Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre versus epinefrin under utforskende tympanotomi

17. april 2020 oppdatert av: Rasha Hamed, Assiut University

Aktuell bruk av tranexamsyre versus epinefrin for å optimalisere kirurgisk felt under utforskende tympanotomi

Utforskende tympanotomi er kirurgisk tilgang til mellomøret, laget for diagnose og behandling av uforklarlig ledende hørselstap, utført under et oto-mikroskop over den ytre hørselskanalen etter trommehinneheving for å utforske mellomørets strukturer

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Adrenalin er en vasokonstriktor som søkes intensivt etter optimering av det kirurgiske feltet under mikroskopiske øre- og bihuleoperasjoner med kontroversielle resultater gitt mulig kardiovaskulær komplikasjon ved systemisk absorpsjon, spesielt hos sårbare hjertepasienter. Tranexamsyre (TXA) brukes som antifibrinolytisk medisin mot behandle eller forhindre overdreven blødning ved betydelige traumer, kirurgi, fjerning av tenner eller neseblødning, oppdaget av japanske forskere. TXA, gitt enten oralt eller intravenøst, er et derivat av lysinaminosyre; det virker reversibelt på lysinbindingsstedene for å blokkere det på plasminogenmolekylene. TXA hindrer følgelig stimuleringen av plasminogen konkurransedyktig, og reduserer dermed omdannelsen til plasmin. Plasminogen er enzymet som fører til nedbrytning av en fibrinpropp, fibrinogen og andre plasmaproteiner, som faktor V og VIII. Mer enn 95 % av TXA intravenøst ​​administrert dose elimineres uendret gjennom urinsystemet. Tjuefire timer etter intravenøs administrering av TXA har vist akkumulert utskillelse på omtrent 90 %, mens bare 3 % er bundet til plasminogen. TXA skilles minimalt ut i morsmelk mens det fritt kan krysse blod-hjernebarrieren og morkaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Assiut University
      • Asyut, Egypt, 71111
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 60 år
  • ASA (I og II)
  • Hb-nivå > 10 mg/dl
  • elektiv øreutforskende tympanotomikirurgi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot TXA
  • blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser
  • psykiatrisk sykdom
  • akutt og kronisk nyresvikt
  • heparinbruk innen 48 timer eller aspirinbruk innen syv dager før operasjonen,
  • svangerskap
  • levercirrhose
  • fargeblindhet
  • hjertestent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: traneksminsyre
mottok lokalt 1 gram TXA fortynnet i 200 ml vanlig saltvann (0,9 %) for lokal bruk for å skylle blødningsstedene og bløtlegge det brukte gasbindet for lokal kompresjon.
mottok lokalt 1 gram TXA fortynnet i 200 ml vanlig saltvann (0,9 %) for lokal bruk for å skylle blødningsstedene og bløtlegge det brukte gasbindet for lokal kompresjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefringruppe
mottok epinefrin 1 mg fortynnet i 200 ml vanlig saltvann (0,9 %) for lokal bruk for å skylle blødningsstedene og bløtlegge det brukte gasbindet for lokal kompresjon.
mottok epinefrin 1 mg fortynnet i 200 ml vanlig saltvann (0,9 %) for lokal bruk for å skylle blødningsstedene og bløtlegge det brukte gasbindet for lokal kompresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstanden for kirurgisk felt kategorisert av kirurger basert på Boezaart-klassifisering
Tidsramme: 2 timer

Grad Beskrivelse 0 Ingen blødning (kadaveriske tilstander)

  1. Lett blødning: ingen suging nødvendig
  2. Lett blødning: sporadiske suging nødvendig
  3. Lett blødning: hyppig suging nødvendig, blødning truer kirurgisk felt noen sekunder etter at suget er fjernet
  4. Moderat blødning: hyppig suging er nødvendig og blødning truer kirurgisk felt rett etter at suget er fjernet
  5. Alvorlig blødning: konstant suging nødvendig; blødning vises raskere enn det som kan fjernes ved sug; kirurgisk felt alvorlig truet og kirurgi vanligvis ikke mulig
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødningsvolum
Tidsramme: 2 timer
Mengden blod (ml) = (brukt masse + frisk gasbind - vekt av alle svamper før operasjon) / 1,05.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ blødning

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere