- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04188184
Acido tranexamico contro epinefrina durante la timpanotomia esplorativa
17 aprile 2020 aggiornato da: Rasha Hamed, Assiut University
Uso topico dell'acido tranexamico rispetto all'adrenalina per ottimizzare il campo chirurgico durante la timpanotomia esplorativa
La timpanotomia esplorativa è l'accesso chirurgico all'orecchio medio, realizzato per la diagnosi e la gestione dell'ipoacusia trasmissiva inspiegabile, eseguita sotto un oto-microscopio attraverso il canale uditivo esterno dopo l'elevazione della membrana timpanica per esplorare le strutture dell'orecchio medio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epinefrina è un vasocostrittore ricercato intensamente per l'ottimizzazione del campo chirurgico durante gli interventi chirurgici microscopici dell'orecchio e del seno con risultati controversi data la possibile complicazione cardiovascolare in caso di assorbimento sistemico, specialmente nei pazienti cardiaci vulnerabili. L'acido tranexamico (TXA) come farmaco antifibrinolitico viene utilizzato per trattare o prevenire il sanguinamento eccessivo in caso di traumi significativi, interventi chirurgici, rimozione dei denti o sanguinamento nasale, scoperto da ricercatori giapponesi.
Il TXA, somministrato per via orale o endovenosa, è un derivato dell'aminoacido lisina; agisce in modo reversibile sui siti di legame della lisina per bloccarla sulle molecole di plasminogeno.
TXA di conseguenza ostacola la stimolazione competitiva del plasminogeno, riducendo così la sua conversione in plasmina.
Il plasminogeno è l'enzima che porta alla degradazione di un coagulo di fibrina, fibrinogeno e altre proteine plasmatiche, come i fattori V e VIII.
Più del 95% della dose somministrata per via endovenosa di TXA viene eliminata immodificata attraverso il sistema urinario.
Ventiquattro ore dopo la somministrazione endovenosa di TXA ha dimostrato un'escrezione cumulativa di circa il 90%, mentre solo il 3% è legato al plasminogeno.
Il TXA viene escreto in minima parte nel latte materno mentre può attraversare liberamente la barriera ematoencefalica e la placenta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Assiut University
-
Asyut, Egitto, 71111
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 60 anni
- ASSA (I e II)
- Livello di Hb > 10 mg/dl
- intervento di timpanotomia esplorativa elettiva dell'orecchio in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Allergia al TXA
- disturbi della coagulazione/emorragia
- malattia psichiatrica
- insufficienza renale acuta e cronica
- uso di eparina entro 48 ore o uso di aspirina entro sette giorni prima dell'intervento chirurgico,
- gravidanza
- cirrosi epatica
- daltonismo
- stent cardiaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: acido tranexmico
ricevuto topico 1 grammo di TXA diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) per uso topico per sciacquare i siti di sanguinamento e impregnare la garza usata per la compressione locale.
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ricevuto topico 1 grammo di TXA diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) per uso topico per sciacquare i siti di sanguinamento e impregnare la garza usata per la compressione locale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di epinefrina
ricevuto epinefrina 1 mg diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) per uso topico per sciacquare i siti di sanguinamento e impregnare la garza usata per la compressione locale.
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ricevuto epinefrina 1 mg diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) per uso topico per sciacquare i siti di sanguinamento e impregnare la garza usata per la compressione locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del campo chirurgico classificato dai chirurghi in base alla classificazione Boezaart
Lasso di tempo: 2 ore
|
Grado Descrizione 0 Nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche)
|
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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volume sanguinante
Lasso di tempo: 2 ore
|
La quantità di sangue (ml) = (massa di garza usata + fresca - peso di tutte le spugne prima dell'intervento) / 1,05.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Complicanze intraoperatorie
- Perdita di sangue, chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti modulanti la fibrina
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Acido tranexamico
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17300198
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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