- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01562912
Estudio de eficiencia que evalúa el uso de la tecnología de catéter PVAC para realizar la ablación en pacientes con fibrilación auricular (CAPCOST)
27 de marzo de 2018 actualizado por: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
El estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico canadiense de fibrilación auricular PVAC
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común que afecta a la población canadiense.
La FA se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca e incluso mortalidad.
La fibrilación auricular puede causar síntomas debilitantes y afectar negativamente la calidad de vida y el estado funcional del paciente.
Por lo tanto, se puede seguir una estrategia de ritmo sinusal (SR) en lugar de una estrategia de permitir que persista la FA.
La ablación percutánea con catéter es una alternativa eficaz a los fármacos antiarrítmicos (DAA) para el mantenimiento de la RS.
La tasa de éxito del aislamiento de PV fuera de AAD es de alrededor del 80-90 % en pacientes con PAF, pero se requieren procedimientos repetidos hasta en el 40 % de los pacientes.
Después de una ablación, la tasa de éxito puede ser solo del 50 al 70% de los medicamentos. Los procedimientos de ablación estándar actuales para el aislamiento antral de PV emplean sistemas de mapeo que crean reconstrucciones de la anatomía de LA y PV.
La visualización puede complementarse con la integración de imágenes de CT/MRI y/o ecocardiografía intracardíaca.
Se ha empleado la navegación robótica para ayudar en la ablación.
Basado en un catéter de ablación de radiofrecuencia (RF) unipolar de punto único donde las lesiones se crean punto por punto alrededor de las VP para obtener aislamiento eléctrico. Esto da como resultado procedimientos largos, complejos y costosos, a menudo más de 4 horas, que requieren un alto grado de habilidad del operador. .La creación de lesiones transmurales contiguas es un desafío con la radiofrecuencia estándar de un solo punto.
Se ha evaluado un novedoso sistema de ablación con catéter multipolar para lograr el aislamiento de PV (catéter PVAC, Medtronic Inc.)
Se puede hacer avanzar un catéter de ablación/mapeo circular sobre el alambre en el antro PV, y se pueden aplicar simultáneamente múltiples lesiones alrededor de la circunferencia del catéter usando energía de RF unipolar y bipolar ciclada.
Según los primeros informes, el sistema puede lograr un aislamiento completo de PV con fluoroscopia y tiempos de procedimiento reducidos usando potencias más bajas para lograr conjuntos de lesiones más confiables. La eficacia a largo plazo también parece comparable a la ablación por radiofrecuencia estándar. Esta tecnología novedosa tiene potencial para ampliar la aplicación de la ablación de FA , haciendo que los procedimientos sean menos lentos, menos complejos sin comprometer la eficacia procesal.
Datos publicados Los resultados de la tecnología PVAC se limitan a estudios con tamaños de muestra pequeños de 12 a 102 pt.
Los datos se han restringido a un pequeño número de centros europeos que realizan un número moderado de procedimientos de PVAC.
No hay datos prospectivos, multicéntricos.
Se sabe poco sobre la eficiencia de los procedimientos de PVAC, lo que permite evaluar la rentabilidad del uso de esta tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, abierto, multicéntrico.
Los pacientes sometidos a ablación con tecnología PVAC en hasta 15 centros de Canadá serán inscritos, extirpados y seguidos durante un año después de la ablación.
Tanto los objetivos primarios como los secundarios del estudio se determinarán a partir de esta cohorte de pacientes.
Las comparaciones con los métodos de ablación tradicionales se realizarán recopilando datos de un posible grupo de sujetos de control que se someten a una ablación de FA con tecnología de ablación tradicional en los mismos centros por los mismos operadores.
Los pacientes de control se inscribirán en una proporción de 1:2 en comparación con la cohorte de PVAC.
Si bien la relación final entre el control y los pacientes con PVAC debe ser de 1:2 al final del estudio para cada operador, la relación puede variar mientras se lleva a cabo el estudio para permitir cierta flexibilidad en el reclutamiento de pacientes.
Sin embargo, la diferencia absoluta entre [n.° de pacientes con PVAC] y 2x[n.° de pacientes de control] no debe exceder 5 en ningún momento para ningún operador en ningún centro de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Mcgill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes sometidos a ablación con catéter por primera vez por FA.
- Pacientes con FA paroxística. La FA paroxística se definirá como episodios autolimitados de menos de 7 días de duración. Los pacientes deberían haber tenido al menos 3 episodios de FA en un período de un año.
- Pacientes con FA sintomática refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico. Los pacientes "sintomáticos" son aquellos que han sido conscientes de su FA en cualquier momento dentro de los últimos 5 años antes de la inscripción. Los síntomas pueden incluir, entre otros, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho, fatiga o cualquier combinación de los anteriores.
- Al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG, Holter, grabadora de bucle, telemetría o monitoreo transtelefónico dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA persistente (definida como un episodio de FA que dura >7 días).
- Los pacientes con FA sentían que era secundaria a una causa reversible evidente.
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o warfarina o un inhibidor directo de la trombina.
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una ablación de FA.
- Pacientes con tamaño de aurícula izquierda >/= 55 mm (ecocardiografía 2D, vista de eje largo paraesternal).
- Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
Sujetos sometidos a ablación de FA con tecnología de ablación tradicional en los mismos centros por los mismos operadores.
Los pacientes de control se inscribirán en una proporción de 1:2 en comparación con la cohorte de PVAC.
La intervención es el uso de la ablación por radiofrecuencia.
|
La aplicación de energía de radiofrecuencia se administrará durante el procedimiento de aislamiento del antro PV y se debe realizar con un catéter de ablación irrigado abierto estándar y un sistema de mapeo, ya que el investigador realizaría el procedimiento normalmente.
Otros nombres:
|
Experimental: Procedimiento de ablación de PVAC
La intervención es el uso de la tecnología PVAC.
El PVAC se despliega en la aurícula izquierda sobre un cable guía de 0,032 pulgadas dentro de la PV y se avanza hasta que se encaja dentro del antro proximal al ostium.
La energía se entrega a través de pares de electrodos seleccionados con potenciales locales, así como pares de electrodos adyacentes, lo que permite que la corriente bipolar fluya hacia los electrodos objetivo desde ambos lados.
Cada aplicación tiene una duración de 60 segundos.
Cuando la temperatura no supera los 50°C en 15 segundos, se debe suspender la aplicación para mejorar la posición.
El PVAC puede manipularse dentro del antro para realizar la ablación en un patrón de lesiones circulares superpuestas.
|
Aplicación de energía de radiofrecuencia con el Catéter de Ablación de Venas Pulmonares (PVAC) para eliminar potenciales provenientes de las venas pulmonares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento y tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de ablación inicial y ablaciones repetidas.
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Duración del procedimiento medido en horas/minutos y uso de fluoroscopia medido en minutos
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En el momento del procedimiento de ablación inicial y ablaciones repetidas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de visitas a urgencias, hospitalizaciones y visitas a clínicas urgentes.
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento después de la ablación
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Incidencia de visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones y visitas clínicas de urgencia un año antes de la ablación y 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación.
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1 año de seguimiento después de la ablación
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Mediciones de Calidad de Vida (CCS-SAF, AFEQT y SF-12)
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
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Cuestionarios de medidas de calidad de vida (CCS-SAF, AFEQT y SF-12) al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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1 año después de la ablación
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Costos totales del procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
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cálculo de las costas procesales
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1 año después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NERG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
estar determinado
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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