Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af skift til RPV Plus andre ARV'er hos HIV-1-inficerede børn (i alderen 2 til

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2, åbent, enkeltarms-, multicenterundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at skifte til RPV Plus andre ARV'er hos HIV-1-inficerede børn (i alderen 2 til 2 år)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere steady state farmakokinetikken (PK) af rilpivirin (RPV) og bestemme den passende dosis af RPV i kombination med andre antiretrovirale midler (ARV'er) hos deltagere i alderen større end eller lig med 2 til under 12 år og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RPV i kombination med andre ARV'er hos deltagere i samme aldersgruppe over en 48-ugers behandlingsperiode med primært endepunkt i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere inficeret med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) behandles rutinemæssigt med kombinationer af flere lægemidler, som reducerer HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) til upåviselige niveauer hos en betydelig del af deltagerne og modvirker risikoen for udvikling af viral resistens. RPV er en potent ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) med in vitro aktivitet mod vildtype (WT) HIV-1 og mod NNRTI-resistente HIV-1 mutanter. Der eksisterer stadig et medicinsk behov for udvikling af alder/vægt passende formuleringer hos børn under (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute For Health Sciences
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vejer mindst 11 kg (kg) ved screening
  • Har dokumenteret kronisk human immundefektvirus (HIV-1) infektion
  • På et stabilt antiretroviralt (ARV) regime i mindst 6 måneder før screening og virologisk undertrykt med dokumenteret tegn på mindst 2 plasma viral load mindre end (
  • Kan skifte fra enhver ARV-klasse
  • Aldrig blevet behandlet med en terapeutisk HIV-vaccine
  • Historisk HIV-1 genotyperesultat ved screening for børn i alderen >=2 til =6 til

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere dokumenteret HIV-2 infektion
  • Har kendt eller mistænkt akut (primær) HIV-1-infektion
  • Taget enhver ikke-tilladt samtidig behandling inden for 4 uger før den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention
  • Enhver aktuel eller historie med binyresygdom
  • En historie med virologisk svigt af ARV'er med eller uden tilgængelighed af et HIV-1-genotyperesultat på tidspunktet for svigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilpivirin (RPV) (25 mg eller justeret vægtbaseret dosis)
Deltagerne vil modtage rilpivirin (RPV 25 milligram [mg], justeret vægtbaseret dosis) oralt én gang dagligt i kombination med en investigator udvalgt baggrundsbehandling (dvs. investigator-selekterede antiretrovirale midler [ARV'er] såsom nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer [N{ t}RTI'er] og integrasehæmmere) i 48 uger.
Medicin: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg tabletter til 25 mg daglig dosis, eller tabletter til eller en vægtjusteret dosis. Indgives oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • TMC278
Medicin: ARV baggrundsregimen
De af investigator udvalgte ARV'er, herunder men ikke begrænset til N(t)RTI'er (eksempel, azidothymidin [AZT], abacavir [ABC], tenofoviralafenamid [TAF] eller tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] i kombination med emtricitabin [FTC] eller lamivudin [3TC]), hvad end der er godkendt og markedsført eller anses for at være lokal standard for pleje af børn i alderen 2 til < 12 år i et bestemt land, skal administreres. Integrasehæmmere (f.eks. dolutegravir [DTG] eller raltegravir) kan også administreres i kombination med RPV, alt efter hvad der er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosis (AUC[0-24h]) af Rilpivirin 12,5 mg (til <20 kg gruppe)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
AUC(0-24h) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for administration op til 24 timer efter dosis af rilpivirin. Som planlagt blev data ikke opsummeret for arme, hvor antallet af analyserede deltagere var mindre end 3. Kun individuelle deltagerdata var tilgængelige og rapporterede i dette resultatmål. Ud af de 2 deltagere, der vejede <20 kg, og som fik rilpivirin 15 mg, skiftede 1 deltager til gruppen rilpivirin 12,5 mg efter de første 4 uger. Denne deltager blev talt i gruppen <20 kg rilpivirin 12,5 mg til de farmakokinetiske vurderinger, hvorfor antallet af deltagere analyseret for dette resultatmål i denne arm overstiger de deltagere, der startede denne arm. I henhold til protokol blev de intensive PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 28 til dag 32 efter første dosis ved det specificerede dosisregime.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosis (AUC[0-24 timer]) af Rilpivirin 15 mg (til <20 kg gruppe)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
AUC(0-24h) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for administration op til 24 timer efter dosis af rilpivirin. I henhold til protokol blev de intensive PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 28 til dag 32 efter første dosis ved det specificerede dosisregime.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosis (AUC[0-24h]) af Rilpivirin 15 mg (til 20 til <25 mg gruppe)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
AUC(0-24h) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for administration op til 24 timer efter dosis af rilpivirin. I henhold til protokol blev de intensive PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 28 til dag 32 efter første dosis ved det specificerede dosisregime.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosis (AUC[0-24h]) af Rilpivirin 25 mg (til >=25 kg gruppe)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
AUC(0-24h) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for administration op til 24 timer efter dosis af rilpivirin. Som planlagt blev data ikke opsummeret for arme, hvor antallet af analyserede deltagere var mindre end 3. Kun individuelle deltagerdata var tilgængelige og rapporterede i dette resultatmål. I henhold til protokol blev de intensive PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 28 til dag 32 efter første dosis ved det specificerede dosisregime.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 og >=50 kopier/ml gennem uge 24 og 48
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med et HIV-1 RNA mindre end (<) 50 kopier pr. ml og større end eller lig med (>=) 50 kopier/ml blev vurderet ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) snapshot-tilgang, som definerer en deltagers virologiske respons status ved kun at bruge virusmængden på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tidsvindue, sammen med undersøgelseslægemidlets seponeringsstatus. HIV-1 RNA-niveau <50 kopier pr. ml, blev betragtet som virologisk succes, og >= 50 kopier/mL blev betragtet som virologisk svigt ifølge snapshot-tilgangen. FDA-snapshot-analysen i uge 24 og uge 48 var baseret på de sidst observerede plasmaviral load-data inden for besøgsvinduet (det vil sige uge 24 og 48).
Fra dag 1 op til uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <400 og >=400 kopier/ml gennem uge 24 og 48
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med viral load (plasma HIV-1 RNA niveauer) <400 kopier/ml og >=400 kopier/ml blev vurderet ved FDA snapshot tilgangen, som definerer en deltagers virologiske respons status ved kun at bruge viral load på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tidsrum, sammen med ophørsstatus for undersøgelseslægemidlet. HIV-1 RNA niveau <400 kopier pr. ml, blev betragtet som virologisk succes, og >=400 kopier/ml blev betragtet som virologisk svigt ifølge snapshot-tilgangen. FDA-snapshot-analysen i uge 24 og uge 48 var baseret på de sidst observerede plasmaviral load-data inden for besøgsvinduet (det vil sige uge 24 og 48).
Fra dag 1 op til uge 24 og 48
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celleantal op til uge 24 og uge 48
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 24 og 48
Den immunologiske ændring blev bestemt af ændringer i CD4+-celletal ved anvendelse af non-completer = fejlimputering, dvs. manglende værdier efter seponering blev imputeret med basislinjeværdien, hvilket resulterede i en 0-ændring. For intermitterende manglende data blev den sidste observation overført (LOCF) tilgang anvendt.
Fra baseline (dag 1) op til uge 24 og 48
Plasmakoncentration før dosis (C[0h]) af Rilpivirin 12,5 mg (for <20 kg gruppe)
Tidsramme: Foruddosis når som helst i løbet af dag 28 til dag 32 (uge 4)
C(0h) blev defineret som plasmakoncentrationen af ​​rilpivirin før dosis. Som planlagt blev data ikke opsummeret for arme, hvor antallet af analyserede deltagere var mindre end 3. Kun individuelle deltagerdata var tilgængelige og rapporterede i dette resultatmål. Ud af de 2 deltagere, der vejede <20 kg, og som fik rilpivirin 15 mg, skiftede 1 deltager til gruppen rilpivirin 12,5 mg efter de første 4 uger. Denne deltager blev talt i gruppen <20 kg rilpivirin 12,5 mg til de farmakokinetiske vurderinger, hvorfor antallet af deltagere analyseret for dette resultatmål i denne arm overstiger de deltagere, der startede denne arm. I henhold til protokol blev de intensive PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 28 til dag 32 efter første dosis ved det specificerede dosisregime.
Foruddosis når som helst i løbet af dag 28 til dag 32 (uge 4)
Plasmakoncentration før dosis (C[0h]) af Rilpivirin 15 mg (til <20 kg gruppe)
Tidsramme: Foruddosis når som helst i løbet af dag 28 til dag 32 (uge 4)
C(0h) blev defineret som plasmakoncentrationen af ​​rilpivirin før dosis. I henhold til protokol blev de intensive PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 28 til dag 32 efter første dosis ved det specificerede dosisregime.
Foruddosis når som helst i løbet af dag 28 til dag 32 (uge 4)
Plasmakoncentration før dosis (C[0h]) af Rilpivirin 15 mg (til 20 til <25 kg gruppe)
Tidsramme: Foruddosis når som helst i løbet af dag 28 til dag 32 (uge 4)
C(0h) blev defineret som plasmakoncentrationen af ​​rilpivirin før dosis. I henhold til protokol blev de intensive PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 28 til dag 32 efter første dosis ved det specificerede dosisregime.
Foruddosis når som helst i løbet af dag 28 til dag 32 (uge 4)
Plasmakoncentration før dosis (C[0h]) af Rilpivirin 25 mg (til >=25 kg gruppe)
Tidsramme: Foruddosis når som helst i løbet af dag 28 til dag 32 (uge 4)
C(0h) blev defineret som plasmakoncentrationen af ​​rilpivirin før dosis. Som planlagt blev data ikke opsummeret for arme, hvor antallet af analyserede deltagere var mindre end 3. Kun individuelle deltagerdata var tilgængelige og rapporterede i dette resultatmål. I henhold til protokol blev de intensive PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 28 til dag 32 efter første dosis ved det specificerede dosisregime.
Foruddosis når som helst i løbet af dag 28 til dag 32 (uge 4)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af rilpivirin 12,5 mg (for <20 kg gruppe)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af rilpivirin. Som planlagt blev data ikke opsummeret for arme, hvor antallet af analyserede deltagere var mindre end 3. Kun individuelle deltagerdata var tilgængelige og rapporterede i dette resultatmål. Ud af de 2 deltagere, der vejede <20 kg, og som fik rilpivirin 15 mg, skiftede 1 deltager til gruppen rilpivirin 12,5 mg efter de første 4 uger. Denne deltager blev talt i gruppen <20 kg rilpivirin 12,5 mg til de farmakokinetiske vurderinger, hvorfor antallet af deltagere analyseret for dette resultatmål i denne arm overstiger de deltagere, der startede denne arm. I henhold til protokol blev de intensive PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 28 til dag 32 efter første dosis ved det specificerede dosisregime.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Rilpivirin 15 mg (for <20 kg gruppe)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af rilpivirin. I henhold til protokol blev de intensive PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 28 til dag 32 efter første dosis ved det specificerede dosisregime.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Rilpivirin 15 mg (for 20 til <25 mg gruppe)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af rilpivirin. I henhold til protokol blev de intensive PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 28 til dag 32 efter første dosis ved det specificerede dosisregime.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Rilpivirin 25 mg (for >=25 kg gruppe)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af rilpivirin. Som planlagt blev data ikke opsummeret for arme, hvor antallet af analyserede deltagere var mindre end 3. Kun individuelle deltagerdata var tilgængelige og rapporterede i dette resultatmål. I henhold til protokol blev de intensive PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 28 til dag 32 efter første dosis ved det specificerede dosisregime.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis når som helst på dag 28 til dag 32 (uge 4)
Procentdel af deltagere med viral genotype på tidspunktet for virologisk svigt i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med viral genotype på tidspunktet for virologisk svigt (dvs. HIV 1 RNA >=50 kopier/ml og >=400 kopier/ml) pr. FDA-snapshottilgang blev rapporteret. Bekræftet virologisk svigt blev defineret som 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA-plasmavirusbelastningsmålinger >=200 kopier/ml, og formodet virologisk svigt blev defineret som HIV-1 RNA >=200 kopier/ml. Ingen deltager opnåede virologisk svigt, hvorfor dette resultatmål ikke kunne evalueres.
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med behandlingsadhærens >95 % baseret på tabletantal op til uge 24 og 48
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med behandlingsoverholdelse større end (>) 95 procent (%) som vurderet ved tabletantal (undersøgelsesinterventionsansvar) op til uge 24 og 48 af undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret. Behandlingsadhærens blev defineret som at have en behandlingsadhærens på >95 % efter tabletantal.
Fra dag 1 op til uge 24 og 48
Ændring fra baseline i procentdel af klynge af differentiering 4 (CD4+) celletæller op til uge 24 og uge 48
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 24 og 48
Den immunologiske ændring blev bestemt af ændringer i CD4+-celletal ved anvendelse af non-completer = fejlimputering, dvs. manglende værdier efter seponering blev imputeret med basislinjeværdien, hvilket resulterede i en 0-ændring. For intermitterende manglende data blev den sidste observation overført (LOCF) tilgang anvendt.
Fra baseline (dag 1) op til uge 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108606
  • 2018-004301-32 (EudraCT nummer)
  • TMC278HTX2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Rilpivirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner