- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04184648
Comparação de padrões de classificação de DBP em prematuros
16 de março de 2022 atualizado por: Wang Jianhui
Estudo Clínico sobre Critérios Diagnósticos Comparativos de Displasia Broncopulmonar em Prematuros
A displasia broncopulmonar de prematuros é uma doença respiratória comum em prematuros.
Complicações de longo prazo, como infecção respiratória recorrente e função pulmonar anormal, podem ocorrer nos sobreviventes e podem aumentar o risco de displasia do sistema nervoso.
Nos últimos 30 anos, embora a tecnologia de monitoramento e tratamento de prematuros tenha melhorado significativamente, a incidência de DBP ainda não mostra tendência de queda e ainda faltam métodos eficazes de tratamento e prevenção para DBP.
O progresso da pesquisa clínica em DBP é lento, uma das razões importantes é que a definição de DBP ainda não é consistente e seus padrões diagnósticos e de classificação carecem de objetividade.
Para resumir o desenvolvimento de critérios diagnósticos para DBP nos últimos 30 anos, ainda existem as seguintes desvantagens.
1. 2. No estudo acima, todos os padrões alternativos de classificação de DBP propostos não separaram completamente CNAF e VNI.
Em vista disso, este estudo separou a CNAF e outras VNI para formar um novo padrão revisado de classificação do DBP.
Com base nisso, um estudo de caso-controle aninhado foi conduzido para comparar as diferenças entre os novos padrões de classificação propostos e os padrões do NICHD em 2001, os padrões de Rosemary em 2018 e os padrões de Jensen na previsão de desfechos respiratórios de longo prazo e outras complicações sistêmicas em bebês prematuros, de modo a fornecer um padrão para diagnóstico e avaliação mais precisos de DBP em prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os bebês prematuros com idade gestacional inferior a 32 semanas admitidos no departamento neonatal do hospital infantil da universidade médica de chongqing de janeiro de 2018 a maio de 2019 estavam de acordo com este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuros cuja idade gestacional é inferior a 32 semanas;
- internação ≥14 dias;
- registros médicos clínicos completos, incluindo informações de acompanhamento eficazes
Critério de exclusão:
- malformação cardíaca e pulmonar congênita e doenças cromossômicas específicas;
- crianças abandonam o tratamento no meio do caminho;
- morte de crianças devido a outros fatores que não o sistema respiratório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Não houve resultado adverso dos sistemas após PMA36 semanas
Bebês prematuros na PMA36 semanas não apresentaram as seguintes condições (1) antes da traqueotomia de acompanhamento; (2) a duração da internação excede 50 semanas de PMA; (3) uso contínuo ou intermitente de oxigênio e suporte respiratório por mais de 12 meses após o nascimento; (4) readmissão ≥2 vezes por fatores respiratórios em 12 meses.
(5) morte
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nenhuma intervenção
|
Morte ou resultado respiratório adverso após 36 semanas de pma
Os prematuros na PMA36 semanas apresentaram as seguintes condições (1) antes da traqueotomia durante o acompanhamento; (2) a duração da internação excede 50 semanas de PMA; (3) uso contínuo ou intermitente de oxigênio e suporte respiratório por mais de 12 meses após o nascimento; (4) readmissão ≥2 vezes por fatores respiratórios em 12 meses.
(5) morte
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
a proporção de bebês com DBP mortos contra o total de bebês com DBP no grupo correspondente
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
mobidades respiratórias graves
Prazo: até 18 meses após o nascimento
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ocorrência de pelo menos um dos seguintes: (1) antes da traqueotomia de acompanhamento; (2) a duração da internação excede 50 semanas de PMA; (3) uso contínuo ou intermitente de oxigênio e suporte respiratório por mais de 12 meses após o nascimento; (4) readmissão ≥2 vezes por fatores respiratórios em 12 meses.
|
até 18 meses após o nascimento
|
Acompanhamento do desenvolvimento neurológico
Prazo: até 18 meses após o nascimento
|
ocorrência de pelo menos um dos seguintes: (1) escore TIMP ≤ referência P25, ou escore cognitivo ou motor bayley-3 < 85; (2) triagem auditiva anormal ou PEATE por duas vezes; (3) triagem anormal de ROP
|
até 18 meses após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da primeira internação
Prazo: até PMA 36 semanas
|
dias
|
até PMA 36 semanas
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dias de suplemento de oxigênio
Prazo: até 18 meses após o nascimento
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dias durante os quais os lactentes receberam suplemento de oxigênio
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até 18 meses após o nascimento
|
Achados de imagem pulmonar
Prazo: até PMA 36 semanas
|
resultado de raio x
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até PMA 36 semanas
|
Caminho de oxigênio
Prazo: até 18 meses após o nascimento
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Alterações na ventilação assistida
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até 18 meses após o nascimento
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resultado do desenvolvimento físico
Prazo: até 18 meses após o nascimento
|
incluindo comprimento, peso, circunferência da cabeça
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até 18 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iyengar A, Davis JM. Drug therapy for the prevention and treatment of bronchopulmonary dysplasia. Front Pharmacol. 2015 Feb 16;6:12. doi: 10.3389/fphar.2015.00012. eCollection 2015.
- Shennan AT, Dunn MS, Ohlsson A, Lennox K, Hoskins EM. Abnormal pulmonary outcomes in premature infants: prediction from oxygen requirement in the neonatal period. Pediatrics. 1988 Oct;82(4):527-32.
- Poindexter BB, Feng R, Schmidt B, Aschner JL, Ballard RA, Hamvas A, Reynolds AM, Shaw PA, Jobe AH; Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Comparisons and Limitations of Current Definitions of Bronchopulmonary Dysplasia for the Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Ann Am Thorac Soc. 2015 Dec;12(12):1822-30. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-218OC.
- Meyer S, Franz AR, Bay J, Gortner L; NeoVitaA Study Group. Developing a better and practical definition of bronchopulmonary dysplasia. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):842. doi: 10.1111/apa.13783. Epub 2017 Mar 13. No abstract available.
- Higano NS, Spielberg DR, Fleck RJ, Schapiro AH, Walkup LL, Hahn AD, Tkach JA, Kingma PS, Merhar SL, Fain SB, Woods JC. Neonatal Pulmonary Magnetic Resonance Imaging of Bronchopulmonary Dysplasia Predicts Short-Term Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1302-1311. doi: 10.1164/rccm.201711-2287OC.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
- Kotecha SJ, Adappa R, Gupta N, Watkins WJ, Kotecha S, Chakraborty M. Safety and Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Preterm Infants: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):542-53. doi: 10.1542/peds.2015-0738. Epub 2015 Aug 17.
- Hong H, Li XX, Li J, Zhang ZQ. High-flow nasal cannula versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory support in preterm infants: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jan;34(2):259-266. doi: 10.1080/14767058.2019.1606193. Epub 2019 Apr 24.
- Kadivar M Md, Mosayebi Z Md, Razi N Md, Nariman S Md, Sangsari R Md. High Flow Nasal Cannulae versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure in Neonates with Respiratory Distress Syndrome Managed with INSURE Method: A Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2016 Nov;41(6):494-500.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 00020191112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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