce ve specifikovaném dávkovém režimu.
Předdávkujte kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rilpivirinu 12,5 mg (pro skupinu <20 kg)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace rilpivirinu. Jak bylo plánováno, data nebyla shrnuta pro ramena, kde byl počet analyzovaných účastníků menší než 3. V tomto měření výsledků byla k dispozici a hlášena pouze data jednotlivých účastníků. Ze 2 účastníků vážících <20 kg, kteří dostávali rilpivirin 15 mg, 1 účastník přešel na skupinu rilpivirinu 12,5 mg po prvních 4 týdnech. Tento účastník byl započítán do skupiny s <20 kg rilpivirinu 12,5 mg pro farmakokinetická hodnocení, takže počet účastníků analyzovaných pro toto výsledné měření v této větvi převyšuje počet účastníků, kteří začali s touto větví. Podle protokolu byly intenzivní PK vzorky odebírány kdykoli během dne 28 až dne 32 po první dávce ve specifikovaném dávkovém režimu.
Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rilpivirinu 15 mg (pro skupinu <20 kg)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace rilpivirinu. Podle protokolu byly intenzivní PK vzorky odebírány kdykoli během dne 28 až dne 32 po první dávce ve specifikovaném dávkovém režimu.
Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rilpivirinu 15 mg (pro skupinu 20 až <25 mg)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace rilpivirinu. Podle protokolu byly intenzivní PK vzorky odebírány kdykoli během dne 28 až dne 32 po první dávce ve specifikovaném dávkovém režimu.
Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rilpivirinu 25 mg (pro skupinu >=25 kg)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace rilpivirinu. Jak bylo plánováno, data nebyla shrnuta pro ramena, kde byl počet analyzovaných účastníků menší než 3. V tomto měření výsledků byla k dispozici a hlášena pouze data jednotlivých účastníků. Podle protokolu byly intenzivní PK vzorky odebírány kdykoli během dne 28 až dne 32 po první dávce ve specifikovaném dávkovém režimu.
Podávejte až 24 hodin po dávce kdykoli během dne 28 až 32 (týden 4)
Procento účastníků s virovým genotypem v době virologického selhání v týdnech 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s virovým genotypem v době virologického selhání (tj. HIV 1 RNA >=50 kopií/ml a >=400 kopií/ml) na snímek FDA. Potvrzené virologické selhání bylo definováno jako 2 po sobě jdoucí měření virové zátěže HIV-1 RNA v plazmě >=200 kopií/ml a podezření na virologické selhání bylo definováno jako HIV-1 RNA >=200 kopií/ml. Žádný z účastníků nedosáhl virologického selhání, proto toto výsledné měřítko nemohlo být hodnoceno.
24. a 48. týden
Procento účastníků s dodržováním léčby > 95 % na základě počtu tablet do 24. a 48. týdne
Časové okno: Od 1. dne do 24. a 48. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s adherencí k léčbě vyšší než (>) 95 procent (%), jak bylo hodnoceno podle počtu tablet (odpovědnost za intervenci ve studii) až do 24. a 48. týdne studijní léčby. Přilnavost k léčbě byla definována jako adherence k léčbě > 95 % podle počtu tablet.
Od 1. dne do 24. a 48. týdne
Změna procenta počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) od výchozí hodnoty do týdne 24 a týdne 48
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 24. a 48. týdne
Imunologická změna byla určena změnami v počtu CD4+ buněk pomocí imputace non-completer = selhání, to znamená, že chybějící hodnoty po přerušení byly přičteny k základní hodnotě, což vedlo ke změně 0. Pro občasné chybějící údaje byl použit přístup posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Od výchozího stavu (1. den) do 24. a 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108606
  • 2018-004301-32 (Číslo EudraCT)
  • TMC278HTX2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit