Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie o dlouhodobých účincích pediatrických účastníků léčených ipilimumabem v holandském registru léčby melanomu (DMTR)

11. prosince 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dlouhodobé sledování dětských pacientů léčených ipilimumabem zařazených do holandského registru léčby melanomu (DMTR)

Jedná se o observační, národní, retrospektivní studii skládající se z pediatrických pacientů s pokročilým (rozšířeným nebo neodstranitelným) melanomem identifikovaným v DMTR v Nizozemsku

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje účastníky, kteří jsou mladší 18 let a mají diagnostikovaný pokročilý (neresekovatelný nebo metastatický) melanom, kteří byli léčeni ipilimumabem a byli zařazeni do DMTR

Popis

Další informace o klinických studiích Bristol-Myers Squibb najdete na www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 18 let při první dávce monoterapie Ipilimumab používaný k léčbě pokročilého melanomu
  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu

Kritéria vyloučení:

- Účast v klinické studii během posledních 4 týdnů před první dávkou ipilimumabu nebo souběžně

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno A: účastníci od 12 do 18 let
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Rameno B: účastníci do 12 let
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod (AE) stupně 3-4
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní hodnocení populační demografie
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Základní hodnocení komorbidit
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Základní hodnocení charakteristik onemocnění
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Základní hodnocení historie léčby
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Hodnocení expozice dávce ipilimumabu
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Hodnocení změn v léčbě ipilumambem: přerušení/vysazení dávky
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Hodnocení frekvence dávek ipilimumabu
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Posouzení trvání léčby ipilimumabem
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Hodnocení počtu infuzí ipilimumabu
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Hodnocení fyzického růstu a vývoje
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-557

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit