- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184648
Comparación de los estándares de clasificación de BPD en bebés prematuros
16 de marzo de 2022 actualizado por: Wang Jianhui
Estudio Clínico sobre Criterios Diagnósticos Comparados de Displasia Broncopulmonar en Recién Nacidos Prematuros
La displasia broncopulmonar de los bebés prematuros es una enfermedad respiratoria común en los bebés prematuros.
Las complicaciones a largo plazo, como infección respiratoria recurrente y función pulmonar anormal, pueden ocurrir en los sobrevivientes y pueden aumentar el riesgo de displasia del sistema nervioso.
En los últimos 30 años, aunque la tecnología de seguimiento y tratamiento de los bebés prematuros ha mejorado significativamente, la incidencia de la DBP aún no muestra una tendencia a la baja y aún faltan métodos efectivos de tratamiento y prevención para la DBP.
El progreso de la investigación clínica sobre el TLP es lento, una de las razones importantes es que la definición de TLP aún no es consistente y sus estándares de diagnóstico y clasificación carecen de objetividad.
Para resumir el desarrollo de los criterios diagnósticos para el TLP en los últimos 30 años, todavía existen las siguientes desventajas.
1. 2. En el estudio anterior, todos los estándares de clasificación BPD alternativos propuestos no separaron completamente HFNC y NIV.
En vista de esto, este estudio separó HFNC y otras NIV para formar un nuevo estándar de clasificación BPD revisado.
Sobre esta base, se realizó un estudio anidado de casos y controles para comparar las diferencias entre los estándares de clasificación recientemente propuestos y los estándares del NICHD en 2001, los estándares de Rosemary en 2018 y los estándares de Jensen para predecir resultados respiratorios a largo plazo y otras complicaciones sistémicas en bebés prematuros. a fin de proporcionar un estándar para un diagnóstico y una evaluación más precisos de la displasia broncopulmonar en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los bebés prematuros cuya edad gestacional es inferior a 32 semanas ingresados en el departamento neonatal del hospital infantil de la universidad médica de chongqing desde enero de 2018 hasta mayo de 2019 estuvieron en línea con este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés prematuros cuya edad gestacional es menor de 32 semanas;
- estancia hospitalaria ≥14 días;
- registros médicos clínicos completos, incluida la información de seguimiento eficaz
Criterio de exclusión:
- malformaciones cardíacas y pulmonares congénitas y enfermedades cromosómicas específicas;
- los niños abandonan el tratamiento a la mitad;
- muerte de niños debido a factores distintos del sistema respiratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
No hubo resultados adversos del sistema después de PMA36 semanas
Los bebés prematuros a las 36 semanas de PMA no mostraron las siguientes condiciones (1) antes de la traqueotomía de seguimiento; (2) la duración de la estancia hospitalaria supera las 50 semanas de PMA; (3) uso continuo o intermitente de oxígeno y asistencia respiratoria durante más de 12 meses después del nacimiento; (4) reingreso ≥ 2 veces debido a factores respiratorios dentro de los 12 meses.
(5) muerte
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Sin intervención
|
Muerte o resultado respiratorio adverso después de 36 semanas de pma
Los recién nacidos prematuros a las 36 semanas de PMA presentaron las siguientes condiciones (1) antes de la traqueotomía durante el seguimiento; (2) la duración de la estancia hospitalaria supera las 50 semanas de PMA; (3) uso continuo o intermitente de oxígeno y asistencia respiratoria durante más de 12 meses después del nacimiento; (4) reingreso ≥ 2 veces debido a factores respiratorios dentro de los 12 meses.
(5) muerte
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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la proporción de bebés muertos con BPD contra el total de bebés con BPD en el grupo correspondiente
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
|
mobilidades respiratorias graves
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
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ocurrencia de al menos uno de los siguientes: (1) antes de la traqueotomía de seguimiento; (2) la duración de la estancia hospitalaria supera las 50 semanas de PMA; (3) uso continuo o intermitente de oxígeno y asistencia respiratoria durante más de 12 meses después del nacimiento; (4) reingreso ≥ 2 veces debido a factores respiratorios dentro de los 12 meses.
|
hasta 18 meses después del nacimiento
|
Seguimiento del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
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ocurrencia de al menos uno de los siguientes: (1) puntuación TIMP ≤ P25 de referencia, o puntuación cognitiva o motora bayley-3 < 85; (2) examen de audición anormal o BAEP dos veces; (3) detección anormal de ROP
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hasta 18 meses después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la primera estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta PMA 36 semanas
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días
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hasta PMA 36 semanas
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días de suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
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días durante los cuales los bebés recibieron suplemento de oxígeno
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hasta 18 meses después del nacimiento
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Hallazgos de imagen pulmonar
Periodo de tiempo: hasta PMA 36 semanas
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resultado de rayos x
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hasta PMA 36 semanas
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Via de oxigeno
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
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Cambios en la ventilación asistida
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hasta 18 meses después del nacimiento
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resultado del desarrollo físico
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del nacimiento
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incluyendo longitud, peso, circunferencia de la cabeza
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hasta 18 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iyengar A, Davis JM. Drug therapy for the prevention and treatment of bronchopulmonary dysplasia. Front Pharmacol. 2015 Feb 16;6:12. doi: 10.3389/fphar.2015.00012. eCollection 2015.
- Shennan AT, Dunn MS, Ohlsson A, Lennox K, Hoskins EM. Abnormal pulmonary outcomes in premature infants: prediction from oxygen requirement in the neonatal period. Pediatrics. 1988 Oct;82(4):527-32.
- Poindexter BB, Feng R, Schmidt B, Aschner JL, Ballard RA, Hamvas A, Reynolds AM, Shaw PA, Jobe AH; Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Comparisons and Limitations of Current Definitions of Bronchopulmonary Dysplasia for the Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Ann Am Thorac Soc. 2015 Dec;12(12):1822-30. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-218OC.
- Meyer S, Franz AR, Bay J, Gortner L; NeoVitaA Study Group. Developing a better and practical definition of bronchopulmonary dysplasia. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):842. doi: 10.1111/apa.13783. Epub 2017 Mar 13. No abstract available.
- Higano NS, Spielberg DR, Fleck RJ, Schapiro AH, Walkup LL, Hahn AD, Tkach JA, Kingma PS, Merhar SL, Fain SB, Woods JC. Neonatal Pulmonary Magnetic Resonance Imaging of Bronchopulmonary Dysplasia Predicts Short-Term Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1302-1311. doi: 10.1164/rccm.201711-2287OC.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Hong H, Li XX, Li J, Zhang ZQ. High-flow nasal cannula versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory support in preterm infants: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jan;34(2):259-266. doi: 10.1080/14767058.2019.1606193. Epub 2019 Apr 24.
- Kadivar M Md, Mosayebi Z Md, Razi N Md, Nariman S Md, Sangsari R Md. High Flow Nasal Cannulae versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure in Neonates with Respiratory Distress Syndrome Managed with INSURE Method: A Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2016 Nov;41(6):494-500.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 00020191112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .