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Ácido tranexámico versus epinefrina durante la timpanotomía exploratoria

17 de abril de 2020 actualizado por: Rasha Hamed, Assiut University

Uso tópico de ácido tranexámico versus epinefrina para optimizar el campo quirúrgico durante la timpanotomía exploratoria

La timpanotomía exploratoria es el acceso quirúrgico al oído medio, realizado para el diagnóstico y tratamiento de la pérdida auditiva conductiva inexplicable, realizada bajo un otomicroscopio a través del canal auditivo externo después de la elevación de la membrana timpánica para explorar las estructuras del oído medio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La epinefrina es un vasoconstrictor buscado intensamente para optimizar el campo quirúrgico durante cirugías microscópicas de oído y senos paranasales con resultados controvertidos dada la posible complicación cardiovascular en caso de absorción sistémica, especialmente en pacientes cardíacos vulnerables. El ácido tranexámico (TXA) como medicamento antifibrinolítico se usa para tratar o prevenir el sangrado excesivo en traumatismos significativos, cirugía, extracción de dientes o sangrado nasal, descubierto por investigadores japoneses. El TXA, administrado por vía oral o intravenosa, es un derivado del aminoácido lisina; actúa de forma reversible sobre los sitios de unión de la lisina para bloquearla sobre las moléculas de plasminógeno. En consecuencia, TXA dificulta la estimulación competitiva del plasminógeno, por lo que reduce su conversión en plasmina. El plasminógeno es la enzima que conduce a la degradación de un coágulo de fibrina, fibrinógeno y otras proteínas plasmáticas, como los factores V y VIII. Más del 95% de la dosis administrada por vía intravenosa de TXA se elimina sin cambios a través del sistema urinario. Veinticuatro horas después de la administración intravenosa de TXA se ha demostrado una excreción acumulativa de aproximadamente el 90 %, mientras que solo el 3 % se une al plasminógeno. El TXA se excreta mínimamente en la leche materna, mientras que puede cruzar libremente la barrera hematoencefálica y la placenta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Assiut University
      • Asyut, Egipto, 71111
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 60 años
  • ASA (I y II)
  • Nivel de Hb > 10 mg/dl
  • Cirugía electiva de timpanotomía exploratoria del oído bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a TXA
  • trastornos hemorrágicos/de la coagulación
  • enfermedad psiquiátrica
  • insuficiencia renal aguda y cronica
  • uso de heparina dentro de las 48 horas o uso de aspirina dentro de los siete días previos a la cirugía,
  • el embarazo
  • cirrosis hepática
  • daltonismo
  • stent cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ácido tranexmico
recibió 1 gramo de TXA tópico diluido en 200 ml de solución salina normal (0,9%) para uso tópico para enjuagar los sitios de sangrado y empapar la gasa usada para la compresión local.
recibió 1 gramo de TXA tópico diluido en 200 ml de solución salina normal (0,9%) para uso tópico para enjuagar los sitios de sangrado y empapar la gasa usada para la compresión local.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de epinefrina
recibió Epinefrina 1 mg diluida en 200 ml de solución salina normal (0,9%) para uso tópico para enjuagar los sitios de sangrado y empapar la gasa utilizada para la compresión local.
recibió Epinefrina 1 mg diluida en 200 ml de solución salina normal (0,9%) para uso tópico para enjuagar los sitios de sangrado y empapar la gasa utilizada para la compresión local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del campo quirúrgico categorizado por cirujanos según la clasificación de Boezaart
Periodo de tiempo: 2 horas

Grado Descripción 0 Sin sangrado (condiciones cadavéricas)

  1. Sangrado leve: no requiere succión
  2. Sangrado leve: se requiere succión ocasional
  3. Sangrado leve: se requiere succión frecuente, el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de retirar la succión
  4. Sangrado moderado: se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico inmediatamente después de retirar la succión
  5. Sangrado severo: requiere succión constante; el sangrado aparece más rápido de lo que puede eliminarse por succión; campo quirúrgico severamente amenazado y la cirugía generalmente no es posible
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de sangrado
Periodo de tiempo: 2 horas
La cantidad de sangre (ml) = (masa de gasa usada + fresca - peso de todas las esponjas antes de la cirugía) / 1,05.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

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