- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04188184
Ácido tranexámico versus epinefrina durante la timpanotomía exploratoria
17 de abril de 2020 actualizado por: Rasha Hamed, Assiut University
Uso tópico de ácido tranexámico versus epinefrina para optimizar el campo quirúrgico durante la timpanotomía exploratoria
La timpanotomía exploratoria es el acceso quirúrgico al oído medio, realizado para el diagnóstico y tratamiento de la pérdida auditiva conductiva inexplicable, realizada bajo un otomicroscopio a través del canal auditivo externo después de la elevación de la membrana timpánica para explorar las estructuras del oído medio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epinefrina es un vasoconstrictor buscado intensamente para optimizar el campo quirúrgico durante cirugías microscópicas de oído y senos paranasales con resultados controvertidos dada la posible complicación cardiovascular en caso de absorción sistémica, especialmente en pacientes cardíacos vulnerables. El ácido tranexámico (TXA) como medicamento antifibrinolítico se usa para tratar o prevenir el sangrado excesivo en traumatismos significativos, cirugía, extracción de dientes o sangrado nasal, descubierto por investigadores japoneses.
El TXA, administrado por vía oral o intravenosa, es un derivado del aminoácido lisina; actúa de forma reversible sobre los sitios de unión de la lisina para bloquearla sobre las moléculas de plasminógeno.
En consecuencia, TXA dificulta la estimulación competitiva del plasminógeno, por lo que reduce su conversión en plasmina.
El plasminógeno es la enzima que conduce a la degradación de un coágulo de fibrina, fibrinógeno y otras proteínas plasmáticas, como los factores V y VIII.
Más del 95% de la dosis administrada por vía intravenosa de TXA se elimina sin cambios a través del sistema urinario.
Veinticuatro horas después de la administración intravenosa de TXA se ha demostrado una excreción acumulativa de aproximadamente el 90 %, mientras que solo el 3 % se une al plasminógeno.
El TXA se excreta mínimamente en la leche materna, mientras que puede cruzar libremente la barrera hematoencefálica y la placenta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Assiut University
-
Asyut, Egipto, 71111
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 60 años
- ASA (I y II)
- Nivel de Hb > 10 mg/dl
- Cirugía electiva de timpanotomía exploratoria del oído bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Alergia a TXA
- trastornos hemorrágicos/de la coagulación
- enfermedad psiquiátrica
- insuficiencia renal aguda y cronica
- uso de heparina dentro de las 48 horas o uso de aspirina dentro de los siete días previos a la cirugía,
- el embarazo
- cirrosis hepática
- daltonismo
- stent cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ácido tranexmico
recibió 1 gramo de TXA tópico diluido en 200 ml de solución salina normal (0,9%) para uso tópico para enjuagar los sitios de sangrado y empapar la gasa usada para la compresión local.
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recibió 1 gramo de TXA tópico diluido en 200 ml de solución salina normal (0,9%) para uso tópico para enjuagar los sitios de sangrado y empapar la gasa usada para la compresión local.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de epinefrina
recibió Epinefrina 1 mg diluida en 200 ml de solución salina normal (0,9%) para uso tópico para enjuagar los sitios de sangrado y empapar la gasa utilizada para la compresión local.
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recibió Epinefrina 1 mg diluida en 200 ml de solución salina normal (0,9%) para uso tópico para enjuagar los sitios de sangrado y empapar la gasa utilizada para la compresión local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado del campo quirúrgico categorizado por cirujanos según la clasificación de Boezaart
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Grado Descripción 0 Sin sangrado (condiciones cadavéricas)
|
2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
volumen de sangrado
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La cantidad de sangre (ml) = (masa de gasa usada + fresca - peso de todas las esponjas antes de la cirugía) / 1,05.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Complicaciones intraoperatorias
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes moduladores de fibrina
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ácido tranexámico
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 17300198
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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