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미숙아의 BPD 분류 기준 비교

2022년 3월 16일 업데이트: Wang Jianhui

미숙아 기관지폐이형성증의 비교진단기준에 관한 임상연구

미숙아의 기관지폐 형성이상은 미숙아에서 흔한 호흡기 질환입니다. 재발성 호흡기 감염 및 비정상적인 폐 기능과 같은 장기적인 합병증이 생존자에게 발생할 수 있으며 신경계의 이형성 위험을 증가시킬 수 있습니다. 지난 30년 동안 미숙아의 모니터링 및 치료 기술이 크게 향상되었지만 BPD 발병률은 여전히 ​​감소 추세를 보이지 않으며 BPD에 대한 효과적인 치료 및 예방 방법은 여전히 ​​부족합니다. BPD에 대한 임상 연구의 진행이 더디며 중요한 이유 중 하나는 BPD의 정의가 여전히 일관성이 없고 진단 및 등급 기준이 객관성이 부족하기 때문입니다. 지난 30년간 BPD의 진단 기준 개발을 요약하면 다음과 같은 단점이 여전히 존재합니다. 1. 2. 위의 연구에서 제안된 모든 대체 BPD 분류 기준은 HFNC와 NIV를 완전히 분리하지 않았습니다. 이에 본 연구에서는 HFNC와 기타 NIV를 분리하여 새롭게 개정된 BPD 분류 기준을 마련하였다. 이를 바탕으로 2001년 새로 제안된 분류 기준과 NICHD 기준, 2018년 Rosemary 기준 및 미숙아의 장기 호흡기 결과 및 기타 전신 합병증 예측에 Jensen 기준의 차이를 비교하기 위해 중첩 사례-대조 연구를 수행하였다. 미숙아의 BPD를 보다 정확하게 진단하고 평가할 수 있는 기준을 제공하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2018년 1월부터 2019년 5월까지 충칭 의과대학 소아병원 신생아과에 입원한 재태 주령 32주 미만의 모든 미숙아를 대상으로 본 연구를 진행하였다.

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 32주 미만인 미숙아;
  • 입원 ≥14일;
  • 효과적인 후속 정보를 포함한 완전한 임상 의료 기록

제외 기준:

  • 선천성 심장 및 폐 기형 및 특정 염색체 질환;
  • 아이들은 중간에 치료를 포기합니다.
  • 호흡기 이외의 요인으로 인한 어린이 사망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PMA36주 후 불리한 시스템 결과는 없었습니다.
PMA 36주의 미숙아는 다음 조건을 나타내지 않았습니다. (1) 추적 기관 절개술 전에; (2) 입원 기간이 PMA의 50주를 초과함; (3) 출생 후 12개월 이상 지속적으로 또는 간헐적으로 산소 및 호흡 지원을 사용함; (4) 12개월 이내에 호흡기 요인으로 인한 재입원 ≥2회. (5) 죽음
다른: 개입 없음
간섭 없음
Pma 36주 후 사망 또는 호흡기 이상 결과
PMA 36주의 미숙아는 다음과 같은 조건을 제시했습니다. (1) 추적 기간 동안 기관 절개 전; (2) 입원 기간이 PMA의 50주를 초과함; (3) 출생 후 12개월 이상 지속적으로 또는 간헐적으로 산소 및 호흡 지원을 사용함; (4) 12개월 이내에 호흡기 요인으로 인한 재입원 ≥2회. (5) 죽음
다른: 개입 없음
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
해당 그룹의 총 BPD 영아에 대한 사망 BPD 영아의 비율
연구 완료까지 평균 12개월
심각한 호흡기 질환
기간: 생후 18개월까지
다음 중 적어도 하나의 발생:(1) 후속 기관절개술 전; (2) 입원 기간이 PMA의 50주를 초과함; (3) 출생 후 12개월 이상 지속적으로 또는 간헐적으로 산소 및 호흡 지원을 사용함; (4) 12개월 이내에 호흡기 요인으로 인한 재입원 ≥2회.
생후 18개월까지
신경 발달의 후속 조치
기간: 생후 18개월까지
다음 중 적어도 하나의 발생:(1) TIMP 점수 ≤ 기준 P25, 또는 bayley-3 인지 또는 운동 점수 < 85; (2) 비정상적인 청력 검사 또는 BAEP 2회; (3) 비정상적인 ROP 스크리닝
생후 18개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 입원 기간
기간: 최대 PMA 36주
날
최대 PMA 36주
산소 보충의 일
기간: 생후 18개월까지
영아에게 산소 보충을 제공한 날
생후 18개월까지
폐 영상 소견
기간: 최대 PMA 36주
엑스레이 결과
최대 PMA 36주
산소 방식
기간: 생후 18개월까지
인공호흡의 변화
생후 18개월까지
신체 발달 결과
기간: 생후 18개월까지
길이, 무게, 머리 둘레 포함
생후 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wang Jianhui

수사관

  • 연구 책임자: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00020191112

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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