Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur versus epinefrine tijdens verkennende tympanotomie

17 april 2020 bijgewerkt door: Rasha Hamed, Assiut University

Topisch gebruik van tranexaminezuur versus epinefrine om het chirurgische veld te optimaliseren tijdens verkennende tympanotomie

Verkennende tympanotomie is een chirurgische toegang tot het middenoor, gemaakt voor diagnose en behandeling van onverklaard conductief gehoorverlies, uitgevoerd onder een oto-microscoop over de uitwendige gehoorgang na verhoging van het trommelvlies om de structuren van het middenoor te verkennen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epinefrine is een vasoconstrictor waar intensief naar wordt gezocht voor optimalisatie van het chirurgische veld tijdens microscopische oor- en sinusoperaties met controversiële resultaten gezien de mogelijke cardiovasculaire complicatie in geval van systemische absorptie, vooral bij kwetsbare hartpatiënten. Tranexaminezuur (TXA) als een antifibrinolytisch medicijn wordt gebruikt om behandelen of voorkomen van overmatig bloeden bij ernstig trauma, chirurgie, tandverwijdering of neusbloeding, ontdekt door Japanse onderzoekers. TXA, oraal of intraveneus toegediend, is een derivaat van lysine-aminozuur; het werkt reversibel op de lysinebindingsplaatsen om het op de plasminogeenmoleculen te blokkeren. TXA belemmert bijgevolg de competitieve stimulatie van plasminogeen, waardoor de omzetting ervan in plasmine wordt verminderd. Plasminogeen is het enzym dat leidt tot de afbraak van een fibrinestolsel, fibrinogeen en andere plasma-eiwitten, zoals factoren V en VIII. Meer dan 95% van de intraveneus toegediende dosis TXA werd onveranderd uitgescheiden via de urinewegen. Vierentwintig uur na intraveneuze toediening van TXA is een cumulatieve excretie van ongeveer 90% aangetoond, terwijl slechts 3% gebonden is aan plasminogeen. TXA wordt minimaal uitgescheiden in de moedermelk, terwijl het vrijelijk de bloed-hersenbarrière en de placenta kan passeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University
      • Asyut, Egypte, 71111
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 60 jaar oud
  • ASA (I en II)
  • Hb-waarde > 10 mg/dl
  • electieve oorverkennende tympanotomie-operatie onder algehele anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor TXA
  • bloedings-/stollingsstoornissen
  • psychiatrische ziekte
  • acuut en chronisch nierfalen
  • heparinegebruik binnen 48 uur of aspirinegebruik binnen zeven dagen voor de operatie,
  • zwangerschap
  • levercirrose
  • Kleurenblind
  • cardiale stent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: tranexaminezuur
ontving plaatselijk 1 gram TXA verdund in 200 ml normale zoutoplossing (0,9%) voor plaatselijk gebruik om de bloedende plaatsen te spoelen en het gebruikte gaas te laten weken voor lokale compressie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
ontving plaatselijk 1 gram TXA verdund in 200 ml normale zoutoplossing (0,9%) voor plaatselijk gebruik om de bloedende plaatsen te spoelen en het gebruikte gaas te laten weken voor lokale compressie.
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefrine roup
ontving Epinefrine 1 mg verdund in 200 ml normale zoutoplossing (0,9%) voor plaatselijk gebruik om de bloedingsplaatsen te spoelen en het gebruikte gaas te laten weken voor lokale compressie.
Geneesmiddel: Adrenaline
ontving Epinefrine 1 mg verdund in 200 ml normale zoutoplossing (0,9%) voor plaatselijk gebruik om de bloedingsplaatsen te spoelen en het gebruikte gaas te laten weken voor lokale compressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stand van het chirurgisch veld gecategoriseerd door chirurgen op basis van Boezaart-classificatie
Tijdsspanne: 2 uur

Graad Beschrijving 0 Geen bloeding (lijkaandoeningen)

  1. Lichte bloeding: afzuigen is niet nodig
  2. Lichte bloeding: af en toe uitzuigen vereist
  3. Lichte bloeding: frequente afzuiging vereist, bloeding bedreigt het chirurgisch veld enkele seconden nadat de afzuiging is verwijderd
  4. Matige bloeding: frequente afzuiging vereist en bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd
  5. Ernstige bloeding: constant afzuigen vereist; bloeden verschijnt sneller dan door afzuiging kan worden verwijderd; operatiegebied ernstig bedreigd en operatie is meestal niet mogelijk
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedend volume
Tijdsspanne: 2 uur
De hoeveelheid bloed (ml) = (massa gebruikt + vers gaas - gewicht van alle sponzen vóór de operatie) / 1,05.
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300198

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren