未熟児におけるBPDの分類基準の比較
2022年3月16日 更新者:Wang Jianhui
未熟児における気管支肺異形成症の比較診断基準に関する臨床研究
未熟児の気管支肺異形成症は、未熟児によくみられる呼吸器疾患です。
再発性の呼吸器感染症や異常な肺機能などの長期的な合併症が生存者に発生する可能性があり、神経系の異形成のリスクが高まる可能性があります。
過去30年間、未熟児の監視と治療技術は大幅に改善されましたが、BPDの発生率は依然として減少傾向を示しておらず、BPDの効果的な治療と予防方法はまだ不足しています.
BPD に関する臨床研究の進展は遅く、重要な理由の 1 つは、BPD の定義がまだ一貫しておらず、その診断基準と等級付け基準に客観性が欠けていることです。
過去 30 年間の BPD の診断基準の開発を要約すると、まだ次の欠点があります。
1. 2. 上記の研究では、提案されたすべての代替 BPD 分類基準は、HFNC と NIV を完全に分離していませんでした。
これを考慮して、この研究では、HFNC と他の NIV を分離して、新しい改訂された BPD 分類基準を形成しました。
これに基づいて、新たに提案された分類基準と 2001 年の NICHD 基準、2018 年の Rosemary 基準、未熟児の長期呼吸転帰およびその他の全身性合併症の予測における Jensen 基準との違いを比較するために、入れ子になった症例対照研究が実施されました。未熟児のBPDのより正確な診断と評価の基準を提供するため。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 1 月から 2019 年 5 月までに重慶医科大学小児病院の新生児科に入院した在胎週数が 32 週未満のすべての未熟児は、この研究と一致していました。
説明
包含基準:
- 在胎週数が 32 週未満の未熟児。
- 14日以上の入院;
- 効果的なフォローアップ情報を含む完全な臨床医療記録
除外基準:
- 先天性心肺奇形および特定の染色体疾患;
- 子どもたちは途中で治療を放棄します。
- 呼吸器系以外の要因による子供の死亡。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
PMA36 週間後に有害なシステムの結果はありませんでした
PMA36 週の未熟児は、次の状態を示さなかった (1) フォローアップの気管切開術前。 (2) 入院期間が PMA で 50 週間を超える。 (3) 生後 12 ヶ月を超えて酸素と呼吸補助を継続的または断続的に使用している。 (4) 12ヶ月以内に呼吸因子による再入院が2回以上。
(5)死亡
|
介入なし
|
Pmaの36週間後の死亡または有害な呼吸転帰
PMA36週の未熟児は、フォローアップ中の気管切開前に次の状態を示しました。 (2) 入院期間が PMA で 50 週間を超える。 (3) 生後 12 ヶ月を超えて酸素と呼吸補助を継続的または断続的に使用している。 (4) 12ヶ月以内に呼吸因子による再入院が2回以上。
(5)死亡
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
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対応するグループの総BPD乳児に対する死亡したBPD乳児の割合
|
研究完了まで、平均12ヶ月
|
深刻な呼吸困難
時間枠:生後18ヶ月まで
|
以下の少なくとも1つの発生:(1)フォローアップの気管切開術の前。 (2) 入院期間が PMA で 50 週間を超える。 (3) 生後 12 ヶ月を超えて酸素と呼吸補助を継続的または断続的に使用している。 (4) 12ヶ月以内に呼吸因子による再入院が2回以上。
|
生後18ヶ月まで
|
神経発達のフォローアップ
時間枠:生後18ヶ月まで
|
以下の少なくとも 1 つの発生:(1) TIMP スコア ≤ 参照 P25、または bayley-3 認知または運動スコア < 85; (2) 異常聴力検査または BAEP を 2 回。 (3) 異常ROPスクリーニング
|
生後18ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最初の入院期間
時間枠:PMA 36週まで
|
日々
|
PMA 36週まで
|
酸素補給の日々
時間枠:生後18ヶ月まで
|
乳児が酸素補給を受けていた日数
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生後18ヶ月まで
|
肺の画像所見
時間枠:PMA 36週まで
|
X線の結果
|
PMA 36週まで
|
酸素道
時間枠:生後18ヶ月まで
|
補助換気の変化
|
生後18ヶ月まで
|
身体発達の成果
時間枠:生後18ヶ月まで
|
長さ、重さ、頭囲を含む
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生後18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Yuan Shi, M.D、Children's Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iyengar A, Davis JM. Drug therapy for the prevention and treatment of bronchopulmonary dysplasia. Front Pharmacol. 2015 Feb 16;6:12. doi: 10.3389/fphar.2015.00012. eCollection 2015.
- Shennan AT, Dunn MS, Ohlsson A, Lennox K, Hoskins EM. Abnormal pulmonary outcomes in premature infants: prediction from oxygen requirement in the neonatal period. Pediatrics. 1988 Oct;82(4):527-32.
- Poindexter BB, Feng R, Schmidt B, Aschner JL, Ballard RA, Hamvas A, Reynolds AM, Shaw PA, Jobe AH; Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Comparisons and Limitations of Current Definitions of Bronchopulmonary Dysplasia for the Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Ann Am Thorac Soc. 2015 Dec;12(12):1822-30. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-218OC.
- Meyer S, Franz AR, Bay J, Gortner L; NeoVitaA Study Group. Developing a better and practical definition of bronchopulmonary dysplasia. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):842. doi: 10.1111/apa.13783. Epub 2017 Mar 13. No abstract available.
- Higano NS, Spielberg DR, Fleck RJ, Schapiro AH, Walkup LL, Hahn AD, Tkach JA, Kingma PS, Merhar SL, Fain SB, Woods JC. Neonatal Pulmonary Magnetic Resonance Imaging of Bronchopulmonary Dysplasia Predicts Short-Term Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1302-1311. doi: 10.1164/rccm.201711-2287OC.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Hong H, Li XX, Li J, Zhang ZQ. High-flow nasal cannula versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory support in preterm infants: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jan;34(2):259-266. doi: 10.1080/14767058.2019.1606193. Epub 2019 Apr 24.
- Kadivar M Md, Mosayebi Z Md, Razi N Md, Nariman S Md, Sangsari R Md. High Flow Nasal Cannulae versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure in Neonates with Respiratory Distress Syndrome Managed with INSURE Method: A Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2016 Nov;41(6):494-500.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月20日
研究の完了 (予想される)
2022年6月29日
試験登録日
最初に提出
2019年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月29日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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