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Comparação de padrões de classificação de DBP em prematuros

16 de março de 2022 atualizado por: Wang Jianhui

Estudo Clínico sobre Critérios Diagnósticos Comparativos de Displasia Broncopulmonar em Prematuros

A displasia broncopulmonar de prematuros é uma doença respiratória comum em prematuros. Complicações de longo prazo, como infecção respiratória recorrente e função pulmonar anormal, podem ocorrer nos sobreviventes e podem aumentar o risco de displasia do sistema nervoso. Nos últimos 30 anos, embora a tecnologia de monitoramento e tratamento de prematuros tenha melhorado significativamente, a incidência de DBP ainda não mostra tendência de queda e ainda faltam métodos eficazes de tratamento e prevenção para DBP. O progresso da pesquisa clínica em DBP é lento, uma das razões importantes é que a definição de DBP ainda não é consistente e seus padrões diagnósticos e de classificação carecem de objetividade. Para resumir o desenvolvimento de critérios diagnósticos para DBP nos últimos 30 anos, ainda existem as seguintes desvantagens. 1. 2. No estudo acima, todos os padrões alternativos de classificação de DBP propostos não separaram completamente CNAF e VNI. Em vista disso, este estudo separou a CNAF e outras VNI para formar um novo padrão revisado de classificação do DBP. Com base nisso, um estudo de caso-controle aninhado foi conduzido para comparar as diferenças entre os novos padrões de classificação propostos e os padrões do NICHD em 2001, os padrões de Rosemary em 2018 e os padrões de Jensen na previsão de desfechos respiratórios de longo prazo e outras complicações sistêmicas em bebês prematuros, de modo a fornecer um padrão para diagnóstico e avaliação mais precisos de DBP em prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os bebês prematuros com idade gestacional inferior a 32 semanas admitidos no departamento neonatal do hospital infantil da universidade médica de chongqing de janeiro de 2018 a maio de 2019 estavam de acordo com este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • prematuros cuja idade gestacional é inferior a 32 semanas;
  • internação ≥14 dias;
  • registros médicos clínicos completos, incluindo informações de acompanhamento eficazes

Critério de exclusão:

  • malformação cardíaca e pulmonar congênita e doenças cromossômicas específicas;
  • crianças abandonam o tratamento no meio do caminho;
  • morte de crianças devido a outros fatores que não o sistema respiratório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não houve resultado adverso dos sistemas após PMA36 semanas
Bebês prematuros na PMA36 semanas não apresentaram as seguintes condições (1) antes da traqueotomia de acompanhamento; (2) a duração da internação excede 50 semanas de PMA; (3) uso contínuo ou intermitente de oxigênio e suporte respiratório por mais de 12 meses após o nascimento; (4) readmissão ≥2 vezes por fatores respiratórios em 12 meses. (5) morte
nenhuma intervenção
Morte ou resultado respiratório adverso após 36 semanas de pma
Os prematuros na PMA36 semanas apresentaram as seguintes condições (1) antes da traqueotomia durante o acompanhamento; (2) a duração da internação excede 50 semanas de PMA; (3) uso contínuo ou intermitente de oxigênio e suporte respiratório por mais de 12 meses após o nascimento; (4) readmissão ≥2 vezes por fatores respiratórios em 12 meses. (5) morte
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
a proporção de bebês com DBP mortos contra o total de bebês com DBP no grupo correspondente
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
mobidades respiratórias graves
Prazo: até 18 meses após o nascimento
ocorrência de pelo menos um dos seguintes: (1) antes da traqueotomia de acompanhamento; (2) a duração da internação excede 50 semanas de PMA; (3) uso contínuo ou intermitente de oxigênio e suporte respiratório por mais de 12 meses após o nascimento; (4) readmissão ≥2 vezes por fatores respiratórios em 12 meses.
até 18 meses após o nascimento
Acompanhamento do desenvolvimento neurológico
Prazo: até 18 meses após o nascimento
ocorrência de pelo menos um dos seguintes: (1) escore TIMP ≤ referência P25, ou escore cognitivo ou motor bayley-3 < 85; (2) triagem auditiva anormal ou PEATE por duas vezes; (3) triagem anormal de ROP
até 18 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da primeira internação
Prazo: até PMA 36 semanas
dias
até PMA 36 semanas
dias de suplemento de oxigênio
Prazo: até 18 meses após o nascimento
dias durante os quais os lactentes receberam suplemento de oxigênio
até 18 meses após o nascimento
Achados de imagem pulmonar
Prazo: até PMA 36 semanas
resultado de raio x
até PMA 36 semanas
Caminho de oxigênio
Prazo: até 18 meses após o nascimento
Alterações na ventilação assistida
até 18 meses após o nascimento
resultado do desenvolvimento físico
Prazo: até 18 meses após o nascimento
incluindo comprimento, peso, circunferência da cabeça
até 18 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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