- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04188184
Tranexamsyre versus epinefrin under utforskende tympanotomi
17. april 2020 oppdatert av: Rasha Hamed, Assiut University
Aktuell bruk av tranexamsyre versus epinefrin for å optimalisere kirurgisk felt under utforskende tympanotomi
Utforskende tympanotomi er kirurgisk tilgang til mellomøret, laget for diagnose og behandling av uforklarlig ledende hørselstap, utført under et oto-mikroskop over den ytre hørselskanalen etter trommehinneheving for å utforske mellomørets strukturer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adrenalin er en vasokonstriktor som søkes intensivt etter optimering av det kirurgiske feltet under mikroskopiske øre- og bihuleoperasjoner med kontroversielle resultater gitt mulig kardiovaskulær komplikasjon ved systemisk absorpsjon, spesielt hos sårbare hjertepasienter. Tranexamsyre (TXA) brukes som antifibrinolytisk medisin mot behandle eller forhindre overdreven blødning ved betydelige traumer, kirurgi, fjerning av tenner eller neseblødning, oppdaget av japanske forskere.
TXA, gitt enten oralt eller intravenøst, er et derivat av lysinaminosyre; det virker reversibelt på lysinbindingsstedene for å blokkere det på plasminogenmolekylene.
TXA hindrer følgelig stimuleringen av plasminogen konkurransedyktig, og reduserer dermed omdannelsen til plasmin.
Plasminogen er enzymet som fører til nedbrytning av en fibrinpropp, fibrinogen og andre plasmaproteiner, som faktor V og VIII.
Mer enn 95 % av TXA intravenøst administrert dose elimineres uendret gjennom urinsystemet.
Tjuefire timer etter intravenøs administrering av TXA har vist akkumulert utskillelse på omtrent 90 %, mens bare 3 % er bundet til plasminogen.
TXA skilles minimalt ut i morsmelk mens det fritt kan krysse blod-hjernebarrieren og morkaken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
Asyut, Egypt, 71111
- Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 60 år
- ASA (I og II)
- Hb-nivå > 10 mg/dl
- elektiv øreutforskende tympanotomikirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot TXA
- blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser
- psykiatrisk sykdom
- akutt og kronisk nyresvikt
- heparinbruk innen 48 timer eller aspirinbruk innen syv dager før operasjonen,
- svangerskap
- levercirrhose
- fargeblindhet
- hjertestent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: traneksminsyre
mottok lokalt 1 gram TXA fortynnet i 200 ml vanlig saltvann (0,9 %) for lokal bruk for å skylle blødningsstedene og bløtlegge det brukte gasbindet for lokal kompresjon.
|
mottok lokalt 1 gram TXA fortynnet i 200 ml vanlig saltvann (0,9 %) for lokal bruk for å skylle blødningsstedene og bløtlegge det brukte gasbindet for lokal kompresjon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefringruppe
mottok epinefrin 1 mg fortynnet i 200 ml vanlig saltvann (0,9 %) for lokal bruk for å skylle blødningsstedene og bløtlegge det brukte gasbindet for lokal kompresjon.
|
mottok epinefrin 1 mg fortynnet i 200 ml vanlig saltvann (0,9 %) for lokal bruk for å skylle blødningsstedene og bløtlegge det brukte gasbindet for lokal kompresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstanden for kirurgisk felt kategorisert av kirurger basert på Boezaart-klassifisering
Tidsramme: 2 timer
|
Grad Beskrivelse 0 Ingen blødning (kadaveriske tilstander)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blødningsvolum
Tidsramme: 2 timer
|
Mengden blod (ml) = (brukt masse + frisk gasbind - vekt av alle svamper før operasjon) / 1,05.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Intraoperative komplikasjoner
- Blodtap, kirurgisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Fibrinmodulerende midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Tranexamsyre
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 17300198
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraoperativ blødning
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Assiut UniversityFullførtIntraoperativ ventilasjonEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtEn sammenligning av ulike ventilasjonsstrategier hos barn som bruker Proseal™ larynxmasken luftveierIntraoperativ ventilasjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketIntraoperativ cystoskopi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityFullførtFettsuging | Intraoperativ hemodynamikkEgypt
-
Li-Cor, Inc.TilbaketrukketIntraoperativ urinlederskadeForente stater
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekrutteringIntraoperativ overvåkingRomania
-
Ankara City Hospital BilkentFullført
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd