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Comparación de los estándares de clasificación de BPD en bebés prematuros

16 de marzo de 2022 actualizado por: Wang Jianhui

Estudio Clínico sobre Criterios Diagnósticos Comparados de Displasia Broncopulmonar en Recién Nacidos Prematuros

La displasia broncopulmonar de los bebés prematuros es una enfermedad respiratoria común en los bebés prematuros. Las complicaciones a largo plazo, como infección respiratoria recurrente y función pulmonar anormal, pueden ocurrir en los sobrevivientes y pueden aumentar el riesgo de displasia del sistema nervioso. En los últimos 30 años, aunque la tecnología de seguimiento y tratamiento de los bebés prematuros ha mejorado significativamente, la incidencia de la DBP aún no muestra una tendencia a la baja y aún faltan métodos efectivos de tratamiento y prevención para la DBP. El progreso de la investigación clínica sobre el TLP es lento, una de las razones importantes es que la definición de TLP aún no es consistente y sus estándares de diagnóstico y clasificación carecen de objetividad. Para resumir el desarrollo de los criterios diagnósticos para el TLP en los últimos 30 años, todavía existen las siguientes desventajas. 1. 2. En el estudio anterior, todos los estándares de clasificación BPD alternativos propuestos no separaron completamente HFNC y NIV. En vista de esto, este estudio separó HFNC y otras NIV para formar un nuevo estándar de clasificación BPD revisado. Sobre esta base, se realizó un estudio anidado de casos y controles para comparar las diferencias entre los estándares de clasificación recientemente propuestos y los estándares del NICHD en 2001, los estándares de Rosemary en 2018 y los estándares de Jensen para predecir resultados respiratorios a largo plazo y otras complicaciones sistémicas en bebés prematuros. a fin de proporcionar un estándar para un diagnóstico y una evaluación más precisos de la displasia broncopulmonar en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los bebés prematuros cuya edad gestacional es inferior a 32 semanas ingresados ​​en el departamento neonatal del hospital infantil de la universidad médica de chongqing desde enero de 2018 hasta mayo de 2019 estuvieron en línea con este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés prematuros cuya edad gestacional es menor de 32 semanas;
  • estancia hospitalaria ≥14 días;
  • registros médicos clínicos completos, incluida la información de seguimiento eficaz

Criterio de exclusión:

  • malformaciones cardíacas y pulmonares congénitas y enfermedades cromosómicas específicas;
  • los niños abandonan el tratamiento a la mitad;
  • muerte de niños debido a factores distintos del sistema respiratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No hubo resultados adversos del sistema después de PMA36 semanas
Los bebés prematuros a las 36 semanas de PMA no mostraron las siguientes condiciones (1) antes de la traqueotomía de seguimiento; (2) la duración de la estancia hospitalaria supera las 50 semanas de PMA; (3) uso continuo o intermitente de oxígeno y asistencia respiratoria durante más de 12 meses después del nacimiento; (4) reingreso ≥ 2 veces debido a factores respiratorios dentro de los 12 meses. (5) muerte
Sin intervención
Muerte o resultado respiratorio adverso después de 36 semanas de pma
Los recién nacidos prematuros a las 36 semanas de PMA presentaron las siguientes condiciones (1) antes de la traqueotomía durante el seguimiento; (2) la duración de la estancia hospitalaria supera las 50 semanas de PMA; (3) uso continuo o intermitente de oxígeno y asistencia respiratoria durante más de 12 meses después del nacimiento; (4) reingreso ≥ 2 veces debido a factores respiratorios dentro de los 12 meses. (5) muerte
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
la proporción de bebés muertos con BPD contra el total de bebés con BPD en el grupo correspondiente
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
mobilidades respiratorias graves
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
ocurrencia de al menos uno de los siguientes: (1) antes de la traqueotomía de seguimiento; (2) la duración de la estancia hospitalaria supera las 50 semanas de PMA; (3) uso continuo o intermitente de oxígeno y asistencia respiratoria durante más de 12 meses después del nacimiento; (4) reingreso ≥ 2 veces debido a factores respiratorios dentro de los 12 meses.
hasta 18 meses después del nacimiento
Seguimiento del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
ocurrencia de al menos uno de los siguientes: (1) puntuación TIMP ≤ P25 de referencia, o puntuación cognitiva o motora bayley-3 < 85; (2) examen de audición anormal o BAEP dos veces; (3) detección anormal de ROP
hasta 18 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la primera estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta PMA 36 semanas
días
hasta PMA 36 semanas
días de suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
días durante los cuales los bebés recibieron suplemento de oxígeno
hasta 18 meses después del nacimiento
Hallazgos de imagen pulmonar
Periodo de tiempo: hasta PMA 36 semanas
resultado de rayos x
hasta PMA 36 semanas
Via de oxigeno
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
Cambios en la ventilación asistida
hasta 18 meses después del nacimiento
resultado del desarrollo físico
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
incluyendo longitud, peso, circunferencia de la cabeza
hasta 18 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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