Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotika bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe

19. Februar 2021 aktualisiert von: Prof Dr Nur Azurah Abd Ghani, National University of Malaysia

Ein neuartiger Ansatz zur Manipulation der intestinalen Homöostase bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Wirkung von Probiotika mit Placebo bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Probiotika mit Placebo bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßige Menstruationszyklen zwischen 21 und 45 Tagen
  • nur primäre Dysmenorrhoe
  • bereit, Beutel zweimal täglich für 3 Monate zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Benutzerin des Kupferintrauterinpessars (IUCD).
  • kürzliche Hormontherapie (Östrogen oder Progesteron) in den letzten 3 Monaten
  • zur Behandlung von Allergien wie Antihistaminika
  • Durchfall mit Milchprodukten
  • häufig Arzneimittel einnehmen, die die Testergebnisse beeinflussen können (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung oder verdauungsfördernde Arzneimittel wie Abführmittel oder Einläufe)
  • jeder bösartige Tumor, unabhängig von Art oder Lokalisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Probiotikum in Pulverform mit Lactobacillus- und Bifidobacterium-Stämmen, Zucker, Milchpulver und Aroma, täglich 2 Beutel für 3 Monate
Biologisch: Probiotisch
(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis) und Bifidobacterium (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) Lactose, Zucker, Milchpulver, Oligosaccharide, Ascorbinsäure, Zitronensäure, Maltodextrin und Orangenaroma
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo in Pulverform mit Zucker, Milchpulver, Aroma, 3 Monate lang täglich 2 Beutel eingenommen
Sonstiges: Placebo
Laktose, Zucker, Milchpulver, Oligosaccharide, Ascorbinsäure, Zitronensäure, Maltodextrin und Orangenaroma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore vor Behandlung (visuelle Analogskala VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
mittlerer visueller Analogwert auf einer Skala von 0 bis 10 am Tag 2 der Menstruation zu Studienbeginn
Grundlinie
Schmerzscore nach Behandlung (visuelle Analogskala VAS)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
mittlerer visueller Analogwert auf einer Skala von 0 bis 10, am Tag 2 der Menstruation nach 3 Monaten Behandlung mit Probiotikum/Placebo
nach 3 Monaten Behandlung
Schweregrad-Score vor der Behandlung (verbaler Rating-Score)
Zeitfenster: Grundlinie
mittlere verbale Bewertungspunktzahl auf einer Skala von 0 bis 3, am Tag 2 der Menstruation zu Studienbeginn
Grundlinie
Schweregrad-Score nach der Behandlung (verbaler Rating-Score)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
mittlere verbale Bewertungspunktzahl auf einer Skala von 0 bis 3, am Tag 2 der Menstruation nach 3 Monaten Behandlung mit Placebo/Probiotikum
nach 3 Monaten Behandlung
Lebensqualität vor der Behandlung (Score für körperliche und geistige Gesundheit, bewertet durch SF12v2-Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
mittlerer Lebensqualitätswert unter Verwendung des validierten Fragebogens zur Gesundheitserhebung, Kurzform 12, Version 2 (SF12v2) (Erlaubnis des Hauptautors eingeholt) Die Antworten auf jede Frage werden unter Verwendung der Formel in Prozent des durchschnittlichen körperlichen Gesundheitswerts und des durchschnittlichen psychischen Gesundheitswerts auf Skala 0 berechnet bis 100, wobei ein höherer Prozentsatz für eine höhere Lebensqualität steht und ein Wert von weniger als 50 für eine schlechte Lebensqualität steht
Grundlinie
Lebensqualität nach der Behandlung (Score der körperlichen und psychischen Gesundheit, bewertet anhand des SF12v2-Fragebogens)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Probiotikum oder Placebo
mittlerer Lebensqualitätswert unter Verwendung des validierten Fragebogens zur Gesundheitserhebung, Kurzform 12, Version 2 (SF12v2) (Erlaubnis des Hauptautors eingeholt) Die Antworten auf jede Frage werden unter Verwendung der Formel in Prozent des durchschnittlichen körperlichen Gesundheitswerts und des durchschnittlichen psychischen Gesundheitswerts auf Skala 0 berechnet bis 100, wobei ein höherer Prozentsatz für eine höhere Lebensqualität steht und ein Wert von weniger als 50 für eine schlechte Lebensqualität steht
3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Probiotikum oder Placebo
Häufigkeit der Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zwischen der Placebo- und der probiotischen Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate während der Behandlung mit Probiotikum oder Placebo
mittlere Anzahl der Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) pro Zyklus
3 Monate während der Behandlung mit Probiotikum oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Entzündungsmarkern vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
mittlere Konzentration von entzündungsfördernden Markern im Serum am Tag 2 der Menstruation (Interleukin-1,2,4,5,6,7,8,10,12p70,13,17, Tumornekrosefaktor-alpha, Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor und Geregelt bei Aktivierung normaler T-Zellen exprimiert und sezerniert) alle in pg/ml, einzeln in Tabellenform angegeben
Grundlinie
Konzentration von Entzündungsmarkern nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
mittlere Konzentration von entzündungsfördernden Markern im Serum am Tag 2 der Menstruation (Interleukin-1,2,4,5,6,7,8,10,12p70,13,17, Tumornekrosefaktor-alpha, Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor und Geregelt bei Aktivierung normaler T-Zellen exprimiert und sezerniert) alle in pg/ml, einzeln in Tabellenform angegeben
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Darmmikrobiota vor und nach der Behandlung mit Probiotika
Zeitfenster: am Tag der Randomisierung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Probiotikum oder Placebo
Relative Häufigkeit von Mikrobiom-DNA in Prozent
am Tag der Randomisierung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Probiotikum oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Mitarbeiter

B-Crobes Marketing(M) Sdn Bhd

Ermittler

  • Hauptermittler: Nur Azurah Abd Ghani, National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2018-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinisches Datenblatt mit Demographie, Datenerhebung (Schmerzscore, Fragebogen zur Lebensqualität, Schmerztagebuch)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren