探查性鼓膜切开术期间氨甲环酸与肾上腺素的对比
2020年4月17日 更新者:Rasha Hamed、Assiut University
在探查性鼓室切开术中局部使用氨甲环酸与肾上腺素优化手术野
探查性鼓膜切开术是通过手术进入中耳,用于诊断和治疗不明原因的传导性听力损失,在鼓膜抬高后通过外耳道在耳镜下进行,以探查中耳结构
研究概览
详细说明
肾上腺素是一种血管收缩剂,在显微耳和鼻窦手术期间被广泛搜索以优化手术野,鉴于在全身吸收的情况下可能发生心血管并发症,特别是在脆弱的心脏病患者中,肾上腺素的结果存在争议。氨甲环酸 (TXA) 作为一种抗纤维蛋白溶解药物用于日本研究人员发现的治疗或预防重大创伤、手术、拔牙或鼻腔出血的过度出血。
口服或静脉注射的 TXA 是赖氨酸的衍生物;它可逆地作用于赖氨酸结合位点,将其阻断在纤溶酶原分子上。
因此,TXA 会竞争性地阻碍纤溶酶原的刺激,从而减少其向纤溶酶的转化。
纤溶酶原是导致纤维蛋白凝块、纤维蛋白原和其他血浆蛋白(例如因子 V 和 VIII)降解的酶。
超过 95% 的 TXA 静脉内给药剂量以原形通过泌尿系统消除。
静脉注射 TXA 后 24 小时,已证明累积排泄量约为 90%,而只有 3% 与纤溶酶原结合。
TXA在母乳中排泄极少,但可自由穿过血脑屏障和胎盘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71111
- Assiut University
-
Asyut、埃及、71111
- Faculty of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 - 60 岁
- ASA(I 和 II)
- 血红蛋白水平 > 10 毫克/分升
- 择期耳鼓室探查手术在全身麻醉下进行。
排除标准:
- TXA 过敏
- 出血/凝血障碍
- 精神疾病
- 急性和慢性肾功能衰竭
- 手术前 48 小时内使用肝素或 7 天内使用阿司匹林,
- 怀孕
- 肝硬化
- 色盲
- 心脏支架。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:氨甲环酸
外用 TXA 1 克稀释于 200 毫升生理盐水(0.9%)中局部使用,冲洗出血部位,浸泡用过的纱布进行局部加压。
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外用 TXA 1 克稀释于 200 毫升生理盐水(0.9%)中局部使用,冲洗出血部位,浸泡用过的纱布进行局部加压。
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ACTIVE_COMPARATOR:肾上腺素组
将肾上腺素1mg稀释于200ml生理盐水(0.9%)中局部使用,冲洗出血部位,浸湿用过的纱布进行局部加压。
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将肾上腺素1mg稀释于200ml生理盐水(0.9%)中局部使用,冲洗出血部位,浸湿用过的纱布进行局部加压。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 Boezaart 分类的外科医生对手术领域的状态分类
大体时间:2小时
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等级 描述 0 无出血(尸体情况)
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血量
大体时间:2小时
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血液量(ml)=(用过的质量+新鲜纱布-术前所有海绵的重量)/1.05。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国