- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04154332
Eksosomilasti preeklampsiapotilailta
Preeklampsia potilaista peräisin oleva eksosomilasti välittää endoteelin toimintahäiriötä, myöhempää kardiovaskulaarista uudelleenmuotoilua ja preeklamptista fenotyyppiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspäivitys: Arvioidessaan eksosomilastin sisältöä olemme havainneet, että kaksi tärkeää biomarkkeria - vasoriini ja angiotensiini - korreloivat käänteisesti preeklampsia ja terveitä potilaita. Angiotensiinin suhde vasoriiniin (ANG/VASN) on alhainen terveillä potilailla verrattuna kohonneeseen preeklampsiapotilailla. Haluaisimme laajentaa tätä tutkimusta kerätäksemme lisää näytteitä yrittääksemme tutkia tarkemmin tätä biomarkkerisuhdetta eksosomissa lastissa.
Laite on VENDYS-II-laite (Endohelix, Palo Alto, CA). Se on FDA:n hyväksymä laite verisuonten reaktiivisuuden mittaamiseen ei-invasiivisilla keinoilla. Se havaitsee verisuonten reaktiivisuuden mittaamalla etusormien sormipehmusteiden ääreislämpötilan muutokset ennen verenpainemansetilla tapahtuvaa valtimon tukkeutumista, sen aikana ja sen jälkeen. Lämpötila-anturi on sijoitettu sekä oikean että vasemman etusormen sormityynylle. Laite mittaa peruslämpötilaa 5 minuutin ajan. Sitten verenpainemansetti tukkii valtimovirtauksen oikeaan käsivarteen 5 minuutiksi. Molempien etusormien lämpötilaerojen mittaamista jatketaan tänä aikana. 5 minuutin kuluttua mansetti tyhjenee ja laite mittaa lämpötilan muutoksia molemmissa sormissa viimeisen 5 minuutin ajan (yhteensä 15 minuuttia). Potilaan verisuonireaktiivisuuden laskemiseen käytetään iskemia-reperfuusio-ajan lämpötilaeroja.
Laite FDA:n määrittelemään tarkoitukseen. Se on ei-invasiivinen. Tämän laitteen lisäämisen tarkoituksena on määrittää, onko VENDYS-II-laitteella mitattu verisuonten toimintahäiriö korrelaatiota eksosomien lastiarvojemme kanssa.
Kun potilas on saanut suostumuksensa ja ilmoittautua tutkimukseen, asetamme laitteen potilaan päälle. Laitetta käytetään FDA:n ohjeiden mukaisesti. Sormianturit asetetaan etusormien pehmusteille. Verenpainemansetti asetetaan käsivarteen. Laitteen perustason mittaus kestää 5 minuuttia. Tämän ajan kuluttua mansetti täyttyy ja tukkii valtimoverenkierron toiseen käsivarteen 5 minuutiksi. Sitten se tyhjenee. Lämpötilan mittaus jatkuu vielä 5 minuuttia. Potilaan osallistumisaika tässä tutkimuksen osassa on 15 minuuttia. Laitteelta kerätyt tiedot tallennetaan turvallisesti HIPAA-yhteensopivaan, salasanalla suojattuun tutkimustiedostoomme. Syntymäaika on pakollinen kenttä jokaiselle laitteen potilaalle. Kun tiedot poimitaan laitteesta, ne poistetaan ja linkitetään potilaan näytteisiin vain tutkimustunnisteen (esim. C-1, C-2, PE-1, PE-2 jne.). Koska tämä laite on ei-invasiivinen, riski potilaalle on minimaalinen.
Riskeihin kuuluu epämukavuus käsivarressa verenpainemansetin kanssa. Tämä epämiellyttävä tunne voi olla lievää kipua verenpainemansetin ympärillä ja tunnottomuutta ja pistelyä kädessä mansetin tukkeutumisen aikana. On myös olemassa lievien mustelmien riski mansetin alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kera N Marshall, BS
- Puhelinnumero: 205-934-4042
- Sähköposti: Keramarshall@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayesha Bryant, MD, MSPH
- Puhelinnumero: 205-934-4696
- Sähköposti: Asbryant@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Kera N Marshall, BS
- Puhelinnumero: 205-934-4042
- Sähköposti: Keramarshall@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayesha Bryant, MD, MSPH
- Puhelinnumero: 205-934-4696
- Sähköposti: asbryant@uab.edu
-
Päätutkija:
- Michelle Tubinis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio
- Preeklampsiapotilaat: Ikä ≥ 18 vuotta; Preeklampsian diagnoosi, jossa on vaikeita piirteitä: (a) BP ≥160/110 20 raskausviikon jälkeen JA ≥300 mg/vrk proteinuria tai proteiini/kreatiniinisuhde 0,3 mg/dl; TAI (b) BP ≥ 160/110 20 raskausviikon jälkeen jollakin seuraavista sairauksista: verihiutaleiden määrä alle 100 000 x 109/l, AST/ALT-entsyymit koholla kaksi kertaa normaalin ylärajaan, seerumin kreatiniini ≥ 1,1 mg /dL tai kreatiniinin kaksinkertaistuminen lähtötilanteesta, keuhkopöhö, uusi päänsärky ja/tai näköhäiriöt.
- Kontrollipotilaat: Ikä ≥ 18 vuotta; preeklampsiaa tai raskauden aiheuttamaa verenpainetautia ei ole diagnosoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Preeklampsiapotilaat: Ikä < 18 vuotta; Mikä tahansa muu raskauden aiheuttaman verenpainetaudin diagnoosi, joka ei ole preeklampsia, jolla on vakavia piirteitä (esim. raskaudenaikainen hypertensio tai preeklampsia ilman vakavia piirteitä).
- Kontrollipotilaat: Ikä < 18 vuotta; Mikä tahansa raskauden aiheuttaman verenpainetaudin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveelliset kontrollit
|
Veri-, virtsa-, istukkanäytteet ja potilaan verisuonireaktiivisuus kerätään jokaiselta tähän tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä.
|
Preeklampsia ryhmä
|
Veri-, virtsa-, istukkanäytteet ja potilaan verisuonireaktiivisuus kerätään jokaiselta tähän tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eksosome lastitasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin neljä tuntia osallistumisaikaa tietoisen suostumusta koskevan keskustelun jälkeen
|
Tutkijat ja tutkijat yrittävät kvantifioida niiden eksosomipoikkeavuuksien määrän, joita saattaa esiintyä potilaspopulaatioissa, joilla on preeklampsiafenotyyppi.
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin neljä tuntia osallistumisaikaa tietoisen suostumusta koskevan keskustelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Tubinis, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300004235
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näytekokoelma
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon