Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief observationeel onderzoek naar de langetermijneffecten van met ipilimumab behandelde pediatrische deelnemers aan het Nederlandse Melanoombehandelingsregister (DMTR)

11 december 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Langdurige follow-up van met ipilimumab behandelde pediatrische patiënten die zijn ingeschreven in het Nederlandse Melanoombehandelingsregister (DMTR)

Dit is een observationele, nationale, retrospectieve studie bestaande uit pediatrische patiënten met gevorderd (verspreid of niet-verwijderbaar) melanoom geïdentificeerd in de DMTR in Nederland

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat deelnemers die jonger zijn dan 18 jaar bij wie de diagnose gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom is gesteld, die zijn behandeld met ipilimumab en zijn ingeschreven in de DMTR

Beschrijving

Ga voor meer informatie over Bristol-Myers Squibb Clinical Trials naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud bij de eerste dosis monotherapie Ipilimumab gebruikt voor de behandeling van melanoom in een gevorderd stadium
  • Histologische of cytologische bevestiging van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom

Uitsluitingscriteria:

-Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis ipilimumab of gelijktijdig

Er gelden andere in-/uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A: deelnemers 12 tot onder 18
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Groep B: deelnemers jonger dan 12 jaar
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen (AE's) Graad 3-4
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baseline-evaluatie van de demografische gegevens van de bevolking
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Baseline beoordeling van comorbiditeiten
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Baseline beoordeling van ziektekenmerken
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Basislijnbeoordeling van de behandelingsgeschiedenis
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Beoordeling van blootstelling aan dosis ipilimumab
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Beoordeling van veranderingen in ipilumamb-behandeling: dosisonderbrekingen/stopzettingen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Beoordeling van de dosisfrequentie van ipilimumab
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Beoordeling van de behandelingsduur met ipilimumab
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Beoordeling van ipilimumab aantal infusies
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Beoordeling van fysieke groei en ontwikkeling
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-557

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren