Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo vs. epinefriini tutkivan tympanotomian aikana

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Rasha Hamed, Assiut University

Traneksaamihapon paikallinen käyttö verrattuna epinefriiniin kirurgisen kentän optimoimiseksi tutkivan tympanotomian aikana

Tutkiva tympanotomia on kirurginen pääsy välikorvaan, joka on tehty selittämättömän johtavan kuulonaleneman diagnosointiin ja hoitoon ja joka suoritetaan otomikroskoopilla ulkokorvakäytävän poikki tärykalvon kohotuksen jälkeen välikorvan rakenteiden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epinefriini on verisuonia supistava lääke, jota on etsitty intensiivisesti kirurgisen kentän ptimisoimiseksi mikroskooppisten korva- ja poskionteloiden aikana. Tulokset ovat kiistanalaisia ​​ottaen huomioon mahdolliset sydän- ja verisuonikomplikaatiot systeemisen imeytymisen yhteydessä, erityisesti herkillä sydänpotilailla. Traneksaamihappoa (TXA) käytetään tulehduskipulääkkeenä. Japanilaisten tutkijoiden havaitsemien liiallisten verenvuotojen hoitoon tai estämiseen merkittävissä vammoissa, leikkauksissa, hampaiden poistoissa tai nenäverenvuodoissa. TXA, annettuna joko suun kautta tai suonensisäisesti, on lysiinin aminohapon johdannainen; se vaikuttaa reversiibelisti lysiiniä sitoviin kohtiin ja estää sen plasminogeenimolekyyleissä. Tämän seurauksena TXA estää plasminogeenin stimulaatiota kilpailevasti ja vähentää siten sen muuntumista plasmiiniksi. Plasminogeeni on entsyymi, joka johtaa fibriinihyytymän, fibrinogeenin ja muiden plasmaproteiinien, kuten tekijöiden V ja VIII hajoamiseen. Yli 95 % suonensisäisesti annetusta TXA-annoksesta eliminoitui muuttumattomana virtsateiden kautta. Kaksikymmentäneljä tuntia TXA:n laskimonsisäisen annon jälkeen on osoittanut noin 90 %:n kumulatiivisen erittymisen, kun taas vain 3 % on sitoutunut plasminogeeniin. TXA erittyy vain vähän rintamaitoon, mutta se voi ylittää vapaasti veri-aivoesteen ja istukan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71111
        • Assiut University
      • Asyut, Egypti, 71111
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuotta vanha
  • ASA (I ja II)
  • Hb-taso > 10 mg/dl
  • valinnainen korvan tutkiva tympanotomia leikkaus yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia TXA:lle
  • verenvuoto/hyytymishäiriöt
  • psykiatrinen sairaus
  • akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • hepariinin käyttö 48 tunnin sisällä tai aspiriinin käyttö seitsemän päivän sisällä ennen leikkausta,
  • raskaus
  • maksakirroosi
  • Värisokeus
  • sydämen stentti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: traneksmihappo
sai paikallisesti 1 gramman TXA:ta laimennettuna 200 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 %) paikallista käyttöä varten verenvuotokohtien huuhtelemiseksi ja käytetyn sideharson liottamiseksi paikallista puristamista varten.
Lääke: Traneksaamihappo
sai paikallisesti 1 gramman TXA:ta laimennettuna 200 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 %) paikallista käyttöä varten verenvuotokohtien huuhtelemiseksi ja käytetyn sideharson liottamiseksi paikallista puristamista varten.
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefriiniryhmä
sai 1 mg adrenaliinia laimennettuna 200 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 %) paikallista käyttöä varten verenvuotokohtien huuhtelemiseksi ja käytetyn sideharson liottamiseksi paikallista puristamista varten.
Lääke: Epinefriini
sai 1 mg adrenaliinia laimennettuna 200 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 %) paikallista käyttöä varten verenvuotokohtien huuhtelemiseksi ja käytetyn sideharson liottamiseksi paikallista puristamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen kentän tila, jonka kirurgit luokittelevat Boezaarin luokituksen perusteella
Aikaikkuna: 2 tuntia

Arvosana Kuvaus 0 Ei verenvuotoa (kuohon tilat)

  1. Lievä verenvuoto: imua ei tarvita
  2. Lievä verenvuoto: ajoittain tarvitaan imua
  3. Lievä verenvuoto: tarvitaan toistuvaa imua, verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imun poistamisesta
  4. Kohtalainen verenvuoto: tarvitaan usein imua ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen
  5. Vakava verenvuoto: vaaditaan jatkuvaa imua; verenvuoto näkyy nopeammin kuin se voidaan poistaa imulla; leikkausalue vakavasti uhattuna, eikä leikkaus yleensä ole mahdollista
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvuotomäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Veren määrä (ml) = (käytetty massa + tuore sideharso - kaikkien sienien paino ennen leikkausta) / 1,05.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17300198

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa