来自先兆子痫患者的外泌体货物

研究更新：在评估外泌体货物的内容时，我们发现两种重要的生物标志物——血管素和血管紧张素——在先兆子痫患者与健康患者中呈负相关。 血管紧张素与血管素 (ANG/VASN) 比率在健康患者中较低，而在先兆子痫患者中较高。 我们想扩展这项研究以收集更多样本，以进一步探索外泌体货物中的这种生物标志物关系。

该装置是 VENDYS-II 装置（Endothelix，Palo Alto，CA）。 它是 FDA 批准的一种使用非侵入性方式测量血管反应性的设备。 它检测血管反应性的方法是通过血压袖带在动脉闭塞之前、期间和之后测量食指指腹的周边温度变化。 温度传感器放置在右手和左手食指的指腹上。 设备测量基线温度 5 分钟。 然后，血压袖带将阻断流向右臂的动脉血流 5 分钟。 在此期间，将继续测量两个食指的温差。 5 分钟后，袖带放气，设备将在最后 5 分钟（总共 15 分钟）内测量双指的温度变化。 局部缺血-再灌注期间的温差将用于计算患者的血管反应性。

用于 FDA 概述的预期用途的设备。 它是非侵入性的。 添加此设备的目的是确定 VENDYS-II 设备测量的血管功能障碍是否与我们的外泌体货物值相关。

在患者同意并参加研究后，我们会将设备放在患者身上。 该设备将按照 FDA 的规定使用。 手指传感器将放置在食指的指垫上。 血压袖带将放在手臂上。 设备的基线测量将进行 5 分钟。 这段时间过后，袖带会膨胀并阻断动脉血流至其中一只手臂 5 分钟。 然后它会放气。 温度测量将再进行 5 分钟。 患者参与这部分研究的时间为 15 分钟。 从设备收集的数据将安全地存储在我们符合 HIPAA 标准、受密码保护的研究文件中。 出生日期是设备上每位患者的必填字段。 当从设备中提取数据时，它将被取消识别并仅通过研究标识符（即 C-1、C-2、PE-1、PE-2 等）。 由于该设备是非侵入性的，因此对患者的风险很小。

风险包括带有血压袖带的手臂不适。 这种不适可能是血压袖带周围的轻微疼痛以及袖带闭合时手部的麻木和刺痛感。 袖口部位周围也存在轻度瘀伤的风险。