Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen havainnointitutkimus ipilimumabilla hoidettujen lasten pitkäaikaisista vaikutuksista Hollannin melanoomahoitorekisteriin (DMTR)

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Hollannin melanoomahoitorekisteriin (DMTR) merkittyjen ipilimumabilla hoidettujen lapsipotilaiden pitkäaikainen seuranta

Tämä on havainnollinen, kansallinen, retrospektiivinen tutkimus, joka koostuu lapsipotilaista, joilla on edennyt (leviänyt tai irrotettava) melanooma, joka on tunnistettu DMTR:ssä Alankomaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää alle 18-vuotiaita osallistujia, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) melanooma, joita on hoidettu ipilimumabilla ja jotka ovat mukana DMTR:ssä

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliinisistä kokeista on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias ensimmäisellä monoterapian annoksella Ipilimumabia käytetään pitkälle edenneen melanooman hoitoon
  • Histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä (leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta) melanoomasta

Poissulkemiskriteerit:

- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä ipilimumabin annosta tai samanaikaisesti

Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi A: osallistujat 12 - alle 18
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Käsivarsi B: osallistujat alle 12-vuotiaat
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys (AE) Luokat 3-4
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väestödemografian perusarvio
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Liitännäissairauksien perusarviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Taudin ominaisuuksien perusarviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Hoitohistorian perustason arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Ipilimumabiannoksen altistumisen arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Ipilumamb-hoidon muutosten arviointi: annoksen keskeytykset/keskeytykset
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Ipilimumabin annostiheyden arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Ipilimumabihoidon keston arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Ipilimumabi-infuusioiden lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Fyysisen kasvun ja kehityksen arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-557

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa