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Ácido tranexâmico versus epinefrina durante timpanotomia exploratória

17 de abril de 2020 atualizado por: Rasha Hamed, Assiut University

Uso tópico de ácido tranexâmico versus epinefrina para otimizar o campo cirúrgico durante a timpanotomia exploratória

A timpanotomia exploratória é um acesso cirúrgico ao ouvido médio, feito para diagnóstico e tratamento de perda auditiva condutiva inexplicável, realizado sob um otomicroscópio através do canal auditivo externo após a elevação da membrana timpânica para explorar as estruturas do ouvido médio

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epinefrina é um vasoconstritor intensamente pesquisado para otimização do campo cirúrgico durante cirurgias microscópicas de ouvido e seios da face com resultados controversos dada a possível complicação cardiovascular em caso de absorção sistêmica, principalmente em pacientes cardíacos vulneráveis. O ácido tranexâmico (TXA) como medicamento antifibrinolítico é utilizado para tratar ou prevenir sangramento excessivo em trauma significativo, cirurgia, remoção de dente ou sangramento nasal, descoberto por pesquisadores japoneses. O TXA, administrado por via oral ou intravenosa, é um derivado do aminoácido lisina; atua reversivelmente nos locais de ligação da lisina para bloqueá-la nas moléculas de plasminogênio. Consequentemente, o TXA impede a estimulação do plasminogênio competitivamente, reduzindo assim sua conversão em plasmina. O plasminogênio é a enzima que leva à degradação de um coágulo de fibrina, fibrinogênio e outras proteínas plasmáticas, como os fatores V e VIII. Mais de 95% da dose administrada por via intravenosa de TXA é eliminada inalterada pelo sistema urinário. Vinte e quatro horas após a administração intravenosa de TXA demonstrou excreção acumulativa de aproximadamente 90%, enquanto apenas 3% está ligada ao plasminogênio. O TXA é minimamente excretado no leite materno, embora possa atravessar livremente a barreira hematoencefálica e a placenta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Assiut University
      • Asyut, Egito, 71111
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 60 anos
  • AAS (I e II)
  • Nível de Hb > 10 mg/dl
  • cirurgia eletiva de timpanotomia exploradora de orelha sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Alergia ao TXA
  • distúrbios de sangramento/coagulação
  • doença psiquiátrica
  • insuficiência renal aguda e crônica
  • uso de heparina dentro de 48 horas ou uso de aspirina dentro de sete dias antes da cirurgia,
  • gravidez
  • Cirrose hepática
  • daltonismo
  • stent cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ácido tranexmico
recebeu 1 grama de TXA tópico diluído em 200 ml de soro fisiológico (0,9%) para uso tópico para enxaguar os locais de sangramento e embeber a gaze usada para compressão local.
recebeu 1 grama de TXA tópico diluído em 200 ml de soro fisiológico (0,9%) para uso tópico para enxaguar os locais de sangramento e embeber a gaze usada para compressão local.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de epinefrina
recebeu epinefrina 1 mg diluída em 200 ml de soro fisiológico (0,9%) de uso tópico para enxaguar os locais de sangramento e embeber a gaze utilizada para compressão local.
recebeu epinefrina 1 mg diluída em 200 ml de soro fisiológico (0,9%) de uso tópico para enxaguar os locais de sangramento e embeber a gaze utilizada para compressão local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do campo cirúrgico categorizado por cirurgiões com base na classificação de Boezaart
Prazo: 2 horas

Grau Descrição 0 Sem sangramento (condições cadavéricas)

  1. Sangramento leve: não é necessária aspiração
  2. Sangramento leve: aspiração ocasional necessária
  3. Sangramento leve: aspiração frequente necessária, sangramento ameaça campo cirúrgico alguns segundos após a remoção da sucção
  4. Sangramento moderado: aspiração frequente necessária e sangramento ameaça o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção
  5. Sangramento intenso: necessidade de aspiração constante; o sangramento aparece mais rápido do que pode ser removido por sucção; campo cirúrgico severamente ameaçado e a cirurgia geralmente não é possível
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de sangramento
Prazo: 2 horas
A quantidade de sangue (ml) = (massa de gaze usada + fresca - peso de todas as esponjas antes da cirurgia) / 1,05.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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