- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154332
Carga de exosomas de pacientes con preeclampsia
La carga de exosomas de pacientes con preeclampsia media la disfunción endotelial, la remodelación cardiovascular posterior y el fenotipo de preeclampsia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Actualización del estudio: al evaluar el contenido de la carga de exosomas, hemos descubierto que dos biomarcadores importantes, la vasorina y la angiotensina, están inversamente correlacionados en pacientes con preeclampsia frente a pacientes sanos. La proporción de angiotensina a vasorina (ANG/VASN) es baja en pacientes sanas frente a elevada en pacientes con preeclampsia. Nos gustaría extender este estudio para recolectar más muestras en un esfuerzo por explorar más a fondo esta relación de biomarcadores en la carga de exosomas.
El dispositivo es el dispositivo VENDYS-II (Endothelix, Palo Alto, CA). Es un dispositivo aprobado por la FDA para medir la reactividad vascular por medios no invasivos. La forma en que detecta la reactividad vascular es midiendo los cambios de temperatura periférica en las yemas de los dedos índices antes, durante y después de la oclusión arterial mediante un manguito de presión arterial. Se coloca un sensor de temperatura en la yema de los dedos del índice derecho e izquierdo. El dispositivo mide una temperatura de referencia durante 5 minutos. Luego, un manguito de presión arterial ocluirá el flujo arterial al brazo derecho durante 5 minutos. Durante este tiempo se seguirán midiendo las diferencias de temperatura en ambos dedos índices. Después de 5 minutos, el manguito se desinfla y el dispositivo medirá los cambios de temperatura en ambos dedos durante los últimos 5 minutos (15 minutos en total). Las diferencias de temperatura durante el tiempo de isquemia-reperfusión se utilizarán para calcular la reactividad vascular del paciente.
El dispositivo para su propósito previsto según lo descrito por la FDA. No es invasivo. El propósito de agregar este dispositivo es determinar si existe una correlación en la disfunción vascular, medida por el dispositivo VENDYS-II, con nuestros valores de carga de exosomas.
Después de que el paciente haya dado su consentimiento e inscrito en el estudio, le colocaremos el dispositivo. El dispositivo se utilizará como lo indica la FDA. Los sensores de los dedos se colocarán en las yemas de los dedos índices. El manguito de presión arterial se colocará en el brazo. La medición de la línea de base por parte del dispositivo ocurrirá durante 5 minutos. Después de este tiempo, el manguito se inflará y obstruirá el flujo de sangre arterial a uno de los brazos durante 5 minutos. Luego se desinflará. La medición de la temperatura ocurrirá durante 5 minutos más. El tiempo de participación del paciente en esta parte del estudio será de 15 minutos. Los datos recopilados del dispositivo se almacenarán de forma segura en nuestro archivo de investigación protegido por contraseña y compatible con HIPAA. La fecha de nacimiento es un campo obligatorio para cada paciente en el dispositivo. Cuando se extraen los datos del dispositivo, se desidentificarán y se vincularán a las muestras del paciente solo por el identificador del estudio (es decir, C-1, C-2, PE-1, PE-2, etc.). Como este dispositivo no es invasivo, existe un riesgo mínimo para el paciente.
Los riesgos incluyen molestias en el brazo con el manguito de presión arterial. Esta molestia podría ser un dolor leve alrededor del manguito de presión arterial y entumecimiento y hormigueo en la mano durante la oclusión del manguito. También existe el riesgo de hematomas leves alrededor del sitio del manguito.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kera N Marshall, BS
- Número de teléfono: 205-934-4042
- Correo electrónico: Keramarshall@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayesha Bryant, MD, MSPH
- Número de teléfono: 205-934-4696
- Correo electrónico: Asbryant@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Kera N Marshall, BS
- Número de teléfono: 205-934-4042
- Correo electrónico: Keramarshall@uabmc.edu
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Contacto:
- Ayesha Bryant, MD, MSPH
- Número de teléfono: 205-934-4696
- Correo electrónico: asbryant@uab.edu
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Investigador principal:
- Michelle Tubinis, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión
- Pacientes con preeclampsia: Edad ≥ 18 años; Diagnóstico de preeclampsia con características graves: (a) PA ≥160/110 después de 20 semanas de gestación Y ≥300 mg/día de proteinuria o relación proteína/creatinina de 0,3 mg/dL; O (b) BP ≥160/110 después de 20 semanas de gestación con cualquiera de las siguientes condiciones concomitantes: recuento de plaquetas inferior a 100 000 X 109/l, enzimas AST/ALT elevadas al doble del límite superior normal, creatinina sérica ≥1,1 mg /dL o una duplicación de la creatinina desde el inicio, edema pulmonar, dolor de cabeza de nueva aparición y/o alteraciones visuales.
- Pacientes de control: Edad ≥ 18 años; sin diagnóstico de preeclampsia o cualquier trastorno de hipertensión inducido por el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con preeclampsia: Edad < 18 años; Cualquier otro diagnóstico de hipertensión inducida por el embarazo que no sea preeclampsia con características graves (es decir, hipertensión gestacional o preeclampsia sin características graves).
- Pacientes de control: Edad < 18 años; Cualquier diagnóstico de hipertensión inducida por el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
|
Se recolectarán muestras de sangre, orina, placenta y la reactividad vascular del paciente de cada persona inscrita en este estudio.
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Grupo de Preeclampsia
|
Se recolectarán muestras de sangre, orina, placenta y la reactividad vascular del paciente de cada persona inscrita en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de carga de exosomas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de cuatro horas de participación total, después de la discusión del consentimiento informado
|
Los investigadores e investigadores intentarán cuantificar la cantidad de anomalías exosómicas que pueden estar presentes entre las poblaciones de pacientes que presentan el fenotipo de preeclampsia.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de cuatro horas de participación total, después de la discusión del consentimiento informado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Tubinis, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300004235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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