Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre versus epinephrin under udforskende tympanotomi

17. april 2020 opdateret af: Rasha Hamed, Assiut University

Aktuel brug af tranexamsyre versus epinephrin for at optimere kirurgisk felt under udforskende tympanotomi

Exploratorisk tympanotomi er kirurgisk adgang til mellemøret, lavet til diagnosticering og håndtering af uforklarligt ledende høretab, udført under et oto-mikroskop på tværs af den ydre auditive kanal efter forhøjelse af trommehinden for at udforske mellemørets strukturer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adrenalin er en vasokonstriktor, der søges intensivt for optimering af det kirurgiske felt under mikroskopiske øre- og bihuleoperationer med kontroversielle resultater i betragtning af den mulige kardiovaskulære komplikation i tilfælde af systemisk absorption, især hos sårbare hjertepatienter. Tranexamsyre (TXA) bruges som antifibrinolytisk medicin til behandle eller forebygge overdreven blødning ved betydelige traumer, kirurgi, fjernelse af tænder eller næseblødning, opdaget af japanske forskere. TXA, givet enten oralt eller intravenøst, er et derivat af lysinaminosyre; det virker reversibelt på lysinbindingsstederne for at blokere det på plasminogenmolekylerne. TXA hindrer følgelig stimuleringen af ​​plasminogen kompetitivt og reducerer således dets omdannelse til plasmin. Plasminogen er det enzym, der fører til nedbrydning af en fibrinkoagel, fibrinogen og andre plasmaproteiner, såsom faktor V og VIII. Mere end 95 % af TXA intravenøst ​​administreret dosis elimineres uændret gennem urinsystemet. Fireogtyve timer efter intravenøs administration af TXA har vist akkumuleret udskillelse på ca. 90%, hvorimod kun 3% er bundet til plasminogen. TXA udskilles minimalt i modermælken, mens det frit kan krydse blod-hjernebarrieren og placenta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Assiut University
      • Asyut, Egypten, 71111
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 60 år
  • ASA (I og II)
  • Hb niveau > 10 mg/dl
  • elektiv øreudforskende tympanotomikirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for TXA
  • blødnings-/koagulationsforstyrrelser
  • psykiatrisk sygdom
  • akut og kronisk nyresvigt
  • brug af heparin inden for 48 timer eller brug af aspirin inden for syv dage før operationen,
  • graviditet
  • levercirrhose
  • farveblindhed
  • hjertestent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tranexminsyre
modtog topisk 1 gram TXA fortyndet i 200 ml normalt saltvand (0,9%) til topisk brug for at skylle blødningsstederne og gennemvæde den brugte gaze til lokal kompression.
Medicin: Tranexamsyre
modtog topisk 1 gram TXA fortyndet i 200 ml normalt saltvand (0,9%) til topisk brug for at skylle blødningsstederne og gennemvæde den brugte gaze til lokal kompression.
ACTIVE_COMPARATOR: Epinephrin gruppe
modtog Epinephrin 1 mg fortyndet i 200 ml normalt saltvand (0,9%) til topisk brug for at skylle blødningsstederne og udbløde den brugte gaze til lokal kompression.
Medicin: Adrenalin
modtog Epinephrin 1 mg fortyndet i 200 ml normalt saltvand (0,9%) til topisk brug for at skylle blødningsstederne og udbløde den brugte gaze til lokal kompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kirurgiske områdes tilstand kategoriseret af kirurger baseret på Boezaart-klassificering
Tidsramme: 2 timer

Grad Beskrivelse 0 Ingen blødning (dødssygdomme)

  1. Let blødning: ingen sugning nødvendig
  2. Let blødning: lejlighedsvis sugning påkrævet
  3. Let blødning: hyppig sugning påkrævet, blødning truer operationsfeltet få sekunder efter sugningen er fjernet
  4. Moderat blødning: hyppig sugning påkrævet, og blødning truer operationsfeltet direkte efter sugningen er fjernet
  5. Alvorlig blødning: konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; kirurgisk område alvorligt truet og operation normalt ikke mulig
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødningsvolumen
Tidsramme: 2 timer
Mængden af ​​blod (ml) = (brugt masse + frisk gaze - vægt af alle svampe før operation) / 1,05.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17300198

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner