Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv observationsundersøgelse af de langsigtede virkninger af ipilimumab-behandlede pædiatriske deltagere i det hollandske melanombehandlingsregister (DMTR)

19. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Langtidsopfølgning af Ipilimumab-behandlede pædiatriske patienter, der er indskrevet i det hollandske melanombehandlingsregister (DMTR)

Dette er en observationel, national, retrospektiv undersøgelse bestående af pædiatriske patienter med fremskreden (spredning eller ikke-aftagelig) melanom identificeret i DMTR i Holland

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter deltagere, der er under 18 år, som er diagnosticeret med fremskreden (ikke-operabelt eller metastatisk) melanom, som er blevet behandlet med ipilimumab og indskrevet i DMTR

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trials, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 18 år ved første dosis af monoterapi Ipilimumab anvendes til behandling af fremskreden melanom
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden (ikke-operabel eller metastatisk) melanom

Ekskluderingskriterier:

-Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger før første dosis med ipilimumab eller samtidig

Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A: deltagere 12 til under 18
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Arm B: deltagere under 12 år
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) Grad 3-4
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline vurdering af befolkningsdemografi
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Baseline vurdering af komorbiditeter
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Baseline vurdering af sygdomskarakteristika
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Baseline vurdering af behandlingshistorie
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Vurdering af ipilimumab dosis eksponering
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Vurdering af ændringer i ipilumambbehandling: dosisafbrydelser/seponeringer
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Vurdering af Ipilimumab dosishyppighed
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Vurdering af ipilimumab behandlingsvarighed
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Vurdering af ipilimumab antal infusioner
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Vurdering af fysisk vækst og udvikling
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2034

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-557

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner