- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04188184
Acide tranexamique versus épinéphrine lors d'une tympanotomie exploratoire
17 avril 2020 mis à jour par: Rasha Hamed, Assiut University
Utilisation topique de l'acide tranexamique par rapport à l'épinéphrine pour optimiser le champ chirurgical pendant la tympanotomie exploratoire
La tympanotomie exploratoire est un accès chirurgical à l'oreille moyenne, conçu pour le diagnostic et la prise en charge de la surdité de transmission inexpliquée, réalisée sous un oto-microscope à travers le conduit auditif externe après élévation de la membrane tympanique pour explorer les structures de l'oreille moyenne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épinéphrine est un vasoconstricteur recherché intensivement pour optimiser le champ opératoire lors des chirurgies microscopiques de l'oreille et des sinus avec des résultats controversés compte tenu de la possible complication cardiovasculaire en cas d'absorption systémique, en particulier chez les patients cardiaques vulnérables. L'acide tranexamique (TXA) en tant que médicament antifibrinolytique est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements excessifs lors d'un traumatisme important, d'une intervention chirurgicale, d'une extraction dentaire ou d'un saignement nasal, découverte par des chercheurs japonais.
Le TXA, administré par voie orale ou intraveineuse, est un dérivé de l'acide aminé lysine ; il agit de manière réversible sur les sites de liaison de la lysine pour la bloquer sur les molécules de plasminogène.
Le TXA entrave par conséquent la stimulation du plasminogène de manière compétitive, réduisant ainsi sa conversion en plasmine.
Le plasminogène est l'enzyme qui conduit à la dégradation d'un caillot de fibrine, du fibrinogène et d'autres protéines plasmatiques, telles que les facteurs V et VIII.
Plus de 95 % de la dose de TXA administrée par voie intraveineuse est éliminée sous forme inchangée par le système urinaire.
Vingt-quatre heures après l'administration intraveineuse de TXA a démontré une excrétion cumulative d'environ 90 %, alors que seulement 3 % est lié au plasminogène.
Le TXA est très peu excrété dans le lait maternel alors qu'il peut traverser librement la barrière hémato-encéphalique et le placenta.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
-
Asyut, Egypte, 71111
- Faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 60 ans
- ASA (I et II)
- Taux d'Hb > 10 mg/dl
- chirurgie élective de tympanotomie exploratoire de l'oreille sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Allergie au TXA
- troubles hémorragiques/coagulants
- maladie psychiatrique
- insuffisance rénale aiguë et chronique
- utilisation d'héparine dans les 48 heures ou d'aspirine dans les sept jours précédant la chirurgie,
- grossesse
- la cirrhose du foie
- daltonisme
- stent cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: acide tranexmique
a reçu 1 gramme topique de TXA dilué dans 200 ml de solution saline normale (0,9%) pour une utilisation topique pour rincer les sites de saignement et faire tremper la gaze utilisée pour la compression locale.
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a reçu 1 gramme topique de TXA dilué dans 200 ml de solution saline normale (0,9%) pour une utilisation topique pour rincer les sites de saignement et faire tremper la gaze utilisée pour la compression locale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'épinéphrine
a reçu 1 mg d'épinéphrine dilué dans 200 ml de solution saline normale (0,9 %) pour un usage topique pour rincer les sites de saignement et faire tremper la gaze utilisée pour la compression locale.
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a reçu 1 mg d'épinéphrine dilué dans 200 ml de solution saline normale (0,9 %) pour un usage topique pour rincer les sites de saignement et faire tremper la gaze utilisée pour la compression locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État du champ opératoire classé par chirurgiens selon la classification de Boezaart
Délai: 2 heures
|
Grade Description 0 Pas de saignement (conditions cadavériques)
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume de saignement
Délai: 2 heures
|
La quantité de sang (ml) = (masse de gaze utilisée + fraîche - poids de toutes les éponges avant la chirurgie) / 1,05.
|
2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
10 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Complications peropératoires
- Perte de sang, chirurgicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents modulateurs de fibrine
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- L'acide tranexamique
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17300198
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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