- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188184
Ácido tranexâmico versus epinefrina durante timpanotomia exploratória
17 de abril de 2020 atualizado por: Rasha Hamed, Assiut University
Uso tópico de ácido tranexâmico versus epinefrina para otimizar o campo cirúrgico durante a timpanotomia exploratória
A timpanotomia exploratória é um acesso cirúrgico ao ouvido médio, feito para diagnóstico e tratamento de perda auditiva condutiva inexplicável, realizado sob um otomicroscópio através do canal auditivo externo após a elevação da membrana timpânica para explorar as estruturas do ouvido médio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epinefrina é um vasoconstritor intensamente pesquisado para otimização do campo cirúrgico durante cirurgias microscópicas de ouvido e seios da face com resultados controversos dada a possível complicação cardiovascular em caso de absorção sistêmica, principalmente em pacientes cardíacos vulneráveis. O ácido tranexâmico (TXA) como medicamento antifibrinolítico é utilizado para tratar ou prevenir sangramento excessivo em trauma significativo, cirurgia, remoção de dente ou sangramento nasal, descoberto por pesquisadores japoneses.
O TXA, administrado por via oral ou intravenosa, é um derivado do aminoácido lisina; atua reversivelmente nos locais de ligação da lisina para bloqueá-la nas moléculas de plasminogênio.
Consequentemente, o TXA impede a estimulação do plasminogênio competitivamente, reduzindo assim sua conversão em plasmina.
O plasminogênio é a enzima que leva à degradação de um coágulo de fibrina, fibrinogênio e outras proteínas plasmáticas, como os fatores V e VIII.
Mais de 95% da dose administrada por via intravenosa de TXA é eliminada inalterada pelo sistema urinário.
Vinte e quatro horas após a administração intravenosa de TXA demonstrou excreção acumulativa de aproximadamente 90%, enquanto apenas 3% está ligada ao plasminogênio.
O TXA é minimamente excretado no leite materno, embora possa atravessar livremente a barreira hematoencefálica e a placenta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Assiut University
-
Asyut, Egito, 71111
- Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 60 anos
- AAS (I e II)
- Nível de Hb > 10 mg/dl
- cirurgia eletiva de timpanotomia exploradora de orelha sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Alergia ao TXA
- distúrbios de sangramento/coagulação
- doença psiquiátrica
- insuficiência renal aguda e crônica
- uso de heparina dentro de 48 horas ou uso de aspirina dentro de sete dias antes da cirurgia,
- gravidez
- Cirrose hepática
- daltonismo
- stent cardíaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ácido tranexmico
recebeu 1 grama de TXA tópico diluído em 200 ml de soro fisiológico (0,9%) para uso tópico para enxaguar os locais de sangramento e embeber a gaze usada para compressão local.
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recebeu 1 grama de TXA tópico diluído em 200 ml de soro fisiológico (0,9%) para uso tópico para enxaguar os locais de sangramento e embeber a gaze usada para compressão local.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de epinefrina
recebeu epinefrina 1 mg diluída em 200 ml de soro fisiológico (0,9%) de uso tópico para enxaguar os locais de sangramento e embeber a gaze utilizada para compressão local.
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recebeu epinefrina 1 mg diluída em 200 ml de soro fisiológico (0,9%) de uso tópico para enxaguar os locais de sangramento e embeber a gaze utilizada para compressão local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado do campo cirúrgico categorizado por cirurgiões com base na classificação de Boezaart
Prazo: 2 horas
|
Grau Descrição 0 Sem sangramento (condições cadavéricas)
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
volume de sangramento
Prazo: 2 horas
|
A quantidade de sangue (ml) = (massa de gaze usada + fresca - peso de todas as esponjas antes da cirurgia) / 1,05.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Complicações Intraoperatórias
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ácido tranexâmico
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 17300198
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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