Ensayo de viabilidad aleatorizado por conglomerados del kit de herramientas Pain at Work en empleados con dolor crónico (PAW)
Ensayo multicéntrico de factibilidad controlado, aleatorizado y pragmático por conglomerados para evaluar la eficacia potencial y la rentabilidad del kit de herramientas del dolor en el trabajo en empleados con dolor crónico o persistente
Este proyecto probará la viabilidad y aceptabilidad del kit de herramientas Pain at Work (PAW), cuyo objetivo es ayudar a los empleados a autogestionar el dolor crónico o persistente en el trabajo. En última instancia, los investigadores quieren descubrir si mejora la salud, el bienestar y la confianza de los empleados para autogestionar su condición y reduce los impactos en su capacidad para trabajar y ser productivos en el trabajo. Antes de probar la eficacia y la rentabilidad de PAW Toolkit en un ensayo aleatorizado a gran escala, los investigadores están realizando un ensayo de viabilidad controlado, aleatorizado, pragmático y multicéntrico por conglomerados. Esto establecerá si PAW Toolkit y nuestros procesos de investigación son viables y aceptables en entornos laborales, y servirá de base para el diseño de un ensayo futuro. En este estudio de factibilidad, las organizaciones se asignarán al azar a nivel de sitio para recibir la intervención (PAW Toolkit más llamadas de apoyo de terapeuta ocupacional (OT)) o control (tratamiento habitual) para cualquier empleado individual que acepte participar. Los investigadores tienen como objetivo reclutar alrededor de 120 participantes ("empleados individuales") de alrededor de 8 sitios ("grupos"). Los datos se recopilarán de empleados y organizaciones en la línea de base, 3 meses y 6 meses, mediante encuestas en línea. A los 6 meses, se entrevistará a hasta 40 personas de diferentes sitios y funciones laborales, incluidos los empleados que han accedido al kit de herramientas de PAW y otras partes interesadas (personas que han estado involucradas para apoyarlos en el trabajo, como su gerente de línea).
Los datos se utilizarán para evaluar si la intervención y los procesos de investigación son aceptables y factibles, y la información recopilada se utilizará para planificar un ensayo controlado aleatorio a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El dolor crónico o persistente afecta a alrededor de 28 millones de adultos en el Reino Unido (UK), lo que reduce la calidad de vida y la capacidad de las personas para trabajar o ser productivas en el trabajo. Las ausencias por enfermedad y la reducción de la productividad le cuestan a la economía del Reino Unido 73 000 millones de libras esterlinas al año.
El acceso a asesoramiento laboral y apoyo para las personas que viven con dolor es variable. La mayoría de las personas con dolor crónico no reciben asesoramiento laboral a través de los servicios de atención médica, y los empleadores no brindan educación o apoyo de manera rutinaria a las personas con dolor crónico. El kit de herramientas Pain at Work (PAW) tiene como objetivo equipar a las personas que tienen dolor con el conocimiento, las habilidades y la confianza para: autogestionar de manera efectiva una condición dolorosa en el trabajo; acceder a ayuda y soporte; disfrutar de una mejor experiencia laboral; permanecer en la fuerza laboral.
Objetivos:
El objetivo del ensayo es determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado por grupos (cRCT, por sus siglas en inglés) definitivo de la eficacia y rentabilidad del PAW Toolkit para adultos en edad laboral con dolor crónico o persistente. Para conseguirlo, los objetivos son:
- Medir los resultados de factibilidad para evaluar si sería posible reclutar para un ensayo definitivo (reclutamiento, retención).
- Para probar la viabilidad de llegar a diferentes grupos de empleados (p. ej., edad, sexo, etnia, función o tipo de trabajo), sectores (p. ej., público, privado, tercero) y tipos de organización (p. ej., pequeñas y medianas empresas o grandes empresas) .
- Explorar si los participantes y los empleadores encuentran aceptables la intervención y el diseño del ensayo.
- Obtener una estimación del coeficiente de correlación intragrupo para informar el cálculo futuro del tamaño de la muestra para el ensayo principal.
- Recopilar una variedad de medidas de resultado para ayudar a identificar el resultado primario más apropiado para un ensayo definitivo.
- Recolectar datos para evaluar la factibilidad de capturar datos económicos de salud en un ensayo futuro.
- Diseñar un futuro plan de prueba e implementación.
Protocolo/ Método:
La configuración de prueba incluye 3 paquetes de trabajo (WP): prueba de factibilidad (WP1); evaluación de la economía de la salud (WP2); estudio de entrevistas anidadas (WP3).
El entorno es comunitario, compuesto por entornos de empleo en diferentes sectores (público, privado, tercero) en Inglaterra, que varían en tamaño (pequeño: 10-49 trabajadores; mediano: 50-249 trabajadores; grande: >250 trabajadores).
Estimación del tamaño de la muestra: El objetivo es reclutar un mínimo de 8 lugares de trabajo ("clusters"), aproximadamente 4 por brazo. Se reclutarán hasta 120 participantes ("empleados") de estos grupos durante 12 meses.
Se llevará a cabo un estudio de entrevista anidado, en el que se entrevistarán hasta 40 personas después de 6 meses. Los participantes en el estudio de entrevistas incluirán empleados del brazo de intervención y partes interesadas (identificadas por empleados que han estado involucradas en su apoyo en el trabajo). Las partes interesadas pueden incluir gerentes de línea, propietarios de empresas, especialistas en recursos humanos o salud ocupacional, o representantes sindicales).
Las organizaciones se aleatorizan a i) grupo de control activo (TAU: tratamiento habitual) o ii) TAU más PAW Toolkit. Los participantes de la intervención también pueden optar por recibir hasta 3 llamadas telefónicas con un terapeuta ocupacional. El contenido de las llamadas incluirá orientación sobre el PAW Toolkit y consejos personalizados sobre el manejo del dolor en el trabajo.
Se recopilarán las siguientes medidas de resultado (para más detalles, consulte la sección Medidas de resultado):
A. Resultados de factibilidad y aceptabilidad:
B. Medidas de resultado informadas por el empleador
C. Medidas de resultado informadas por el participante (PROM)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2HA
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión (Organizaciones)
- organizaciones en Inglaterra
- organizaciones con 10 o más empleados.
Criterios de inclusión (participantes empleados)
- adultos en edad de trabajar (empleados)
- mayores de 18 años
- dolor crónico autoinformado que interfiere con su capacidad para realizar o disfrutar de un trabajo productivo
- capaz de comprender el idioma inglés
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de Exclusión (Organizaciones)
- organizaciones fuera de Inglaterra
- microorganizaciones con menos de 10 empleados
Criterios de exclusión (participantes empleados)
- desempleado en el reclutamiento
- menores de 18 años
- sin dolor crónico en el momento del reclutamiento
- incapaz de comprender el idioma inglés
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Kit de herramientas para el dolor en el trabajo
Los participantes de la intervención reciben el kit de herramientas PAW más 3 llamadas de terapia ocupacional opcionales (aproximadamente 30 minutos cada una) que incluyen orientación sobre el kit de herramientas PAW y consejos personalizados y estrategias conductuales para controlar el dolor en el trabajo.
Este kit de herramientas digital basado en la web está diseñado para ayudar a las personas con dolor crónico a controlar su condición en el trabajo.
PAW ofrece asesoramiento basado en evidencia sobre dolor crónico o persistente, derechos de discapacidad, capacidad laboral, estrategias de autocontrol del dolor y señalización para apoyo.
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Conjunto de herramientas en línea que brinda asesoramiento y señalización para ayudar a las personas a autocontrolar el dolor crónico o persistente en el trabajo.
Acceso a asistencia telefónica opcional de un terapeuta ocupacional que brinda asesoramiento personalizado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control activo: tratamiento habitual
Los participantes no reciben el kit de herramientas de PAW, sino que reciben el tratamiento habitual (TAU) de su empleador.
La naturaleza de TAU se registrará como parte del estudio de factibilidad.
Dependiendo de la organización empleadora, TAU puede consistir en (pero no se limita a) cualquier combinación de lo siguiente: salud ocupacional, asesoramiento, apoyo del gerente de línea, señalización para educación sobre factores que pueden tener efectos positivos o negativos sobre el dolor crónico.
Los participantes pueden acceder a llamadas telefónicas no especializadas de un investigador para discutir su participación en el estudio.
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El tratamiento habitual, que variará según la organización empleadora, pero puede incluir, por ejemplo, apoyo del gerente de línea, aportes de salud ocupacional, etc. Acceso a apoyo telefónico no especializado opcional de un investigador del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento para el estudio
Periodo de tiempo: Base
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Número reclutado para evaluar si sería posible reclutar para un ensayo definitivo.
Los investigadores registrarán el número de reclutados, las características de los reclutados y el plazo para reclutar.
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Base
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado para evaluar si los participantes encuentran aceptable la intervención.
Esto será autoinformado en las entrevistas de los participantes a los 6 meses.
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6 meses
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Fidelidad de la intervención (PAW Toolkit)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fidelidad de la intervención se verificará mediante la recopilación de datos de uso para el PAW Toolkit, para evaluar el compromiso con la intervención.
Estos datos se recopilarán a través de un formulario de comentarios a los 3 meses.
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3 meses
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Fidelidad de la intervención (llamadas de soporte de OT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fidelidad de la intervención se verificará mediante el registro de la aceptación de las llamadas de apoyo de terapia ocupacional (para evaluar el compromiso con la intervención).
Estos datos se recopilarán a través de formularios completados por el terapeuta en el momento de cada llamada telefónica que se sumarán a los 3 meses.
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3 meses
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Retención al estudio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que completan la primera encuesta de medidas de resultado de seguimiento.
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3 meses
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Retención al estudio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que completan la segunda encuesta de medidas de resultado de seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presentismo laboral
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Uso del Cuestionario de Limitaciones Laborales-25 (WLQ-25).
Medir el grado en que el dolor interfiere con componentes específicos del desempeño laboral y el impacto en la productividad de estas limitaciones laborales.
Rango de escala 0-111.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Usando el índice de capacidad de trabajo Item1 (WAI1).
Evalúa la capacidad laboral actual en comparación con la capacidad laboral más alta de la historia.
El rango de escala es 0-10.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Autoeficacia Laboral
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Uso de la Escala de Autoeficacia Laboral (WSES).
Incluye 10 ítems que evalúan las percepciones sobre dominios laborales específicos, como la capacidad para gestionar las relaciones interpersonales (colegas y superiores directos), trabajar con colegas con diferentes características y experiencias, comportarse de manera eficaz en el contexto laboral, aprender nuevos métodos de trabajo, respetar los horarios y plazos de trabajo, y lograr las metas asignadas.
El encuestado califica la capacidad en cada elemento de 1 (Nada bien) a 5 (Muy bien).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Satisfacción laboral
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Medida global de un solo artículo.
Usando el ítem: 'Tomando todo en consideración, ¿cómo te sientes acerca de tu trabajo como un todo?' con respuestas que van desde 1 = muy insatisfecho hasta 5 = muy satisfecho.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Estrés laboral
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Medida global de un solo artículo.
Usando el ítem: 'En general, ¿qué tan estresante encuentra su trabajo?' con respuestas en una escala de 5 puntos que van desde 1 = 'nada estresante' hasta 5 = 'extremadamente estresante'.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Intenciones de facturación
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Medida global de un solo artículo.
Usando el ítem: '¿Está considerando dejar su trabajo debido a su dolor?' (sí o no).
La respuesta negativa es un mejor resultado.
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Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Depresión
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Uso del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2).
La escala se utiliza para detectar la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 6.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Deficiencias en el trabajo y las actividades
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Utilización de la Escala de Deficiencias y Productividad Laboral (WPAI-GH). Mide las deficiencias tanto en el trabajo remunerado como en el no remunerado. Mide el ausentismo, el presentismo, así como las deficiencias en la actividad no remunerada por problemas de salud durante los últimos siete días. El WPAI produce cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido); 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo / reducción de la eficacia en el trabajo); 3. Pérdida de productividad laboral (impedimento general del trabajo/ausentismo más presentismo); 4. Deterioro de actividad. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad (peores resultados). |
Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Apoyo social en el trabajo.
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Uso del Cuestionario de Apoyo al Control de la Demanda (DCSQ) - Subescala de Apoyo Social que consta de 6 ítems que cubren: ambiente agradable, espíritu de unidad, apoyo de los colegas, colegas serviciales, relación con los superiores, relación con los colegas.
Se pide a los encuestados que informen sus niveles de acuerdo o desacuerdo en una escala de Likert de cuatro puntos.
Los valores más altos indican un mejor resultado (mayor apoyo social en el trabajo, rango de puntaje 6-24).
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Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (valor inicial), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Utilizando el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7).
Se utiliza como herramienta de detección y medida de gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (valor inicial), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (valor inicial), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Utilizando el cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D-5L).
Consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión.
Por ejemplo, "problemas leves" (p. ej.
'Tengo ligeros problemas para caminar') siempre se codifica como '2'.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un código de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (valor inicial), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Cuestionario de uso de recursos sanitarios.
Periodo de tiempo: Uso acumulado de recursos de salud en el momento 0 (línea de base), momento 1 (3 meses), momento 2 (6 meses)
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Utilizar un cuestionario sobre el uso de recursos de atención médica para medir las tasas de finalización de elementos de uso de recursos, como la frecuencia de uso de la atención primaria y secundaria, la atención social, la atención médica privada y los medicamentos.
Los ítems están adaptados de datos de economía de la salud capturados en investigaciones anteriores con poblaciones con dolor.
Puntuación mínima cero, sin máximo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de uso de recursos.
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Uso acumulado de recursos de salud en el momento 0 (línea de base), momento 1 (3 meses), momento 2 (6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registros de ausencias por enfermedad informados por la organización
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Registros organizacionales de las tasas de ausencia por enfermedad de los empleados participantes.
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Evaluar el cambio entre el tiempo 0 (línea de base), el tiempo 1 (3 meses) y el tiempo 2 (6 meses).
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Para documentar cualquier cambio en el estado laboral del participante entre el momento 0 (línea de base), el momento 1 (3 meses) y el momento 2 (6 meses).
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Utilizando elementos del Índice de Transiciones Laborales (WTI) que cubren la situación laboral, la ocupación y las horas de trabajo.
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Para documentar cualquier cambio en el estado laboral del participante entre el momento 0 (línea de base), el momento 1 (3 meses) y el momento 2 (6 meses).
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Naturaleza del trabajo
Periodo de tiempo: Para documentar cualquier cambio en la naturaleza del trabajo del participante entre el momento 0 (línea de base), el momento 1 (3 meses) y el momento 2 (6 meses).
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Uso de la clasificación estándar de habilidades laborales del Reino Unido (nivel de habilidades laborales 1-4): título del trabajo principal e industria en la que trabaja.
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Para documentar cualquier cambio en la naturaleza del trabajo del participante entre el momento 0 (línea de base), el momento 1 (3 meses) y el momento 2 (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blake H, Somerset S, Greaves S. The Pain at Work Toolkit for Employees with Chronic or Persistent Pain: A Collaborative-Participatory Study. Healthcare (Basel). 2021 Dec 29;10(1):56. doi: 10.3390/healthcare10010056.
- Blake H, Chaplin WJ, Wainwright E, Taylor G, McNamee P, McWilliams D, Abbott-Fleming V, Holmes J, Fecowycz A, Walsh DA, Walker-Bone K. The Web-Based Pain-at-Work Toolkit With Telephone Support for Employees With Chronic or Persistent Pain: Protocol for a Cluster Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Oct 30;12:e51474. doi: 10.2196/51474.
- Blake H, Abbott-Fleming V, Greaves S, Somerset S, Chaplin WJ, Wainwright E, Walker-Bone K. Five years of patient and public involvement and engagement (PPIE) in the development and evaluation of the Pain-at-Work toolkit to support employees' self-management of chronic pain at work. Res Involv Engagem. 2025 Jul 15;11(1):81. doi: 10.1186/s40900-025-00757-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Blake_PAWFeasibilityTrial_2023
- DERR1-10.2196/51474 (Identificador de registro: International Registered Report Identifier (IRRID))
- OBF/FR-000023820 (Otro número de subvención/financiamiento: NNuffield Foundation's Oliver Bird Fund and Versus Arthritis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Protocolo: detalles compartidos a través de Clinical Trials.gov y el manuscrito del protocolo (con formulario de consentimiento informado) para ser enviado a una revista revisada por pares de acceso abierto dentro de los 6 meses.
El Plan de gestión de datos estará disponible públicamente en https://dmponline.dcc.ac.uk antes del inicio del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Protocolo: detalles compartidos a través de Clinical Trials.gov y el manuscrito del protocolo (con formulario de consentimiento informado) para ser enviado a una revista revisada por pares de acceso abierto dentro de los 6 meses.
El Plan de gestión de datos estará disponible públicamente en https://dmponline.dcc.ac.uk antes de la aprobación ética y el inicio del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .