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Eine Studie zur Umstellung auf RPV plus andere ARVs bei HIV-1-infizierten Kindern (im Alter von 2 bis

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Umstellung auf RPV plus andere ARVs bei HIV-1-infizierten Kindern (im Alter von 2 bis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Rilpivirin (RPV) und die Bestimmung der geeigneten Dosis von RPV in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs) bei Teilnehmern im Alter von mindestens 2 bis unter 12 Jahren und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RPV in Kombination mit anderen ARVs bei Teilnehmern derselben Altersgruppe über einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum mit primärem Endpunkt in Woche 24.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, werden routinemäßig mit Kombinationen mehrerer Medikamente behandelt, die die HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) bei einem erheblichen Teil der Teilnehmer auf ein nicht nachweisbares Niveau reduzieren und dem Risiko der Entwicklung einer Virusresistenz entgegenwirken. RPV ist ein potenter nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) mit In-vitro-Aktivität gegen Wildtyp (WT) HIV-1 und gegen NNRTI-resistente HIV-1-Mutanten. Es besteht nach wie vor ein medizinischer Bedarf für die Entwicklung alters-/gewichtsgerechter Formulierungen für Kinder unter (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Josha Research
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute For Health Sciences
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 11 Kilogramm (kg) Gewicht bei der Vorführung
  • Dokumentierte chronische Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
  • Auf einem stabilen antiretroviralen (ARV)-Regime für mindestens 6 Monate vor dem Screening und virologisch supprimiert mit dokumentiertem Nachweis von mindestens 2 Plasmaviruslasten weniger als (
  • Kann von jeder ARV-Klasse wechseln
  • Noch nie mit einem therapeutischen HIV-Impfstoff behandelt worden
  • Historisches HIV-1-Genotypisierungsergebnis beim Screening für Kinder im Alter von >=2 bis =6 bis

Ausschlusskriterien:

  • Haben zuvor eine HIV-2-Infektion dokumentiert
  • Haben Sie eine bekannte oder vermutete akute (primäre) HIV-1-Infektion
  • Einnahme von nicht zugelassenen Begleittherapien innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention
  • Jede aktuelle oder Vorgeschichte von Nebennierenerkrankungen
  • Eine Anamnese eines virologischen Versagens von ARVs mit oder ohne Verfügbarkeit eines HIV-1-Genotypergebnisses zum Zeitpunkt des Versagens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilpivirin (RPV) (25 mg oder angepasste gewichtsbasierte Dosis)
Die Teilnehmer erhalten Rilpivirin (RPV 25 Milligramm [mg], angepasste gewichtsbasierte Dosis) einmal täglich oral in Kombination mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundregime (d. t}RTIs] und Integrase-Inhibitoren) für 48 Wochen.
Arzneimittel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg Tabletten für die Tagesdosis von 25 mg oder Tabletten für eine gewichtsadaptierte Dosis. Einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TMC278
Arzneimittel: ARV-Hintergrundbehandlung
Die vom Prüfarzt ausgewählten ARVs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf N(t)RTIs (z. B. Azidothymidin [AZT], Abacavir [ABC], Tenofoviralafenamid [TAF] oder Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] in Kombination mit Emtricitabin [FTC] oder Lamivudin [3TC]), je nachdem, welche in einem bestimmten Land zugelassen und vermarktet sind oder als lokaler Behandlungsstandard für Kinder im Alter zwischen 2 und < 12 Jahren gelten, verabreicht werden. Integrase-Inhibitoren (z. B. Dolutegravir [DTG] oder Raltegravir) können gegebenenfalls auch in Kombination mit RPV verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24h]) von Rilpivirin 12,5 mg (für eine Gruppe <20 kg)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
AUC(0-24h) wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin definiert. Wie geplant wurden die Daten nicht für Arme zusammengefasst, bei denen die Anzahl der analysierten Teilnehmer weniger als 3 betrug. Für diese Ergebnismessung waren nur einzelne Teilnehmerdaten verfügbar und wurden gemeldet. Von den 2 Teilnehmern mit einem Gewicht unter 20 kg, die 15 mg Rilpivirin erhielten, wechselte 1 Teilnehmer nach den ersten 4 Wochen zur Gruppe mit 12,5 mg Rilpivirin. Dieser Teilnehmer wurde für die pharmakokinetischen Bewertungen in die Gruppe <20 kg Rilpivirin 12,5 mg gezählt, daher übersteigt die Anzahl der für diese Ergebnismessung in diesem Arm analysierten Teilnehmer die Anzahl der Teilnehmer, die mit diesem Arm begonnen haben. Gemäß dem Protokoll wurden die intensiven PK-Proben jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 nach der ersten Dosis im angegebenen Dosierungsschema entnommen.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC[0-24h]) von Rilpivirin 15 mg (für eine Gruppe mit <20 kg)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
AUC(0-24h) wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin definiert. Gemäß dem Protokoll wurden die intensiven PK-Proben jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 nach der ersten Dosis im angegebenen Dosierungsschema entnommen.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24h]) von Rilpivirin 15 mg (für die 20- bis <25-mg-Gruppe)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
AUC(0-24h) wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin definiert. Gemäß dem Protokoll wurden die intensiven PK-Proben jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 nach der ersten Dosis im angegebenen Dosierungsschema entnommen.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24h]) von Rilpivirin 25 mg (für >=25 kg Gruppe)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
AUC(0-24h) wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin definiert. Wie geplant wurden die Daten nicht für Arme zusammengefasst, bei denen die Anzahl der analysierten Teilnehmer weniger als 3 betrug. Für diese Ergebnismessung waren nur einzelne Teilnehmerdaten verfügbar und wurden gemeldet. Gemäß dem Protokoll wurden die intensiven PK-Proben jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 nach der ersten Dosis im angegebenen Dosierungsschema entnommen.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <50 und >=50 Kopien/ml bis Woche 24 und 48
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zur 24. und 48. Woche
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA von weniger als (<) 50 Kopien pro ml und mehr als oder gleich (>=) 50 Kopien/ml wurde mithilfe des Snapshot-Ansatzes der Food and Drug Administration (FDA) bewertet, der die virologische Reaktion eines Teilnehmers definiert Status, der nur die Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines Zeitfensters verwendet, zusammen mit dem Status des Studienmedikamentabbruchs. Ein HIV-1-RNA-Spiegel von <50 Kopien pro ml wurde gemäß dem Snapshot-Ansatz als virologischer Erfolg und >= 50 Kopien/ml als virologisches Versagen gewertet. Die Snapshot-Analyse der FDA in Woche 24 und Woche 48 basierte auf den letzten beobachteten Daten zur Plasmaviruslast innerhalb des Besuchsfensters (d. h. Woche 24 und 48).
Vom 1. Tag bis zur 24. und 48. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <400 und >=400 Kopien/ml bis Woche 24 und 48
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zur 24. und 48. Woche
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast (HIV-1-RNA-Spiegel im Plasma) <400 Kopien/ml und >=400 Kopien/ml wurde mit dem FDA-Snapshot-Ansatz bewertet, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt definiert innerhalb eines Zeitfensters, zusammen mit dem Abbruchstatus des Studienmedikaments. Ein HIV-1-RNA-Wert <400 Kopien pro ml wurde gemäß dem Snapshot-Ansatz als virologischer Erfolg und >=400 Kopien/ml als virologisches Versagen gewertet. Die Snapshot-Analyse der FDA in Woche 24 und Woche 48 basierte auf den letzten beobachteten Daten zur Plasmaviruslast innerhalb des Besuchsfensters (d. h. Woche 24 und 48).
Vom 1. Tag bis zur 24. und 48. Woche
Änderung der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4+) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu den Wochen 24 und 48
Die immunologische Veränderung wurde durch Veränderungen der CD4+-Zellzahl unter Verwendung der Imputation „non-completer = failed“ bestimmt, d. h. fehlende Werte nach Absetzen wurden mit dem Ausgangswert imputiert, was zu einer Veränderung von 0 führte. Für zeitweise fehlende Daten wurde der LOCF-Ansatz (Last Observation Carry Forward) angewendet.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu den Wochen 24 und 48
Vordosis-Plasmakonzentration (C[0h]) von Rilpivirin 12,5 mg (für die Gruppe <20 kg)
Zeitfenster: Vordosierung jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
C(0h) wurde als die Plasmakonzentration von Rilpivirin vor der Verabreichung definiert. Wie geplant wurden die Daten nicht für Arme zusammengefasst, bei denen die Anzahl der analysierten Teilnehmer weniger als 3 betrug. Für diese Ergebnismessung waren nur einzelne Teilnehmerdaten verfügbar und wurden gemeldet. Von den 2 Teilnehmern mit einem Gewicht unter 20 kg, die 15 mg Rilpivirin erhielten, wechselte 1 Teilnehmer nach den ersten 4 Wochen zur Gruppe mit 12,5 mg Rilpivirin. Dieser Teilnehmer wurde für die pharmakokinetischen Bewertungen in die Gruppe <20 kg Rilpivirin 12,5 mg gezählt, daher übersteigt die Anzahl der für diese Ergebnismessung in diesem Arm analysierten Teilnehmer die Anzahl der Teilnehmer, die mit diesem Arm begonnen haben. Gemäß dem Protokoll wurden die intensiven PK-Proben jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 nach der ersten Dosis im angegebenen Dosierungsschema entnommen.
Vordosierung jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Plasmakonzentration (C[0h]) vor der Dosierung von 15 mg Rilpivirin (für die Gruppe <20 kg)
Zeitfenster: Vordosierung jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
C(0h) wurde als die Plasmakonzentration von Rilpivirin vor der Verabreichung definiert. Gemäß dem Protokoll wurden die intensiven PK-Proben jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 nach der ersten Dosis im angegebenen Dosierungsschema entnommen.
Vordosierung jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Plasmakonzentration (C[0h]) vor der Dosierung von 15 mg Rilpivirin (für eine Gruppe mit 20 bis <25 kg)
Zeitfenster: Vordosierung jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
C(0h) wurde als die Plasmakonzentration von Rilpivirin vor der Verabreichung definiert. Gemäß dem Protokoll wurden die intensiven PK-Proben jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 nach der ersten Dosis im angegebenen Dosierungsschema entnommen.
Vordosierung jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Vordosierungsplasmakonzentration (C[0h]) von Rilpivirin 25 mg (für >=25 kg-Gruppe)
Zeitfenster: Vordosierung jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
C(0h) wurde als die Plasmakonzentration von Rilpivirin vor der Verabreichung definiert. Wie geplant wurden die Daten nicht für Arme zusammengefasst, bei denen die Anzahl der analysierten Teilnehmer weniger als 3 betrug. Für diese Ergebnismessung waren nur einzelne Teilnehmerdaten verfügbar und wurden gemeldet. Gemäß dem Protokoll wurden die intensiven PK-Proben jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 nach der ersten Dosis im angegebenen Dosierungsschema entnommen.
Vordosierung jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rilpivirin 12,5 mg (für die Gruppe <20 kg)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Rilpivirin definiert. Wie geplant wurden die Daten nicht für Arme zusammengefasst, bei denen die Anzahl der analysierten Teilnehmer weniger als 3 betrug. Für diese Ergebnismessung waren nur einzelne Teilnehmerdaten verfügbar und wurden gemeldet. Von den 2 Teilnehmern mit einem Gewicht unter 20 kg, die 15 mg Rilpivirin erhielten, wechselte 1 Teilnehmer nach den ersten 4 Wochen zur Gruppe mit 12,5 mg Rilpivirin. Dieser Teilnehmer wurde für die pharmakokinetischen Bewertungen in die Gruppe <20 kg Rilpivirin 12,5 mg gezählt, daher übersteigt die Anzahl der für diese Ergebnismessung in diesem Arm analysierten Teilnehmer die Anzahl der Teilnehmer, die mit diesem Arm begonnen haben. Gemäß dem Protokoll wurden die intensiven PK-Proben jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 nach der ersten Dosis im angegebenen Dosierungsschema entnommen.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rilpivirin 15 mg (für eine Gruppe <20 kg)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Rilpivirin definiert. Gemäß dem Protokoll wurden die intensiven PK-Proben jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 nach der ersten Dosis im angegebenen Dosierungsschema entnommen.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rilpivirin 15 mg (für die Gruppe mit 20 bis <25 mg)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Rilpivirin definiert. Gemäß dem Protokoll wurden die intensiven PK-Proben jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 nach der ersten Dosis im angegebenen Dosierungsschema entnommen.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rilpivirin 25 mg (für eine Gruppe >=25 kg)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Rilpivirin definiert. Wie geplant wurden die Daten nicht für Arme zusammengefasst, bei denen die Anzahl der analysierten Teilnehmer weniger als 3 betrug. Für diese Ergebnismessung waren nur einzelne Teilnehmerdaten verfügbar und wurden gemeldet. Gemäß dem Protokoll wurden die intensiven PK-Proben jederzeit zwischen Tag 28 und Tag 32 nach der ersten Dosis im angegebenen Dosierungsschema entnommen.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und Tag 32 (Woche 4)
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Genotyp zum Zeitpunkt des virologischen Versagens in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Genotyp zum Zeitpunkt des virologischen Versagens (d. h. HIV-1-RNA >=50 Kopien/ml und >=400 Kopien/ml) gemäß FDA-Snapshot-Ansatz wurde angegeben. Ein bestätigtes virologisches Versagen wurde als zwei aufeinanderfolgende Messungen der HIV-1-RNA-Plasma-Viruslast >=200 Kopien/ml definiert und ein vermutetes virologisches Versagen wurde als HIV-1-RNA >=200 Kopien/ml definiert. Kein Teilnehmer erreichte ein virologisches Versagen, daher konnte dieser Ergebnismaßstab nicht ausgewertet werden.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Therapietreue von >95 %, basierend auf der Tablettenzahl bis zur 24. und 48. Woche
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zur 24. und 48. Woche
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Therapietreue von mehr als (>) 95 Prozent (%) wurde anhand der Tablettenzahl (Verantwortlichkeit der Studienintervention) bis zur 24. und 48. Woche der Studienbehandlung angegeben. Als Therapietreue wurde eine Therapietreue von >95 % bezogen auf die Tablettenzahl definiert.
Vom 1. Tag bis zur 24. und 48. Woche
Änderung des Prozentsatzes der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4+) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu den Wochen 24 und 48
Die immunologische Veränderung wurde durch Veränderungen der CD4+-Zellzahl unter Verwendung der Imputation „non-completer = failed“ bestimmt, d. h. fehlende Werte nach Absetzen wurden mit dem Ausgangswert imputiert, was zu einer Veränderung von 0 führte. Für zeitweise fehlende Daten wurde der LOCF-Ansatz (Last Observation Carry Forward) angewendet.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu den Wochen 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108606
  • 2018-004301-32 (EudraCT-Nummer)
  • TMC278HTX2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Rilpivirin

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