Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika hos kvinder med primær dysmenoré

19. februar 2021 opdateret af: Prof Dr Nur Azurah Abd Ghani, National University of Malaysia

En ny tilgang til at manipulere intestinal homeostase hos kvinder med primær dysmenoré: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​probiotika versus placebo hos kvinder med primær dysmenoré

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner probiotika med placebo hos kvinder med primær dysmenoré

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • regelmæssig menstruationscyklus mellem 21 og 45 dage
  • kun primær dysmenoré
  • villig til at indtage poser to gange dagligt i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende bruger af Intrauterine Copper Device (IUCD).
  • nylig hormonbehandling (østrogen eller progesteron) inden for de sidste 3 måneder
  • om behandling af allergi såsom antihistamin
  • diarré med mejeriprodukt
  • tager ofte medicin, som kan påvirke testresultaterne (såsom medicin til behandling af forstoppelse eller fordøjelsesmedicin såsom afføringsmidler eller lavement)
  • enhver malign tumor uanset type eller sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Probiotika i pulverform indeholdende lactobacillus og bifidobacterium stammer, sukker, mælkepulver og smagsstoffer, taget 2 breve dagligt i 3 måneder
Biologisk: Probiotisk
(Lactobacillus acidophilus, lactobacillus casei, lactobacillus lactis) og Bifidobacterium (Bifidobacterium bifidum, bifidobacterium longum, bifidobacterium infantis) lactose, sukker, mælkepulver, oligosaccharider, ascorbinsyre, citronsyre og maltodextrin, appelsin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i pulverform indeholdende sukker, mælkepulver, smagsstof, taget 2 breve dagligt i 3 måneder
Andet: Placebo
laktose, sukker, mælkepulver, oligosaccharider, ascorbinsyre, citronsyre, maltodextrin og appelsinsmag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore før behandling (visuel analog skala VAS)
Tidsramme: baseline
middel visuel analog score på skala 0 til 10 på dag 2 af menstruation ved baseline
baseline
smertescore efter behandling (visuel analog skala VAS)
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
gennemsnitlig visuel analog score på skala 0 til 10, på dag 2 af menstruation efter 3 måneders behandling med probiotisk/placebo
efter 3 måneders behandling
sværhedsgrad før behandling (verbal vurderingsscore)
Tidsramme: baseline
gennemsnitlig verbal vurderingsscore på skala 0 til 3 på dag 2 af menstruation ved baseline
baseline
sværhedsgrad efter behandling (verbal vurderingsscore)
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
gennemsnitlig verbal vurderingsscore på skala 0 til 3, på dag 2 af menstruation efter 3 måneders behandling med placebo/probiotisk
efter 3 måneders behandling
Livskvalitet før behandling (fysisk og mental sundhedsscore vurderet ved SF12v2 spørgeskema)
Tidsramme: baseline
gennemsnitlig livskvalitetsscore ved hjælp af valideret sundhedsundersøgelse spørgeskema Short Form 12 version 2 (SF12v2) (tilladelse opnået fra primær forfatter) Svarene fra hvert spørgsmål vil blive beregnet ved hjælp af formel i procent af gennemsnitlig fysisk helbredsscore og gennemsnitlig mental sundhedsscore, på skala 0 til 100, hvor højere procent repræsenterer højere livskvalitet, og score mindre end 50 repræsenterer dårlig livskvalitet
baseline
Livskvalitet efter behandling (fysisk og mental sundhedsscore vurderet ved SF12v2 spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling med probiotika eller placebo
gennemsnitlig livskvalitetsscore ved hjælp af valideret sundhedsundersøgelse spørgeskema Short Form 12 version 2 (SF12v2) (tilladelse opnået fra primær forfatter) Svarene fra hvert spørgsmål vil blive beregnet ved hjælp af formel i procent af gennemsnitlig fysisk helbredsscore og gennemsnitlig mental sundhedsscore, på skala 0 til 100, hvor højere procent repræsenterer højere livskvalitet, og score mindre end 50 repræsenterer dårlig livskvalitet
3 måneder efter afsluttet behandling med probiotika eller placebo
Hyppighed af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) mellem placebo og probiotisk gruppe
Tidsramme: 3 måneder under behandling med probiotika eller placebo
gennemsnitligt antal ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) per cyklus
3 måneder under behandling med probiotika eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af inflammatoriske markører før behandling
Tidsramme: baseline
gennemsnitlig koncentration af serum pro-inflammatoriske markører på dag 2 af menstruation (Interleukin-1,2,4,5,6,7,8,10,12p70,13,17, Tumor necrosis factor-alpha, Granulocyte Colony Stimulating Factor og Reguleret på aktivering normal T-celle udtrykt og udskilt) alle i pg/ml, rapporteret individuelt i tabelform
baseline
Koncentration af inflammatoriske markører efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
gennemsnitlig koncentration af serum pro-inflammatoriske markører på dag 2 af menstruation (Interleukin-1,2,4,5,6,7,8,10,12p70,13,17, Tumor necrosis factor-alpha, Granulocyte Colony Stimulating Factor og Reguleret på aktivering normal T-celle udtrykt og udskilt) alle i pg/ml, rapporteret individuelt i tabelform
3 måneder efter behandlingsstart
tarmmikrobiota før og efter behandling med probiotika
Tidsramme: på randomiseringsdatoen og 3 måneder efter afsluttet behandling med probiotika eller placebo
Relativ overflod af mikrobiom-DNA i procent
på randomiseringsdatoen og 3 måneder efter afsluttet behandling med probiotika eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbejdspartnere

B-Crobes Marketing(M) Sdn Bhd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nur Azurah Abd Ghani, National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2018-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

klinisk datablad indeholdende demografi, dataindsamling (smertescore, livskvalitetsspørgeskema, smertedagbog)

IPD-delingstidsramme

20 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner