Un estudio observacional retrospectivo sobre los efectos a largo plazo de los participantes pediátricos tratados con ipilimumab en el registro holandés de tratamiento del melanoma (DMTR)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Seguimiento a largo plazo de pacientes pediátricos tratados con ipilimumab inscritos en el registro holandés de tratamiento de melanoma (DMTR)
Este es un estudio observacional, nacional y retrospectivo que consta de pacientes pediátricos con melanoma avanzado (diseminado o no extraíble) identificado en el DMTR en los Países Bajos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye participantes menores de 18 años con diagnóstico de melanoma avanzado (no resecable o metastásico) que han sido tratados con ipilimumab y se inscribieron en el DMTR
Descripción
Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Menos de 18 años de edad en la primera dosis de monoterapia Ipilimumab utilizado para el tratamiento del melanoma avanzado
- Confirmación histológica o citológica de melanoma avanzado (irresecable o metastásico)
Criterio de exclusión:
-Participación en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas antes de la primera dosis con ipilimumab o simultáneamente
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo A: participantes de 12 a menores de 18 años
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Dosis especificada en días especificados
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Brazo B: participantes menores de 12 años
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de Eventos Adversos (AEs) Grados 3-4
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de referencia de la demografía de la población
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Evaluación inicial de las comorbilidades
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Evaluación inicial de las características de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Evaluación inicial del historial de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Evaluación de la exposición a la dosis de ipilimumab
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Evaluación de los cambios en el tratamiento con ipilumamb: interrupciones/suspensiones de dosis
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Evaluación de la frecuencia de dosis de ipilimumab
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Evaluación de la duración del tratamiento con ipilimumab
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Evaluación del número de infusiones de ipilimumab
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Evaluación del crecimiento y desarrollo físico
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
24 de julio de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA184-557
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .