Probióticos en mujeres con dismenorrea primaria
19 de febrero de 2021 actualizado por: Prof Dr Nur Azurah Abd Ghani, National University of Malaysia
Un enfoque novedoso para manipular la homeostasis intestinal en mujeres con dismenorrea primaria: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio compara el efecto de los probióticos frente al placebo en mujeres con dismenorrea primaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara probióticos con placebo en mujeres con dismenorrea primaria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- National University of Malaysia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciclos menstruales regulares entre 21 a 45 días
- dismenorrea primaria solamente
- dispuesto a consumir sobres dos veces al día durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- usuaria actual del dispositivo intrauterino de cobre (IUCD)
- terapia hormonal reciente (estrógeno o progesterona) en los últimos 3 meses
- en el tratamiento para la alergia como antihistamínicos
- diarrea con producto lácteo
- a menudo toma medicamentos que pueden afectar los resultados de la prueba (como medicamentos para tratar el estreñimiento o medicamentos digestivos como laxantes o enema)
- cualquier tumor maligno independientemente del tipo o sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Probiótico
Probiótico en polvo que contiene cepas de lactobacillus y bifidobacterium, azúcar, leche en polvo y aroma, tomado 2 sobres al día durante 3 meses
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(Lactobacillus acidophilus, lactobacillus casei, lactobacillus lactis) y Bifidobacterium (Bifidobacterium bifidum, bifidobacterium longum, bifidobacterium infantis) lactosa, azúcar, leche en polvo, oligosacáridos, ácido ascórbico, ácido cítrico, maltodextrina y sabor a naranja
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo en polvo que contiene azúcar, leche en polvo, saborizante, tomado 2 sobres al día durante 3 meses
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lactosa, azúcar, leche en polvo, oligosacáridos, ácido ascórbico, ácido cítrico, maltodextrina y sabor a naranja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del dolor antes del tratamiento (escala analógica visual EVA)
Periodo de tiempo: base
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Puntuación analógica visual media en una escala de 0 a 10, en el día 2 de la menstruación al inicio del estudio
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base
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puntuación del dolor después del tratamiento (escala analógica visual EVA)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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Puntuación analógica visual media en una escala de 0 a 10, en el día 2 de la menstruación después de 3 meses de tratamiento con probiótico/placebo
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después de 3 meses de tratamiento
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puntuación de gravedad antes del tratamiento (puntuación de calificación verbal)
Periodo de tiempo: base
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Puntuación media de calificación verbal en una escala de 0 a 3, en el día 2 de la menstruación al inicio del estudio
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base
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puntuación de gravedad después del tratamiento (puntuación de calificación verbal)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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Puntuación media de calificación verbal en una escala de 0 a 3, en el día 2 de la menstruación después de 3 meses de tratamiento con placebo/probiótico
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después de 3 meses de tratamiento
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Calidad de vida antes del tratamiento (puntuación de salud física y mental evaluada mediante el cuestionario SF12v2)
Periodo de tiempo: base
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puntuación media de la calidad de vida utilizando el cuestionario validado de la encuesta de salud Short Form 12 versión 2 (SF12v2) (permiso obtenido del autor principal) Las respuestas de cada pregunta se calcularán utilizando la fórmula en porcentaje de puntuación media de salud física y puntuación media de salud mental, en escala 0 a 100 en el que un mayor porcentaje representa una mayor calidad de vida, y una puntuación inferior a 50 representa una mala calidad de vida
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base
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Calidad de vida después del tratamiento (puntuación de salud física y mental evaluada mediante el cuestionario SF12v2)
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de completar el tratamiento con probiótico o placebo
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puntuación media de la calidad de vida utilizando el cuestionario validado de la encuesta de salud Short Form 12 versión 2 (SF12v2) (permiso obtenido del autor principal) Las respuestas de cada pregunta se calcularán utilizando la fórmula en porcentaje de puntuación media de salud física y puntuación media de salud mental, en escala 0 a 100 en el que un mayor porcentaje representa una mayor calidad de vida, y una puntuación inferior a 50 representa una mala calidad de vida
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a los 3 meses después de completar el tratamiento con probiótico o placebo
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Frecuencia de uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) entre el grupo de placebo y el de probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses durante el tratamiento con probiótico o placebo
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número medio de uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por ciclo
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3 meses durante el tratamiento con probiótico o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de marcadores inflamatorios pretratamiento
Periodo de tiempo: base
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concentración media de marcadores séricos proinflamatorios en el día 2 de la menstruación (interleucina-1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12p70, 13, 17, factor de necrosis tumoral alfa, factor estimulante de colonias de granulocitos y Regulado sobre la activación de células T normales expresadas y secretadas) todo en pg/mL, informado individualmente en forma de tabla
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base
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Concentración de marcadores inflamatorios postratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses de iniciado el tratamiento
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concentración media de marcadores séricos proinflamatorios en el día 2 de la menstruación (interleucina-1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12p70, 13, 17, factor de necrosis tumoral alfa, factor estimulante de colonias de granulocitos y Regulado sobre la activación de células T normales expresadas y secretadas) todo en pg/mL, informado individualmente en forma de tabla
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A los 3 meses de iniciado el tratamiento
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microbiota intestinal antes y después del tratamiento con probióticos
Periodo de tiempo: en la fecha de aleatorización y 3 meses después de completar el tratamiento con probiótico o placebo
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Abundancia relativa de ADN del microbioma en porcentaje
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en la fecha de aleatorización y 3 meses después de completar el tratamiento con probiótico o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nur Azurah Abd Ghani, National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF-2018-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
hoja de datos clínicos que contiene datos demográficos, recopilación de datos (puntuación del dolor, cuestionario de calidad de vida, diario del dolor)
Marco de tiempo para compartir IPD
20 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .