Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra kontra epinefrin under utforskande tympanotomi

17 april 2020 uppdaterad av: Rasha Hamed, Assiut University

Aktuell användning av tranexamsyra kontra epinefrin för att optimera det kirurgiska fältet under explorativ tympanotomi

Utforskande tympanotomi är kirurgisk tillgång till mellanörat, gjord för diagnos och hantering av oförklarlig konduktiv hörselnedsättning, utförd under ett oto-mikroskop över den yttre hörselgången efter trumhinnan för att utforska mellanöratstrukturerna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adrenalin är en kärlsammandragande substans som eftersöks intensivt för optimering av det kirurgiska området under mikroskopiska öron- och sinusoperationer med kontroversiella resultat med tanke på den möjliga kardiovaskulära komplikationen vid systemisk absorption, särskilt hos sårbara hjärtpatienter. Tranexamsyra (TXA) används som antifibrinolytisk medicin behandla eller förhindra överdriven blödning vid betydande trauma, operation, tandborttagning eller näsblödning, upptäckt av japanska forskare. TXA, givet antingen oralt eller intravenöst, är ett derivat av lysinaminosyra; det verkar reversibelt på lysinbindningsställena för att blockera det på plasminogenmolekylerna. TXA hindrar följaktligen stimuleringen av plasminogen konkurrenskraftigt, vilket minskar dess omvandling till plasmin. Plasminogen är det enzym som leder till nedbrytningen av en fibrinpropp, fibrinogen och andra plasmaproteiner, såsom faktorer V och VIII. Mer än 95 % av TXA intravenöst administrerad dos eliminerades oförändrat genom urinsystemet. Tjugofyra timmar efter intravenös administrering av TXA har visat ackumulerande utsöndring av cirka 90 %, medan endast 3 % är bundna till plasminogen. TXA utsöndras minimalt i bröstmjölk medan det fritt kan passera blod-hjärnbarriären och moderkakan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Assiut University
      • Asyut, Egypten, 71111
        • Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 60 år
  • ASA (I och II)
  • Hb-nivå > 10 mg/dl
  • elektiv öronexplorerande tympanotomikirurgi under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot TXA
  • blödnings-/koagulationsrubbningar
  • psykiatrisk sjukdom
  • akut och kronisk njursvikt
  • användning av heparin inom 48 timmar eller användning av aspirin inom sju dagar före operationen,
  • graviditet
  • levercirros
  • färgblindhet
  • hjärtstent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tranexminsyra
fick topikalt 1 gram TXA utspätt i 200 ml normal koksaltlösning (0,9 %) för lokal användning för att skölja blödningsställena och blötlägga den använda gasväven för lokal kompression.
Läkemedel: Tranexaminsyra
fick topikalt 1 gram TXA utspätt i 200 ml normal koksaltlösning (0,9 %) för lokal användning för att skölja blödningsställena och blötlägga den använda gasväven för lokal kompression.
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefringrupp
fick epinefrin 1 mg utspädd i 200 ml normal koksaltlösning (0,9 %) för lokal användning för att skölja blödningsställena och blötlägga den använda gasväven för lokal kompression.
Läkemedel: Adrenalin
fick epinefrin 1 mg utspädd i 200 ml normal koksaltlösning (0,9 %) för lokal användning för att skölja blödningsställena och blötlägga den använda gasväven för lokal kompression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillstånd för kirurgiskt område kategoriserat av kirurger baserat på Boezaart-klassificering
Tidsram: 2 timmar

Grad Beskrivning 0 Ingen blödning (kadaveriska tillstånd)

  1. Lätt blödning: ingen sugning krävs
  2. Lätt blödning: tillfällig sugning krävs
  3. Lätt blödning: frekvent sugning krävs, blödning hotar operationsfältet några sekunder efter att suget har tagits bort
  4. Måttlig blödning: frekvent sugning krävs och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget har tagits bort
  5. Allvarlig blödning: konstant sugning krävs; blödning uppträder snabbare än vad som kan avlägsnas genom sugning; operationsområdet allvarligt hotat och operation vanligtvis inte möjlig
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blödningsvolym
Tidsram: 2 timmar
Mängden blod (ml) = (använd massa + färsk gasväv - vikten av alla svampar före operation) / 1,05.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (FAKTISK)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17300198

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ blödning

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera