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Probiotici nelle donne con dismenorrea primaria

19 febbraio 2021 aggiornato da: Prof Dr Nur Azurah Abd Ghani, National University of Malaysia

Un nuovo approccio per manipolare l'omeostasi intestinale nelle donne con dismenorrea primaria: uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronta l'effetto dei probiotici rispetto al placebo nelle donne con dismenorrea primaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta i probiotici con il placebo nelle donne con dismenorrea primaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cicli mestruali regolari tra 21 e 45 giorni
  • solo dismenorrea primaria
  • disposti a consumare bustine due volte al giorno per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • attuale utilizzatore di dispositivo intrauterino in rame (IUCD).
  • recente terapia ormonale (estrogeni o progesterone) negli ultimi 3 mesi
  • sul trattamento per l'allergia come l'antistaminico
  • diarrea con latticini
  • spesso assumono farmaci che possono influenzare i risultati del test (come medicinali per il trattamento della stitichezza o medicinali digestivi come lassativi o clisteri)
  • qualsiasi tumore maligno indipendentemente dal tipo o dalla sede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotico
Probiotico in polvere contenente ceppi di lactobacillus e bifidobacterium, zucchero, latte in polvere e aromi, assunto 2 bustine al giorno per 3 mesi
Biologico: Probiotico
(Lactobacillus acidophilus, lactobacillus casei, lactobacillus lactis) e Bifidobacterium (Bifidobacterium bifidum, bifidobacterium longum, bifidobacterium infantis) lattosio, zucchero, latte in polvere, oligosaccaridi, acido ascorbico, acido citrico, maltodestrina e aroma di arancia
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo in polvere contenente zucchero, latte in polvere, aromi, assunto 2 bustine al giorno per 3 mesi
Altro: Placebo
lattosio, zucchero, latte in polvere, oligosaccaridi, acido ascorbico, acido citrico, maltodestrina e aroma di arancia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore prima del trattamento (scala analogica visiva VAS)
Lasso di tempo: linea di base
significa il punteggio analogico visivo sulla scala da 0 a 10, il giorno 2 delle mestruazioni al basale
linea di base
punteggio del dolore dopo il trattamento (scala analogica visiva VAS)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
punteggio analogico visivo medio su scala da 0 a 10, il giorno 2 delle mestruazioni dopo 3 mesi di trattamento con probiotici/placebo
dopo 3 mesi di trattamento
punteggio di gravità prima del trattamento (punteggio di valutazione verbale)
Lasso di tempo: linea di base
significa il punteggio di valutazione verbale su una scala da 0 a 3, il giorno 2 delle mestruazioni al basale
linea di base
punteggio di gravità dopo il trattamento (punteggio di valutazione verbale)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
Punteggio di valutazione verbale medio su scala da 0 a 3, il giorno 2 delle mestruazioni dopo 3 mesi di trattamento con placebo/probiotico
dopo 3 mesi di trattamento
Qualità della vita prima del trattamento (punteggio di salute fisica e mentale valutato dal questionario SF12v2)
Lasso di tempo: linea di base
punteggio medio sulla qualità della vita utilizzando il questionario di indagine sulla salute convalidato Short Form 12 versione 2 (SF12v2) (autorizzazione ottenuta dall'autore principale) Le risposte di ogni domanda saranno calcolate utilizzando la formula in percentuale del punteggio medio di salute fisica e del punteggio medio di salute mentale, su scala 0 a 100 in cui una percentuale più alta rappresenta una migliore qualità della vita e un punteggio inferiore a 50 rappresenta una scarsa qualità della vita
linea di base
Qualità della vita dopo il trattamento (punteggio di salute fisica e mentale valutato dal questionario SF12v2)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo il completamento del trattamento con probiotici o placebo
punteggio medio sulla qualità della vita utilizzando il questionario di indagine sulla salute convalidato Short Form 12 versione 2 (SF12v2) (autorizzazione ottenuta dall'autore principale) Le risposte di ogni domanda saranno calcolate utilizzando la formula in percentuale del punteggio medio di salute fisica e del punteggio medio di salute mentale, su scala 0 a 100 in cui una percentuale più alta rappresenta una migliore qualità della vita e un punteggio inferiore a 50 rappresenta una scarsa qualità della vita
a 3 mesi dopo il completamento del trattamento con probiotici o placebo
Frequenza dell'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) tra placebo e gruppo probiotico
Lasso di tempo: 3 mesi durante il trattamento con probiotici o placebo
numero medio di uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per ciclo
3 mesi durante il trattamento con probiotici o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di marcatori infiammatori prima del trattamento
Lasso di tempo: linea di base
concentrazione media di marcatori sierici pro-infiammatori al giorno 2 delle mestruazioni (Interleuchina-1,2,4,5,6,7,8,10,12p70,13,17, Tumor necrosis factor-alfa, Fattore stimolante le colonie di granulociti e Regolato su attivazione cellule T normali espresse e secrete) tutto in pg/mL, riportato singolarmente in forma tabellare
linea di base
Concentrazione di marcatori infiammatori post-trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento
concentrazione media di marcatori sierici pro-infiammatori al giorno 2 delle mestruazioni (Interleuchina-1,2,4,5,6,7,8,10,12p70,13,17, Tumor necrosis factor-alfa, Fattore stimolante le colonie di granulociti e Regolato su attivazione cellule T normali espresse e secrete) tutto in pg/mL, riportato singolarmente in forma tabellare
A 3 mesi dall'inizio del trattamento
microbiota intestinale prima e dopo il trattamento con probiotici
Lasso di tempo: alla data di randomizzazione e 3 mesi dopo il completamento del trattamento con probiotici o placebo
Abbondanza relativa del DNA del microbioma in percentuale
alla data di randomizzazione e 3 mesi dopo il completamento del trattamento con probiotici o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Collaboratori

B-Crobes Marketing(M) Sdn Bhd

Investigatori

  • Investigatore principale: Nur Azurah Abd Ghani, National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2018-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

scheda clinica contenente dati demografici, raccolta dati (punteggio del dolore, questionario sulla qualità della vita, diario del dolore)

Periodo di condivisione IPD

20 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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