- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04184648
BPD:n luokitusstandardien vertailu keskosilla
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Wang Jianhui
Kliininen tutkimus bronkopulmonaalisen dysplasian vertailevista diagnostisista kriteereistä keskosilla
Keskosten bronkopulmonaalinen dysplasia on keskosten yleinen hengitystiesairaus.
Eloonjääneillä voi esiintyä pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten toistuvaa hengitystieinfektiota ja epänormaalia keuhkojen toimintaa, ja ne voivat lisätä hermoston dysplasian riskiä.
Vaikka keskosten seuranta- ja hoitotekniikkaa on paranneltu merkittävästi viimeisen 30 vuoden aikana, BPD:n ilmaantuvuus ei edelleenkään osoita laskusuuntausta, ja BPD:n tehokkaat hoito- ja ehkäisymenetelmät ovat edelleen puutteellisia.
BPD:n kliinisen tutkimuksen eteneminen on hidasta, yksi tärkeimmistä syistä on se, että BPD:n määritelmä ei ole edelleenkään johdonmukainen ja sen diagnostisista ja luokittelustandardeista puuttuu objektiivisuus.
Yhteenvetona BPD:n diagnostisten kriteerien kehityksestä viimeisten 30 vuoden aikana on edelleen seuraavat haitat.
1. 2. Yllä olevassa tutkimuksessa kaikki ehdotetut vaihtoehtoiset BPD-luokitusstandardit eivät täysin erottaneet HFNC:tä ja NIV:tä.
Tämän vuoksi tämä tutkimus erotti HFNC:n ja muut NIV:t uuden tarkistetun BPD-luokitusstandardin muodostamiseksi.
Tältä pohjalta tehtiin sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus, jossa verrattiin eroja äskettäin ehdotettujen luokitusstandardien ja NICHD-standardien välillä vuonna 2001, Rosemary-standardien vuonna 2018 ja Jensenin standardien välillä ennakoitaessa pitkän aikavälin hengitystulehduksia ja muita systeemisiä komplikaatioita keskosilla. tarjotakseen standardin BPD:n tarkemmalle diagnoosille ja arvioinnille keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa ja jotka on otettu Chongqingin lääketieteellisen yliopiston lastensairaalan vastasyntyneiden osastolle tammikuusta 2018 toukokuuhun 2019, olivat tämän tutkimuksen mukaisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa;
- sairaalahoito ≥14 päivää;
- täydelliset kliiniset potilastiedot, mukaan lukien tehokkaat seurantatiedot
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäiset sydämen ja keuhkojen epämuodostumat ja tietyt kromosomitaudit;
- lapset jättävät hoidon puoliväliin;
- lasten kuolema, joka johtuu muista tekijöistä kuin hengityselimistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PMA36-viikon jälkeen ei ollut haitallisia järjestelmätuloksia
Keskosilla viikolla PMA36 ei esiintynyt seuraavia tiloja (1) ennen seurantaa trakeotomiaa; (2) sairaalahoidon kesto ylittää 50 viikkoa PMA:ta; (3) jatkuva tai ajoittainen hapen ja hengitystuen käyttö yli 12 kuukauden ajan syntymän jälkeen; (4) takaisinotto ≥ 2 kertaa hengitystekijöiden vuoksi 12 kuukauden sisällä.
(5) kuolema
|
ei väliintuloa
|
Kuolema tai haitallinen hengitystulos 36 viikon pma jälkeen
Keskosilla viikolla PMA36 esiintyi seuraavat tilat (1) ennen trakeotomiaa seurannan aikana; (2) sairaalahoidon kesto ylittää 50 viikkoa PMA:ta; (3) jatkuva tai ajoittainen hapen ja hengitystuen käyttö yli 12 kuukauden ajan syntymän jälkeen; (4) takaisinotto ≥ 2 kertaa hengitystekijöiden vuoksi 12 kuukauden sisällä.
(5) kuolema
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
kuolleiden BPD-vauvojen osuus suhteessa BPD-vauvojen kokonaismäärään vastaavassa ryhmässä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
vakavia hengityselimiä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
vähintään yhden seuraavista: (1) ennen seurantaa tapahtuvaa trakeotomiaa; (2) sairaalahoidon kesto ylittää 50 viikkoa PMA:ta; (3) jatkuva tai ajoittainen hapen ja hengitystuen käyttö yli 12 kuukauden ajan syntymän jälkeen; (4) takaisinotto ≥ 2 kertaa hengitystekijöiden vuoksi 12 kuukauden sisällä.
|
jopa 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Neurologisen kehityksen seuranta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
vähintään yhden seuraavista esiintyminen:(1) TIMP-pistemäärä ≤ referenssi P25 tai Bayley-3 kognitiivinen tai motorinen pistemäärä < 85; (2) epänormaalin kuulon seulonta tai BAEP kaksi kertaa; (3) epänormaali ROP-seulonta
|
jopa 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa PMA 36 viikkoa
|
päivää
|
jopa PMA 36 viikkoa
|
päivän happilisää
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
päivinä, joiden aikana vauvoille annettiin happilisää
|
jopa 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Keuhkojen kuvantamislöydökset
Aikaikkuna: jopa PMA 36 viikkoa
|
röntgenkuvan tulos
|
jopa PMA 36 viikkoa
|
Happitie
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Muutoksia tehostetussa ilmanvaihdossa
|
jopa 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
fyysisen kehityksen tulos
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
mukaan lukien pituus, paino, pään ympärysmitta
|
jopa 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iyengar A, Davis JM. Drug therapy for the prevention and treatment of bronchopulmonary dysplasia. Front Pharmacol. 2015 Feb 16;6:12. doi: 10.3389/fphar.2015.00012. eCollection 2015.
- Shennan AT, Dunn MS, Ohlsson A, Lennox K, Hoskins EM. Abnormal pulmonary outcomes in premature infants: prediction from oxygen requirement in the neonatal period. Pediatrics. 1988 Oct;82(4):527-32.
- Poindexter BB, Feng R, Schmidt B, Aschner JL, Ballard RA, Hamvas A, Reynolds AM, Shaw PA, Jobe AH; Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Comparisons and Limitations of Current Definitions of Bronchopulmonary Dysplasia for the Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Ann Am Thorac Soc. 2015 Dec;12(12):1822-30. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-218OC.
- Meyer S, Franz AR, Bay J, Gortner L; NeoVitaA Study Group. Developing a better and practical definition of bronchopulmonary dysplasia. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):842. doi: 10.1111/apa.13783. Epub 2017 Mar 13. No abstract available.
- Higano NS, Spielberg DR, Fleck RJ, Schapiro AH, Walkup LL, Hahn AD, Tkach JA, Kingma PS, Merhar SL, Fain SB, Woods JC. Neonatal Pulmonary Magnetic Resonance Imaging of Bronchopulmonary Dysplasia Predicts Short-Term Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1302-1311. doi: 10.1164/rccm.201711-2287OC.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Hong H, Li XX, Li J, Zhang ZQ. High-flow nasal cannula versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory support in preterm infants: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jan;34(2):259-266. doi: 10.1080/14767058.2019.1606193. Epub 2019 Apr 24.
- Kadivar M Md, Mosayebi Z Md, Razi N Md, Nariman S Md, Sangsari R Md. High Flow Nasal Cannulae versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure in Neonates with Respiratory Distress Syndrome Managed with INSURE Method: A Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2016 Nov;41(6):494-500.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00020191112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilEi vielä rekrytointiaOhjaimet Syntynyt aikavälillä | Ennenaikainen kanssa dysplasia Bronchopulmonary | Ennenaikainen ilman dysplasiaa Bronchopulmonary
Kliiniset tutkimukset ei interventioita
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Beloit CollegeLopetettuMasennus | Ahdistus | Hyvinvointi | Kognitiivinen ja toimeenpanohäiriöYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat