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Acido tranexamico contro epinefrina durante la timpanotomia esplorativa

17 aprile 2020 aggiornato da: Rasha Hamed, Assiut University

Uso topico dell'acido tranexamico rispetto all'adrenalina per ottimizzare il campo chirurgico durante la timpanotomia esplorativa

La timpanotomia esplorativa è l'accesso chirurgico all'orecchio medio, realizzato per la diagnosi e la gestione dell'ipoacusia trasmissiva inspiegabile, eseguita sotto un oto-microscopio attraverso il canale uditivo esterno dopo l'elevazione della membrana timpanica per esplorare le strutture dell'orecchio medio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'epinefrina è un vasocostrittore ricercato intensamente per l'ottimizzazione del campo chirurgico durante gli interventi chirurgici microscopici dell'orecchio e del seno con risultati controversi data la possibile complicazione cardiovascolare in caso di assorbimento sistemico, specialmente nei pazienti cardiaci vulnerabili. L'acido tranexamico (TXA) come farmaco antifibrinolitico viene utilizzato per trattare o prevenire il sanguinamento eccessivo in caso di traumi significativi, interventi chirurgici, rimozione dei denti o sanguinamento nasale, scoperto da ricercatori giapponesi. Il TXA, somministrato per via orale o endovenosa, è un derivato dell'aminoacido lisina; agisce in modo reversibile sui siti di legame della lisina per bloccarla sulle molecole di plasminogeno. TXA di conseguenza ostacola la stimolazione competitiva del plasminogeno, riducendo così la sua conversione in plasmina. Il plasminogeno è l'enzima che porta alla degradazione di un coagulo di fibrina, fibrinogeno e altre proteine ​​plasmatiche, come i fattori V e VIII. Più del 95% della dose somministrata per via endovenosa di TXA viene eliminata immodificata attraverso il sistema urinario. Ventiquattro ore dopo la somministrazione endovenosa di TXA ha dimostrato un'escrezione cumulativa di circa il 90%, mentre solo il 3% è legato al plasminogeno. Il TXA viene escreto in minima parte nel latte materno mentre può attraversare liberamente la barriera ematoencefalica e la placenta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut University
      • Asyut, Egitto, 71111
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 60 anni
  • ASSA (I e II)
  • Livello di Hb > 10 mg/dl
  • intervento di timpanotomia esplorativa elettiva dell'orecchio in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al TXA
  • disturbi della coagulazione/emorragia
  • malattia psichiatrica
  • insufficienza renale acuta e cronica
  • uso di eparina entro 48 ore o uso di aspirina entro sette giorni prima dell'intervento chirurgico,
  • gravidanza
  • cirrosi epatica
  • daltonismo
  • stent cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: acido tranexmico
ricevuto topico 1 grammo di TXA diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) per uso topico per sciacquare i siti di sanguinamento e impregnare la garza usata per la compressione locale.
ricevuto topico 1 grammo di TXA diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) per uso topico per sciacquare i siti di sanguinamento e impregnare la garza usata per la compressione locale.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di epinefrina
ricevuto epinefrina 1 mg diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) per uso topico per sciacquare i siti di sanguinamento e impregnare la garza usata per la compressione locale.
ricevuto epinefrina 1 mg diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) per uso topico per sciacquare i siti di sanguinamento e impregnare la garza usata per la compressione locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del campo chirurgico classificato dai chirurghi in base alla classificazione Boezaart
Lasso di tempo: 2 ore

Grado Descrizione 0 Nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche)

  1. Sanguinamento leggero: non è necessaria l'aspirazione
  2. Sanguinamento leggero: è necessaria un'aspirazione occasionale
  3. Sanguinamento lieve: è necessaria un'aspirazione frequente, il sanguinamento minaccia il campo operatorio pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione
  4. Sanguinamento moderato: è richiesta un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo chirurgico subito dopo la rimozione dell'aspirazione
  5. Sanguinamento grave: è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso mediante aspirazione; campo chirurgico gravemente minacciato e la chirurgia di solito non è possibile
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume sanguinante
Lasso di tempo: 2 ore
La quantità di sangue (ml) = (massa di garza usata + fresca - peso di tutte le spugne prima dell'intervento) / 1,05.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido tranexamico

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