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Acide tranexamique versus épinéphrine lors d'une tympanotomie exploratoire

17 avril 2020 mis à jour par: Rasha Hamed, Assiut University

Utilisation topique de l'acide tranexamique par rapport à l'épinéphrine pour optimiser le champ chirurgical pendant la tympanotomie exploratoire

La tympanotomie exploratoire est un accès chirurgical à l'oreille moyenne, conçu pour le diagnostic et la prise en charge de la surdité de transmission inexpliquée, réalisée sous un oto-microscope à travers le conduit auditif externe après élévation de la membrane tympanique pour explorer les structures de l'oreille moyenne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'épinéphrine est un vasoconstricteur recherché intensivement pour optimiser le champ opératoire lors des chirurgies microscopiques de l'oreille et des sinus avec des résultats controversés compte tenu de la possible complication cardiovasculaire en cas d'absorption systémique, en particulier chez les patients cardiaques vulnérables. L'acide tranexamique (TXA) en tant que médicament antifibrinolytique est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements excessifs lors d'un traumatisme important, d'une intervention chirurgicale, d'une extraction dentaire ou d'un saignement nasal, découverte par des chercheurs japonais. Le TXA, administré par voie orale ou intraveineuse, est un dérivé de l'acide aminé lysine ; il agit de manière réversible sur les sites de liaison de la lysine pour la bloquer sur les molécules de plasminogène. Le TXA entrave par conséquent la stimulation du plasminogène de manière compétitive, réduisant ainsi sa conversion en plasmine. Le plasminogène est l'enzyme qui conduit à la dégradation d'un caillot de fibrine, du fibrinogène et d'autres protéines plasmatiques, telles que les facteurs V et VIII. Plus de 95 % de la dose de TXA administrée par voie intraveineuse est éliminée sous forme inchangée par le système urinaire. Vingt-quatre heures après l'administration intraveineuse de TXA a démontré une excrétion cumulative d'environ 90 %, alors que seulement 3 % est lié au plasminogène. Le TXA est très peu excrété dans le lait maternel alors qu'il peut traverser librement la barrière hémato-encéphalique et le placenta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University
      • Asyut, Egypte, 71111
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 60 ans
  • ASA (I et II)
  • Taux d'Hb > 10 mg/dl
  • chirurgie élective de tympanotomie exploratoire de l'oreille sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au TXA
  • troubles hémorragiques/coagulants
  • maladie psychiatrique
  • insuffisance rénale aiguë et chronique
  • utilisation d'héparine dans les 48 heures ou d'aspirine dans les sept jours précédant la chirurgie,
  • grossesse
  • la cirrhose du foie
  • daltonisme
  • stent cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: acide tranexmique
a reçu 1 gramme topique de TXA dilué dans 200 ml de solution saline normale (0,9%) pour une utilisation topique pour rincer les sites de saignement et faire tremper la gaze utilisée pour la compression locale.
a reçu 1 gramme topique de TXA dilué dans 200 ml de solution saline normale (0,9%) pour une utilisation topique pour rincer les sites de saignement et faire tremper la gaze utilisée pour la compression locale.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'épinéphrine
a reçu 1 mg d'épinéphrine dilué dans 200 ml de solution saline normale (0,9 %) pour un usage topique pour rincer les sites de saignement et faire tremper la gaze utilisée pour la compression locale.
a reçu 1 mg d'épinéphrine dilué dans 200 ml de solution saline normale (0,9 %) pour un usage topique pour rincer les sites de saignement et faire tremper la gaze utilisée pour la compression locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du champ opératoire classé par chirurgiens selon la classification de Boezaart
Délai: 2 heures

Grade Description 0 Pas de saignement (conditions cadavériques)

  1. Léger saignement : aucune aspiration nécessaire
  2. Léger saignement : aspiration occasionnelle nécessaire
  3. Léger saignement : aspiration fréquente requise, le saignement menace le champ opératoire quelques secondes après la suppression de l'aspiration
  4. Saignement modéré : une aspiration fréquente est nécessaire et le saignement menace le champ opératoire immédiatement après la suppression de l'aspiration
  5. Saignement sévère : aspiration constante requise ; le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être éliminé par aspiration ; champ opératoire gravement menacé et chirurgie généralement impossible
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de saignement
Délai: 2 heures
La quantité de sang (ml) = (masse de gaze utilisée + fraîche - poids de toutes les éponges avant la chirurgie) / 1,05.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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